Emtricitabin/Tenofovirdisoprox. PUREN 200mg/245mg (30 Stück)

Name: Emtricitabin/Tenofovirdisoprox. PUREN 200mg/245mg
Brand: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Tenofovir disoproxil fumarat, Tenofovir disoproxil, Emtricitabin, Tenofovir

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Emtricitabin/Tenofovirdisoprox. PUREN 200mg/245mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 16146272 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Generikum 5,02 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Tenofovir disoproxil fumarat	300 mg
Tenofovir disoproxil	245.21 mg
Emtricitabin	200 mg
Tenofovir	135.58 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Mannitol	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Triacetin	+
Maisstärke, vorverkleistert	+
Lactose	2 mg
Gesamt Natrium Ion	+
Hypromellose 2910, 6 cP	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Natrium stearylfumarat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Emtricitabin/Tenofovirdisoprox. PUREN 200mg/245mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg
Tenofovir disoproxil 245.21mg
Emtricitabin 200mg
Tenofovir 135.58mg

Indikation

Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
- Das Präparat muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
- Es kann anstelle von Einzelpräparaten mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in identischer Dosis angewendet werden.
Personen, die HIV-positiv sind, können HIV auf andere übertragen, auch während der Einnahme dieses Arzneimittels, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.
Das Präparat wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung von HIV oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxilfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis zur Behandlung von HIV beträgt:
- Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
- Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Die empfohlene Dosis zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV beträgt:
- Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
- Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen das Präparat zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Packungsbeilagen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
Falls Sie das Präparat zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie es jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.
Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung, wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie eine Dosis verpasst haben
- Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
- Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich, bevorzugt zusammen mit Nahrung. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein, bevorzugt zusammen mit Nahrung.
- Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben.

Brechen Sie die Einnahme nicht ab
- Falls Sie das Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion einnehmen, kann ein Abbruch der Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
- Falls Sie das Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
- Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt kontaktiert zu haben.
- Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Hepatitis führen kann.
- Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bevor Sie das Präparat einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
  - Das Arzneimittel kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
  - Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben. Sie dürfen das Präparat nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen es in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
  - Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
  - Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
    - Müdigkeit
    - Fieber
    - Gelenk- oder Muskelschmerzen
    - Kopfschmerzen
    - Erbrechen oder Durchfall
    - Ausschlag
    - Nachtschweiß
    - Vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste
  - Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden - sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme des Arzneimittels aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme.
- Während Sie das Präparat einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
  - Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
  - Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
  - Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
- Die Einnahme des Präparates allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
  - Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
  - Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können - beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen - nicht gemeinsam mit anderen Personen.
  - Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
  - Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
- Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Während Sie das Präparat einnehmen, um HIV zu behandeln oder um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
  - Das Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie früher eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Das Präparat sollte nicht bei Jugendlichen mit bestehenden Nierenproblemen angewendet werden. Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, seltener als üblich einzunehmen. Die Einnahme wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
  - Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, gelitten haben. Bei mit HIV infizierten Patienten, die eine Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht. Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
  - Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit dem Präparat nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie älter als 65 Jahre sind. Die Einnahme wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Obwohl zur Einnahme während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
- Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung für Sie und Ihr Kind.
- Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen. Der Grund ist, dass die Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
- Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

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