ENDOXAN 1G (6 Stück)

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Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

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Pflichtangaben: ENDOXAN 1G

Indikation

Das Präparat ist ein Antitumormittel (Zytostatikum).
Anwendungsgebiete:
- Das Arzneimittel wird in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Chemotherapie von Tumoren verwendet:
  - Remissionsinduktion (Behandlungseinleitung) und Konsolidierungstherapie (Verstärkung des anfänglichen Behandlungseffekts) bei akuter lymphatischer Leukämie (bösartige Erkrankung bestimmter weißer Blutzellen).
  - Remissionsinduktion (Behandlungseinleitung) bei Morbus Hodgkin (bestimmte Lymphgeschwulst).
  - Non-Hodgkin-Lymphome (Lymphgeschwülste) in Abhängigkeit vom histologischen Typ und vom Krankheitsstadium auch als Monotherapie.
  - Chronische lymphatische Leukämie (bösartige Erkrankung bestimmter weißer Blutzellen) nach Versagen der Standardtherapie (Chlorambucil/Prednison).
  - Remissionsinduktion (Behandlungseinleitung) bei Plasmozytom (bösartige Erkrankung bestimmter Antikörper-produzierender Zellen im Knochenmark) in Kombination mit Prednison.
  - Adjuvante (unterstützende) Therapie des Mammakarzinoms (Brustdrüsentumor) nach Entfernung des Tumors beziehungsweise Mastektomie (operative Entfernung der Brust).
  - Palliative (lindernde) Therapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms (Brustdrüsentumor).
  - Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (Eierstocktumor).
  - Kleinzelliges Bronchialkarzinom (Tumor der Bronchien).
  - Rhabdomyosarkom (Geschwulst der quergestreiften Muskulatur) im Kindesalter.
  - Ewing-Sarkom (spezielle Form der Knochentumore).
  - Osteosarkom (Knochentumor).
  - Neuroblastom (Geschwulst aus nicht ausgereiften Nervenzellen).
- Weiterhin ist das Präparat bei folgenden Indikationen angezeigt:
  - Konditionierung (
    Vorbereitung") vor allogener Knochenmarkstransplantation (Übertragung von Knochenmark von einem anderen Spender) bei
    - schwerer aplastischer Anämie (besondere Form der Blutarmut) als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-Thymozyten-Globulin,
    - akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie (bösartige Erkrankung bestimmter weißer Blutzellen) in allen Krankheitsstadien in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan,
    - chronischer myeloischer Leukämie (bösartige Erkrankung bestimmter weißer Blutzellen) in allen Krankheitsstadien in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan.
  - Bedrohlich verlaufende
    Autoimmunkrankheiten": Schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis und Wegener-Granulomatose.
  - Hinweise zur Konditionierung vor allogener Knochenmarkstransplantation:
    - Die Indikationsstellung zur Knochenmarkstransplantation und damit zur vorausgehenden Konditionierungstherapie mit dem Präparat ist von einer komplexen Faktorenkonstellation abhängig und individuell zu treffen. Als wesentliche Faktoren können hier Krankheitsstadium, Prognose (Risikogruppe), Art sowie Erfolg vorausgegangener Behandlungen der Grunderkrankung, Patientenalter bzw.-allgemeinzustand sowie Verfügbarkeit eines geeigneten Knochenmarkspenders genannt werden.
- Besonderer Hinweis:
  - Tritt unter der Behandlung mit dem Präparat eine Zystitis mit Mikro- oder Makrohämaturie auf, sollte die Therapie bis zur Normalisierung abgebrochen werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid oder einen der sonstigen Bestandteile.
- schwerer Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion (insbesondere bei zytostatisch und/oder strahlentherapeutisch vorbehandelten Patienten)
- Blasenentzündung (Zystitis)
- Harnabflussbehinderungen
- floriden Infektionen.
