Entresto 15 mg/16 mg Granulat zur Entnahme Kap. (60 Stück)

Name: Entresto 15 mg/16 mg Granulat zur Entnahme Kap.
Brand: NOVARTIS Pharma GmbH

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NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 18792674 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH

PZN: 18792674 (rezeptfrei)

Darreichung: Granulat zur Entnahme aus Kapseln

Wirkstoffe:

Sacubitril, Valsartan, Sacubitril-Natrium - Valsartan-Dinatrium (1 : 1) 2,5-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Entresto 15 mg/16 mg Granulat zur Entnahme Kap.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

NOVARTIS Pharma GmbH PZN: 18792674 (rezeptpflichtig) Granulat zur Entnahme aus Kapseln, 60 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Granulat zur Entnahme aus Kapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Sacubitril	15.18 mg
Valsartan	16.07 mg
Sacubitril-Natrium - Valsartan-Dinatrium (1 : 1) 2,5-Wasser	35.35 mg
Hilfsstoffe
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Kalium hydroxid	+
Drucktinte	+
Eisen (III) oxid	+
Titan dioxid	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Propylenglycol	+
Natrium dodecylsulfat	+
Hypromellose	+
Eudragit E 100	+
Stearinsäure	+
Ammoniak Lösung, konzentriert	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Hyprolose	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Talkum	+
Schellack	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Entresto 15 mg/16 mg Granulat zur Entnahme Kap.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Sacubitril 15.18mg
Valsartan 16.07mg
Sacubitril-Natrium - Valsartan-Dinatrium (1 : 1) 2,5-Wasser 35.35mg

Indikation

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Herzmedikamenten, die Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren enthalten. Es liefert die beiden Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan.
Es wird angewendet zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von einem Jahr und älter).
Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist und nicht genug Blut zu den Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Atemnot, Erschöpfung, Müdigkeit und geschwollene Knöchel.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie (oder Ihr Kind) allergisch gegen Sacubitril, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie (oder Ihr Kind) eine andere Art von Arzneimittel, einen sogenannten ACE-Hemmer, einnehmen (z. B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril), der zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz angewendet wird. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis mit der Einnahme von diesem Präparat beginnen.
- wenn Sie (oder Ihr Kind) als Reaktion nach Einnahme eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) (z. B. Valsartan, Telmisartan oder Irbesartan) schon einmal ein sogenanntes Angioödem (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen, die lebensbedrohlich sein kann, wenn die Schwellung im Rachen die Atemwege blockiert) entwickelt haben.
- wenn Sie (oder Ihr Kind) in der Vergangenheit ein Angioödem entwickelt haben, das erblich ist oder dessen Ursache unbenkannt ist (idiopathisch).
- wenn Sie (oder Ihr Kind) Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
- wenn Sie (oder Ihr Kind) eine schwere Lebererkrankung haben.
- wenn Sie (oder Ihr Kind) länger als 3 Monate schwanger sind.
Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt (oder der Arzt Ihres Kindes) wird die Anfangsdosis auf Grundlage des Körpergewichts und anderer Faktoren, einschließlich früher eingenommener Arzneimittel, festlegen. Der Arzt wird die Dosis alle 2 bis 4 Wochen anpassen, bis die beste Dosis gefunden ist.
- Das Präparat sollte zweimal täglich verabreicht werden (einmal morgens und einmal abends).
- Wie Sie das Granulat zubereiten und einnehmen, entnehmen Sie bitte der Anleitung zur Anwendung.
Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln. Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie (oder Ihr Kind) einnehmen, reduzieren, die Sacubitril/Valsartan-Dosis vorübergehend reduzieren oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel vollständig stoppen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) versehentlich zu viel eingenommen haben (hat) oder eine andere Person es eingenommen hat. Sollten bei Ihnen (oder Ihrem Kind) starkes Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Einnahme vergessen haben
- Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie (oder Ihr Kind) jedoch die Einnahme einer Dosis vergessen haben (hat), sollten Sie einfach die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt einnehmen.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie (oder Ihr Kind) die Einnahme abbrechen
- Ein Absetzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert. Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie (oder Ihr Kind) mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren behandelt werden.
  - wenn Sie (oder Ihr Kind) schon einmal ein Angioödem entwickelt haben.
  - wenn Sie (oder Ihr Kind) niedrigen Blutdruck haben oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (z. B. ein Arzneimittel, das die Urinproduktion erhöht (Diuretikum)) oder an Erbrechen oder Durchfall leiden, besonders wenn Sie 65 Jahre oder älter sind oder eine Nierenerkrankung und einen niedrigen Blutdruck haben.
  - wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Nierenerkrankung haben.
  - wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer Dehydrierung leiden.
  - wenn Ihre Nierenarterie (oder die Ihres Kindes) sich verengt hat.
  - wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Lebererkrankung haben.
  - wenn Sie (oder Ihr Kind) während der Einnahme von dem Arzneimittel Halluzinationen, Paranoia oder Veränderungen des Schlafverhaltens wahrnehmen.
  - wenn Sie (oder Ihr Kind) eine Hyperkaliämie haben (hoher Kaliumspiegel im Blut).
  - wenn Sie (oder Ihr Kind) an einer Herzschwäche leiden, die als NYHA-Klasse IV klassifiziert wurde (Sie sind nicht in der Lage, sich ohne Beschwerden körperlich zu betätigen und können auch im Ruhezustand Symptome haben).
- Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von dem Arzneimittel Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Es kann sein, dass Ihr Arzt während der Behandlung mit dem Präparat in regelmäßigen Abständen den Kalium- und den Natriumwert in Ihrem Blut überprüft. Zusätzlich könnte Ihr Arzt zu Beginn der Behandlung und bei Erhöhung der Dosis Ihren Blutdruck prüfen.
- Kinder (unter einem Jahr)
  - Die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr wird nicht empfohlen. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Kindern in dieser Altersgruppe vor. Für Kinder, die mehr als 40 kg wiegen, sind Filmtabletten verfügbar.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise das Präparat Sie beeinträchtigt. Sollten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder sehr müde fühlen, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie (oder Ihr Kind) schwanger sind (oder vorhaben, schwanger zu werden). Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
- Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.
Stillzeit
- Das Arzneimittel wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder demnächst mit dem Stillen beginnen werden.

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