Enaplus STADA 10mg/25mg Tabletten (100 Stück)

Name: Enaplus STADA 10mg/25mg Tabletten
Brand: STADAPHARM GmbH

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STADAPHARM GmbH

PZN: 2732210 (rezeptfrei)

Hersteller: STADAPHARM GmbH

PZN: 2732210 (rezeptfrei)

Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Enalapril maleat, Enalapril, Hydrochlorothiazid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Enaplus STADA 10mg/25mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

STADAPHARM GmbH PZN: 2732210 (rezeptpflichtig) Tabletten, 100 Stück Generikum

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Enalapril maleat	10 mg
Enalapril	7.64 mg
Hydrochlorothiazid	25 mg
Hilfsstoffe
Natrium hydrogencarbonat	+
Magnesium stearat	+
Maisstärke, vorverkleistert	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Maisstärke	+
Lactose 1-Wasser	263.96 mg
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Enaplus STADA 10mg/25mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Enalapril maleat 10mg
Enalapril 7.64mg
Hydrochlorothiazid 25mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (Antihypertensivum).
Es enthält 2 Wirkstoffe:
- Enalaprilmaleat, ein sogenannter Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer). ACE-Hemmer senken den Blutdruck, indem sie die Bildung einer Substanz hemmen, die Angiotensin genannt wird und die Blutgefäße verengt. Durch die Hemmung von Angiotensin werden die Blutgefäße erweitert, wodurch wiederum der Blutdruck sinkt.
- Hydrochlorothiazid, ein harntreibendes Arzneimittel (Thiaziddiuretikum). Diuretika führen dazu, dass Sie mehr Wasser lassen müssen, was dazu beiträgt, Ihren Blutdruck zu senken.
Das Präparat wird angewendet
- zur Behandlung von Bluthochdruck.
- Es ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Enalapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch sind gegen
  - Enalaprilmaleat,
  - Hydrochlorothiazid,
  - andere Sulfonamide (mit Hydrochlorothiazid chemisch verwandte Substanzen),
  - oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,
- wenn Sie unter einer stark verminderten Urinausscheidung leiden (Anurie),
- wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer schon einmal ein Angioödem (eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Schwellungen von Gesicht, Händen oder Füßen, Lippen, Zunge oder Rachen, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden auftreten können) entwickelt haben,
- wenn Sie unter erblich bedingten oder ursächlich nicht geklärten Hautschwellungen (Angioödem) leiden,
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
- wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind,
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
- wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Einnahme wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung mit den Einzelsubstanzen durch Ihren behandelnden Arzt empfohlen. Wenn Ihr Arzt es für vertretbar hält, kann eine direkte Umstellung von der Einzeltherapie auf die Kombination in Erwägung gezogen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
- Die empfohlene Dosierung beträgt täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Enalaprilmaleat und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten
- Insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) und bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, sollte die Behandlung des Bluthochdrucks durch den Arzt mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.
Kinder
- Die Behandlung von Kindern wird nicht empfohlen.
Hinweis
- Bei der Umstellung der Behandlung von den Einzelsubstanzen auf die in diesem Präparat enthaltene Wirkstoffkombination kann es bei bestimmten Patienten zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Dies trifft insbesondere zu auf Patienten mit
  - Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. nach Erbrechen, Durchfall, vorangegangener Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln)
  - schwerer Herzleistungsschwäche
  - schwerem oder durch Nierenerkrankung verursachtem Bluthochdruck.
- Daher werden Sie nach Einnahme der ersten Tablette möglicherweise bis zu etwa 8 Stunden durch Ihren behandelnden Arzt überwacht.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine Überdosierung vermuten (z.B., wenn Sie sich unwohl fühlen nachdem Sie zu viele Tabletten eingenommen haben), wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf. Denken Sie daran, die Packung und die restlichen Tabletten mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Der Blutdruck kann erneut ansteigen. Sprechen Sie daher bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B., weil Sie sich besser fühlen - eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat. Ihr Arzt wird in diesem Fall möglicherweise besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:
  - Störung des Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitshaushalts im Körper (vor allem niedrige oder hohe Blutspiegel bestimmter Salze sowie eine zu geringe Flüssigkeitsmenge im Körper), z.B., wenn Sie
    - mit harntreibenden Arzneimitteln vorbehandelt wurden,
    - eine kochsalzarme Diät einhalten,
    - unter Erbrechen oder Durchfall leiden,
  - Herzklappenverengung oder andere Abflussbehinderungen der linken Herzkammer,
  - Herzerkrankungen wie Herzmuskelschwäche oder eine Herzerkrankung mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit),
  - Durchblutungsstörungen im Gehirn (zerebrovaskuläre Erkrankung),
  - mittelschwere Nierenfunktionsstörungen,
  - Verengung der Blutgefäße, die die Nieren versorgen (Nierenarterienstenose),
  - Leberfunktionsstörungen oder eine fortschreitende Lebererkrankung,
  - eine bestimmte Bindegewebserkrankung (Gefäßkollagenose), die auch die Gefäße betrifft (eine systemische Autoimmunerkrankung),
  - sogenannter systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung),
  - höheres Alter (über 70 Jahre),
  - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  - Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) z.B. in Armen oder Beinen,
  - Allergien oder Asthma,
  - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie das Präparat einnehmen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
  - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    - einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
    - Aliskiren.
  - Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen kann das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht sein:
  - Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall,
  - Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus),
  - Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
  - Schwellung des Gesichts, der Arme/Beine, der Lippen, der Schleimhäute, der Zunge und/oder des Kehlkopfs mit Atem- und Schluckbeschwerden,
  - gelbliche Färbung von Haut und Schleimhäuten,
  - Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung,
  - schwere Hautreaktion (z.B. Blasenbildung oderschuppender Hautausschlag) während der Behandlung. In diesen Fällen müssen Sie die Einnahme abbrechen. Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen ergreifen.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn während der Behandlung eine der folgenden Beschwerden auftritt:
  - hartnäckiger, trockener Husten,
  - Anstieg der Leberwerte,
    - Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen:
    - Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie),
    - starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose),
    - Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
    - Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie),
  - Anzeichen einer Infektion,
  - Anzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt, z.B. Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, schneller Herzschlag und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.
- Besondere Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn Sie das Präparat einnehmen und zurzeit eine der folgenden Behandlungen erhalten:
  - eine (erfolgte) Nierentransplantation,
  - eine Blutwäsche (Hämodialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen),
  - eine Apherese (ein Verfahren zur Entfernung von Blutfetten),
  - eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen,
  - eine Hyposensibilisierungsbehandlung (um Allergien, z.B. gegen Wespengift, abzuschwächen),
  - ein chirurgischer Eingriff oder eine Narkose (durch Verwendung von Arzneimitteln, die bei einer Operation eingesetzt werden, um Ihr Bewusstsein zu mindern und Ihr Schmerzempfinden auszuschalten).
- Wenn Sie während der Behandlung eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie bereits früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko haben, dies zu entwickeln.
- Ethnische Unterschiede
  - Wenn Sie eine schwarze Hautfarbe haben, wirkt das Präparat bei Ihnen möglicherweise weniger gut blutdrucksenkend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, müssen Sie wissen, wie Sie auf das Präparat reagieren.
- Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann das Präparat Schwindel und Müdigkeit verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. In diesem Fall sollten Sie auf das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen verzichten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und das Präparat darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Präparat wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

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