Allgemeine Gegenanzeigen für die Durchführung einer allogenen Knochenmarktransplantation, wie eine obere Altersgrenze von 50 - 60 Jahren, Kontamination des Knochenmarks durch Metastasen maligner (epithelialer) Tumoren sowie fehlende Identität des HLA-Systems beim vorgesehenen Spender bei chronischer myeloischer Leukämie müssen vor Einleitung einer Konditionierungstherapie mit dem Präparat sorgfältig abgeklärt werden.
Wegen der porphyrogenen Wirkung von Cyclophosphamid ist bei der Behandlung von Patienten mit akuter Porphyrie Vorsicht geboten.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Über die Dauer der Anwendung bzw. die Intervallabstände entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richten sich u. a. nach der Indikation, dem angewandten Kombinationschemotherapieplan, den Laborparametern, dem Zustand des Patienten und der Erholung des Blutbildes.
Die Dosierung sollte stets individuell erfolgen. Für Kinder und Erwachsene gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
- Remissionsinduktion und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL):
  - Cyclophosphamid wird im Kindes- und Erwachsenenalter abhängig von der Zugehörigkeit zu verschiedenen Risikogruppen im Rahmen unterschiedlicher komplexer Polychemotherapien angewendet. Eine typische Dosierung für die Remissionsinduktion und Konsolidierungs-therapie im Erwachsenenalter beträgt 650 mg/m² Körperoberfläche (KOF) Cyclophosphamid i.v. unter anderem in Kombination mit Cytarabin und Mercaptopurin.
- Chronische lymphatische Leukämie:
  - 600 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. an Tag 6 in Kombination mit Vincristin und Prednison oder 400 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. an den Tagen 1 bis 5 ebenfalls in Kombination mit Vincristin und Prednison, Wiederholung alle 3 Wochen.
- Morbus Hodgkin:
  - 650 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. an Tag 1 und 8 in Kombination mit Vincristin, Procarbazin und Prednison (
    COPP-Protokoll").
- Non-Hodgkin-Lymphome:
  - Cyclophosphamid kann bei Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) in Abhängigkeit vom histologischen Typ und vom Krankheitsstadium als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln angewendet werden. Im Folgenden wird jeweils eine Standardtherapie für NHL von niedrigem sowie intermediärem/hohen Malignitätsgrad angegeben:
    - NHL von niedrigem Malignitätsgrad: 600 - 900 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. am Tag 1 als Monotherapie beziehungsweise in Kombination mit einem Kortikosteroid; Wiederholung: alle 3 bis 4 Wochen.
    - NHL von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad: 750 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. an Tag 1 in Kombination mit Doxorubicin, Vincristin und Prednison (
      CHOP-Protokoll"); Wiederholung: alle 3 bis 4 Wochen.
- Plasmozytom:
  - 1000 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. an Tag 1 in Kombination mit Prednison; Wiederholung alle 3 Wochen.
  - Als Beispiel einer Polychemotherapie, die sich beim Plasmozytom als wirksam erwiesen hat, wird im Folgenden das sogenannte
    VBMCP-Protokoll" angegeben:
    - 400 mg/m² KOF Cyclophosphamid i.v. an Tag 1 in Kombination mit Melphalan, Carmustin, Vincristin und Prednison; Wiederholung: alle 5 Wochen.
- Mammakarzinom:
  - Cyclophosphamid wird in der adjuvanten und palliativen Therapie des Mammakarzinoms in Kombination mit anderen Zytostatika verwendet. Im Folgenden werden beispielhaft zwei Therapieprotokolle genannt, die sich als wirksam erwiesen haben:
    - CMF-Protokoll": 600 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. an Tag 1 und 8 in Kombination mit Methotrextat und 5-Fluorouracil; Wiederholung: alle 3 bis 4 Wochen.
    - CAF-Protokoll": 500 mg/m² KOF. Cyclophosphamid i. v. an Tag 1 in Kombination mit Doxorubicin und 5-Fluorouracil; Wiederholung: alle 3 bis 4 Wochen.
- Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom:
  - 750 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. an Tag 1 in Kombination mit Cisplatin; Wiederholung alle 3 Wochen.
  - 500 - 600 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. an Tag 1 in Kombination mit Carboplatin; Wiederholung: alle 4 Wochen.
