Enspryng 120mg Injektionsl. i.e. Fertigspritze (1 Stück)

Name: Enspryng 120mg Injektionsl. i.e. Fertigspritze
Brand: Roche Pharma AG

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Roche Pharma AG

PZN: 15638300 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Roche Pharma AG

PZN: 15638300 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Satralizumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Enspryng 120mg Injektionsl. i.e. Fertigspritze

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Roche Pharma AG PZN: 15638300 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Satralizumab	120 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
L-Asparaginsäure	+
Arginin	+
Poloxamer 188	+
Histidin	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Enspryng 120mg Injektionsl. i.e. Fertigspritze

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Satralizumab 120mg

Hilfsstoffe

Satralizumab 120mg

Indikation

Was ist das Präparat?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Satralizumab. Das ist eine Proteinart, die monoklonaler Antikörper genannt wird. Monoklonale Antikörper sind darauf ausgelegt, eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Neuro-myelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Was ist NMOSD?
- NMOSD ist eine Erkrankung des Zentralnervensystems, die vorwiegend die Sehnerven und das Rückenmark betrifft. Sie wird dadurch verursacht, dass das Immunsystem (die körpereigene Abwehr) nicht richtig funktioniert und Nerven im Körper angreift.
  - Durch die Schädigung der Sehnerven kommt es zu Schwellungen, die Schmerzen verursachen und zum Verlust der Sehkraft führen.
  - Die Schädigung des Rückenmarks verursacht Schwäche oder Bewegungsstörungen in den Beinen oder Armen, Empfindungsstörungen und Probleme mit der Blasen- und Darmfunktion.
- Bei einer NMOSD-Attacke kommt es zu einer Schwellung im Nervensystem. Das passiert auch, wenn die Erkrankung erneut auftritt (Schub). Die Schwellung verursacht neue Symptome oder das erneute Auftreten früherer Symptome.
Wie wirkt dieses Arzneimittel?
- Es hemmt die Wirkung des Proteins Interleukin-6 (IL-6), das an den Prozessen beteiligt ist, die zu Schäden und Schwellungen im Nervensystem führen. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins reduziert das Präparat das Risiko eines NMOSD-Schubs oder einer NMOSD-Attacke.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Satralizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn der obere Punkt auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie das Präparat nicht an und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel wird angewendet?
- Jede Injektion enthält 120mg Satralizumab. Die erste Injektion erfolgt unter Aufsicht Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
- Die ersten drei Injektionen werden im Abstand von jeweils 2 Wochen angewendet. Man bezeichnet sie als "Initialdosen".
- Danach erfolgt die Injektion alle 4 Wochen. Dies ist die "Erhaltungsdosis". Fahren Sie mit den Injektionen alle 4 Wochen solange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Da dieses Präparat in einer Fertigspritze vorliegt, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie sich jedoch Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Wenn Sie versehentlich mehr Dosen injiziert haben als Sie sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie immer den Umkarton mit, wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Damit die Behandlung ihre volle Wirksamkeit entfaltet, müssen die Injektionen unbedingt regelmäßig vorgenommen werden.
- Wenn die Injektionen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vorgenommen werden und Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie bitte sofort einen neuen Termin.
- Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren und eine Injektion versäumen, injizieren Sie diese sobald wie möglich. Warten Sie nicht bis zur nächsten planmäßigen Injektion. Nach Injektion der versäumten Dosis sollte die nächste Injektion in folgendem Abstand gegeben werden:
  - Initialdosen - 2 Wochen danach
  - Erhaltungsdosen - 4 Wochen danach
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beenden Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).
- Infektionen
  - Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine Infektion haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie vor, während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel Anzeichen einer Infektion haben, z. B.:
    - Fieber oder Schüttelfrost
    - anhaltenden Husten
    - Halsschmerzen
    - Fieberblasen oder Geschwüre im Genitalbereich (Herpes simplex)
    - Gürtelrose (Herpes zoster)
    - Hautrötungen, Schwellungen, Druckschmerz oder Schmerzen
    - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen.
  - Diese Informationen finden Sie auch in dem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass immer bei sich tragen und ihn jedem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder Betreuer zeigen.
  - Ihr Arzt wird warten, bis die Infektion unter Kontrolle ist, bevor Sie das Arzneimittel erhalten oder sich das Präparat weiter injizieren dürfen.
- Impfungen
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder in nächster Zeit geimpft werden sollen.
    - Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Präparat Impfungen benötigen.
    - Während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z. B. eine Impfung gegen Tuberkulose oder gegen Gelbfieber) erhalten.
- Leberenzyme
  - Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben und die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit dem Präparat Ihr Blut untersuchen, um zu prüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel die nachfolgenden Anzeichen für Leberschäden haben:
    - Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
    - dunkel verfärbter Urin
    - Übelkeit, Erbrechen
    - Bauchschmerzen.
- Anzahl der weißen Blutkörperchen
  - Ihr Arzt wird vor Beginn und während der Behandlung mit diesem Präparat Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu überprüfen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Rad zu fahren, und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Ihr Arzt wird Ihnen vielleicht empfehlen, abzustillen, wenn Sie dieses Präparat erhalten sollen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

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