ELREXFIO 40 mg/ml Injektionslösung (1X1.9 ml)

Name: ELREXFIO 40 mg/ml Injektionslösung
Brand: Pfizer Pharma GmbH

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Pfizer Pharma GmbH

PZN: 18651608 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH

PZN: 18651608 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Elranatamab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu ELREXFIO 40 mg/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Pfizer Pharma GmbH PZN: 18651608 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1X1.9 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Elranatamab	40 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Saccharose	+
Polysorbat 80	+
Histidin	+
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
Dinatrium edetat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: ELREXFIO 40 mg/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Elranatamab 40mg

Hilfsstoffe

Elranatamab 40mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Elranatamab enthält.
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Knochenmarkkrebs, dem sogenannten multiplen Myelom, angewendet.
Es wird alleine bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung erneut aufgetreten ist (Rezidiv) und die nicht mehr auf vorhergehende Behandlungen ansprechen (refraktäre Erkrankung), wenn sie bereits mindestens drei andere Arten von Behandlungen erhalten hatten und wenn die Krebserkrankung sich seit dem Erhalt der letzten Therapie verschlimmert hat.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Präparat ist ein Antikörper, d.h. eine Art von Protein, welches so entwickelt wurde, dass es bestimmte Ziele in Ihrem Körper erkennt und an diese bindet. Das Arzneimittel zielt auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ab, das auf Krebszellen des multiplen Myeloms zu finden ist, und auf das Molekül „Cluster of Differentiation 3" (CD3), das auf T-Lymphozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkör-perchen in Ihrem Immunsystem, zu finden ist. Das Arzneimittel wirkt, indem es an diese Zielstrukturen bindet und die Krebs- und T-Zellen damit zusammenbringt. Dies hilft dem Immunsystem dabei, die Krebszellen des multi-plen Myeloms zu zerstören.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Elranatamab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie allergisch sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung

Sie erhalten das Arzneimittel unter der Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes oder medizinischem Fachpersonal .
Die empfohlene Dosis beträgt 76mg, aber die ersten beiden Dosen sind niedriger.
Das Arzneimittel wird wie folgt verabreicht:
- Sie erhalten eine erste Step-up-Dosis mit 12mg an Tag 1 von Woche 1.
- Danach erhalten Sie eine zweite Step-up-Dosis mit 32mg an Tag 4 von Woche 1.
- Von Woche 2 bis Woche 24 (Tag 1) erhalten Sie die vollständige Behandlungsdosis mit 76mg einmal wöchentlich, solange Sie einen Nutzen von der Behandlung mit dem Arzneimittel haben.
- Ab Woche 25 kann Ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen auf einmal wöchentlich bis einmal alle zwei Wochen, solange Ihre Krebserkrankung auf die Behandlung mit dem Präparat anspricht.
- Nach jeder der ersten beiden Step-up-Dosen sollten Sie sich 48 Stunden lang in der Nähe einer medizinischen Einrichtung aufhalten, für den Fall, dass es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt. Ihr Arzt wird Sie nach jeder der ersten beiden Dosen über einen Zeitraum von 48 Stunden auf Nebenwirkungen überwachen.
Andere Arzneimittel, die während der Behandlung mit dem Präparat angewendet werden
- Eine Stunde vor jeder der ersten drei Dosen des Präparats erhalten Sie Arzneimittel. Diese helfen, das Risiko für Nebenwirkungen wie das Zytokin-Freisetzungssyndrom zu verringern (siehe Gebrauchsanweisung).
- Solche Arzneimittel können sein:
  - Arzneimittel zur Verringerung des Risikos von Fieber (z.B. Paracetamol)
  - Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer Entzündung (Kortikosteroide)
  - Arzneimittel zur Verringerung des Risikos einer allergischen Reaktion (Antihistaminika)
- Möglicherweise erhalten Sie diese Arzneimittel auch bei späteren Dosen des Präparats, je nachdem, welche Symptome Sie nach der Behandlung mit dem Präparat haben.
- Je nach den Symptomen, die bei Ihnen auftreten, oder Ihrer Anamnese erhalten Sie möglicherweise auch zusätzliche Arzneimittel.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben (eine Überdosis), untersucht Sie Ihr Arzt auf Nebenwirkungen.

Wenn Sie Ihren Termin für die Anwendung versäumt haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie zu allen Terminen erscheinen, um sicherzugehen, dass die Behandlung wirkt. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über alle Ihre Erkrankungen, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird, einschließlich kürz-lich durchgemachter Infektionen, sofern zutreffend.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:
  - Anzeichen eines Zustands, der als „Zytokin-Freiset-zungssyndrom" (CRS) bekannt ist. Das CRS ist eine schwerwiegende Immunreaktion mit Symptomen wie zum Beispiel Fieber, Atemnot, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, niedrigem Blutdruck, schnellem Herzschlag, Schwindelgefühl und erhöhten Leberenzymwerten im Blut.
  - Auswirkungen auf das Nervensystem. Zu den Symptomen gehören Verwirrtheitsgefühl, verminderte Aufmerksamkeit und/oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schreiben. Manche dieser Auswirkungen können Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als „Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom" (ICANS) bezeichnet wird.
  - Anzeichen und Symptome einer Infektion, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Ermüdung oder Atemnot.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls eines der oben genannten Anzeichen bei Ihnen auftritt.
- Dieses Arzneimittel und Impfstoffe
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
  - Sie sollten vier Wochen vor Ihrer ersten Dosis des Arzneimittels, während der Behandlung mit dem Arzneimittel und mindestens vier Wochen lang nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel keine Lebendimpfstoffe erhalten.
- Tests und Untersuchungen
  - Bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
    - überprüft Ihr Arzt Ihr Blutbild und untersucht Sie auf Anzeichen einer Infektion. Wenn bei Ihnen eine Infektion festgestellt wird, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Behandlung mit dem Arzniemittel beginnen. Ihr Arzt wird zudem prüfen, ob Sie schwanger sind oder stillen.
  - Während der Behandlung mit dem Arzneimittel
    - überwacht Sie Ihr Arzt auf Nebenwirkungen. Es wird auf Anzeichen und Symptome von CRS und ICANS für je 48 Stunden nach Verabreichung der ersten beiden Dosen geachtet. Ihr Blutbild wird regelmäßig kontrolliert, da die Anzahl der Blutzellen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da nicht bekannt ist, wie das Arzneimittel bei ihnen wirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Manche Menschen können sich müde, schwindlig oder verwirrt fühlen, während sie das Arzneimittel erhalten. Fahren Sie nicht Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen bis mindestens 48 Stunden nach jeder der beiden Step-up-Dosen und bis sich Ihre Symptome bessern oder wie von Ihrem Arzt angeordnet.

Schwangerschaft

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf ein ungeborenes Kind hat oder in die Muttermilch übergeht.
Schwangerschaft - Informationen für Frauen
- Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest bei Ihnen machen.
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Empfängnisverhütung
- Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Stillzeit
- Während der Behandlung und bis 6 Monate nach Beendigung derBehandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen.

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