- Kleinzelliges Bronchialkarzinom:
  - Cyclophosphamid wird in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Medikamenten angewendet. Als Beispiel für eine wirksame Polychemotherapie wird im Folgenden das sogenannte
    CAV-Protokoll" angegeben:
    - 1000 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. an Tag 1 in Kombination mit Doxorubicin und Vincristin; Wiederholung: alle 3 Wochen.
- Ewing-Sarkom:
  - Beispielhaft für eine Polychemotherapie, die sich beim Ewing-Sarkom als wirksam erwiesen hat, wird im Folgenden das
    VACA-Protokoll" der Intergroup Study genannt:
    - 500 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. einmal wöchentlich in Kombination mit Vincristin, Doxorubicin und Actinomycin D.
- Osteosarkom:
  - Cyclophosphamid wird im Rahmen komplexer Polychemotherapien zur neoadjuvanten (präoperativen) und adjuvanten (postoperativen) Therapie angewendet. Im Folgenden wird beispielhaft das Protokoll der Multi-Institutional Osteosarcoma Study (MIOS) für die adjuvante Therapie angegeben: 600 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. täglich an 2 Tagen in der 2., 13., 26., 39. und 42 Therapiewoche in Kombination mit Bleomycin, Actinomycin D, Doxorubicin, Cisplatin und Methotrexat.
- Neuroblastom:
  - Abhängig vom Krankheitsstadium und vom Alter wird Cyclophosphamid im Rahmen unterschiedlicher Chemotherapieprotokolle angewendet. Als Beispiel für eine Kombinationstherapie des fortgeschrittenen Neuroblastoms wird im Folgenden das
    OPEC-Protokoll" angegeben:
    - 600 mg/m² KOF Cyclophosphamid i. v. an Tag 1 in Kombination mit Vincristin, Cisplatin und Teniposid; Wiederholung: alle 3 Wochen.
- Rhabdomyosarkom im Kindesalter:
  - Cyclophosphamid wird abhängig vom Krankheitsstadium und vom histologischen Typ in unterschiedlichen komplexen Polychemotherapieprotokollen angewendet.
  - Eine typische Dosierung für Patienten im Stadium III (postoperativ makroskopischer Resttumor) und IV (Fernmetastasen) beträgt 10 mg/kg Körpergewicht Cyclophosphamid i. v. an 3 aufeinander-folgenden Tagen mit mehrfacher Wiederholung in Kombination mit Vincristin und Actinomycin D (
    VAC-Protokoll" der Intergroup Rhabdomyosarcoma Study-II).
- Konditionierung vor allogener Knochenmarktransplantation bei akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie:
  - 60 mg/kg KG Cyclophosphamid i. v. täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan.
  - Hinweis:
    - Die geeignete Wahl des Kombinationspartners für Cyclophosphamid setzt entsprechende Spezialkenntnisse voraus, da die Behandlungsergebnisse in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und deren Stadien je nach Kombinationspartner zum Teil erheblich variieren können.
- Konditionierung vor allogener Knochenmarktransplantation bei chronischer myeloischer Leukämie:
  - 60 mg/kg KG Cyclophosphamid i. v. täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung oder Busulfan.
  - Hinweis:
    - Bei chronischer myeloischer Leukämie führen beide möglichen Kombinationspartner von Cyclophosphamid zu vergleichbaren therapeutischen Ergebnissen.
- Konditionierung vor allogener Knochenmarktransplantation bei schwerer aplastischer Anämie:
  - Folgende Dosierungsanleitungen gelten für die Konditionierung ohne Ganzkörperbestrahlung, auf die üblicherweise bei schwerer aplastischer Anämie verzichtet wird:
    - 50 mg/kg KG Cyclophosphamid i. v. täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen als Monotherapie oder in Kombination mit Anti-Thymozyten-Globulin.
  - Beim Vorliegen einer Fanconi-Anämie sollte die Tagesdosis von 50 auf 35 mg/kg KG Cyclophosphamid i. v. täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen reduziert werden.
  - Schwere, progrediente Formen von Lupus Nephritis, Wegener-Granulomatose Dosierung bei i. v.-Anwendung
    - Initial 500 - 1000 mg/m² i. v.
- Während einer Therapie mit dem Präparat sind weiße Blutkörperchen und Thrombozyten laufend zu überwachen. Weitere Dosierung - Erhöhung oder Erniedrigung der anfänglichen Dosis - je nach Laborergebnissen.
- Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Für die hochdosierte Anwendung von Cyclophosphamid bei eingeschränkter Nieren- oder/und Leberfunktion liegen keine Erkenntnisse vor. Bei standarddosierter Cyclophosphamidanwendung gelten nachfolgend genannte Dosierungsempfehlungen:
  - Eingeschränkte Nierenfunktion:
    - Eine übliche Empfehlung ist die Dosisreduktion um 50% bei einer glomulären Filtrationsrate von unter 10 ml pro Minute.
  - Eingeschränkte Leberfunktion:
    - Eine gebräuchliche Empfehlung ist die Dosisreduktion um 25% bei einem Serumbilirubinwert von 3,1 bis 5 mg/100 ml.
- Empfehlungen zur Dosisreduktion bei Myelosuppression:
  - Leukozytenzahl/µl: > 4000; Thrombozytenzahl/µl: > 100 000
    - 100% der vorgesehenen Dosis
  - Leukozytenzahl/µl: 4000 - 2500; Thrombozytenzahl/µl: 100 000 bis 50 000
    - 50% der vorgesehenen Dosis
  - Leukozytenzahl/µl: < 2500; Thrombozytenzahl/µl: < 50 000
    - Verschiebung bis zur Normalisierung oder individuelle Entscheidung
Was muss bei der ANWENDUNG des Präparates beachtet werden
- Besonders bei höherer Dosierung ist auf sorgfältige Mundpflege zu achten. Vor Behandlungsbeginn sind etwaige Infekte zu beseitigen.
- Während der Behandlung mit dem Präparat sollten regelmäßige Blutbild und Urinsedimentkontrollen erfolgen.
- Die weißen Blutkörperchen (Leukozyten) sind regelmäßig, gegebenenfalls täglich (bei Zeichen einer Knochenmarkschädigung) zu kontrollieren. Wenn Zeichen einer Knochenmarkschädigung bestehen, ist auch eine häufigere Kontrolle der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) und der Thrombozyten anzuraten.
- Vor Therapiebeginn sind mögliche Abflussbehinderungen innerhalb der ableitenden Harnwege auszuschließen und gegebenenfalls Störungen des Elektrolythaushalts zu korrigieren.
- Vor, während und nach der Gabe des Präparates ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und gute Ausscheidungsfunktion zu achten.
- Tritt unter der Behandlung eine Blasenentzündung mit Mikro-oder Makrohämaturie auf, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung abgebrochen werden.
- Patienten mit einer vorbestehenden Hepatitis sollten besonders sorgfältig überwacht werden, da nach Absetzten der Therapie eine Reaktivierung der Hepatitis stattfinden kann.
- Die Anwendung von Cyclophosphamid im Rahmen der Konditionierung vor Knochenmarktransplantation ist hämatologisch-onkologischen Zentren vorbehalten, die über entsprechende Sachkenntnis und Ausstattung zur Durchführung von allogenen Knochenmarktransplantationen verfügen.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung bzw. die Intervallabstände entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richten sich u. a. nach der Indikation, dem angewandten Kombinationschemotherapieplan, den Laborparametern, dem Zustand des Patienten und der Erholung des Blutbildes.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Ein spezifisches Gegenmittel zur Behandlung von Intoxikationen mit Cyclophosphamid ist nicht bekannt. Die Behandlung der Überdosierung schließt den sofortigen Abbruch der Cyclophosphamid-Gaben ein sowie allgemeine, unterstützende Maßnahmen zur Vermeidung bzw. Überbrückung einer möglicherweise eintretenden toxischen Phase. Bei einer Überdosis muss u.a. mit einer Myelosuppression, vornehmlich einer Leukozytopenie, gerechnet werden. Die Schwere und Dauer der Myelosuppression richtet sich nach dem Grad der Überdosis. Engmaschige Blutbildkontrollen und Überwachung des Patienten sind erforderlich. Im Falle einer Neutropenie müssen eine Infektionsprophylaxe und bei Infektionen eine adäquate Antibiose erfolgen (Breitspektrumantibiotikum, evtl. kombiniert mit G-CSF/GM-CSF). Im Falle einer Thrombozytopenie ist eine bedarfsgerechte Substitution mit Thrombozyten sicherzustellen.
- Wegen der geringen Plasmaproteinbindung ist Cyclophosphamid hämodialysierbar. Aus der Konzentration an unmetabolisierten Cyclophosphamid im Dialysat wurde eine Dialyse-Clearance von 78 ml/min errechnet (die normale renale Clearance liegt bei ca. 5 - 11 ml/min). Eine zweite Arbeitsgruppe fand einen Wert von 194 ml/min. Nach einer sechsstündigen Dialyse wurden 72% der applizierten Cyclophophamiddosis im Dialysat gefunden. Zur Vorbeugung einer hämorrhagischen Zystitis kann Mesna i. v. innerhalb von 24 - 48 Stunden eingesetzt sowie Hydratation und Alkalisierung des Harns vorgenommen werden. Mesna wird zum Zeitpunkt 0 (d. h. möglichst sofort nach Gabe der Überdosis des Arzneimittels) und zu den Stunden 4 sowie 8 nach Gabe des Präparates in Höhe von 20% der angewendeten Dosis intravenös injiziert.
- Dies gilt vergleichbar und in besonderem Maße für die hochdosierte Konditionierungstherapie mit Cyclophosphamid und Cyclophosphamid-haltigen Kombinationen vor der allogenen Knochenmarktransplantation, bei der dosisabhängig verstärkt mit dem Auftreten schwerer Nebenwirkungen gerechnet werden muss.
- Bei sehr hohen Dosen kann die Mesna-Gesamtdosis auf Dosen zwischen 120 bis 160% der jeweiligen Cyclophosphamid-Dosis erhöht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
- bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem wie z. B.: Diabetes mellitus, chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Hinweise:
  - Abflussbehinderungen innerhalb der ableitenden Harnwege, Harnblasenentzündung sowie Infektionen und Elektrolytstörungen müssen vor Therapiebeginn ausgeschlossen bzw. behoben werden.
Ältere Menschen
- Das Präparat sollte wie alle Zytostatika generell mit Vorsicht bei geschwächten und älteren Patienten angewendet werden sowie bei Patienten, die zuvor eine Bestrahlungsbehandlung erhielten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Bei Patienten, die mit Cyclophosphamid behandelt wurden, sollte wegen möglicher Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und dadurch möglicherweise auftretender Kreislaufschwäche im Einzelfall vom Arzt über die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen entschieden werden.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Behandlung mit Cyclophosphamid kann bei Frauen erbgutschädigend wirken.
- Bei vitaler Indikation zur Behandlung einer Patientin ist während des 1. Trimenons der Schwangerschaft eine medizinische Beratung zur Schwangerschaftsunterbrechung zwingend erforderlich.
- Nach dem 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte bei nicht aufzuschiebender Dringlichkeit der Therapie und Kinderwunsch eine Chemotherapie nach vorheriger Aufklärung über das geringe, aber nicht auszuschließende Risiko von Auffälligkeiten der Kinder durchgeführt werden.
- Frauen sollten während der Behandlung mit dem Präparat nicht schwanger werden.
- Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Stillzeit
- Da Cyclophosphamid in die Muttermilch übertritt, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.
Hinweis:
- Die Behandlung mit Cyclophosphamid kann bei Männern erbgutschädigend wirken.
- Männer sollten deshalb während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach keine Kinder zeugen und gegebenenfalls die Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen.
- Männern, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
- Bei männlichen und weiblichen Patienten im geschlechtsreifen Alter sind während und bis mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie empfängnisverhütende Maßnahmen vorzunehmen.

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