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Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir.PUREN 600/200/245 (30 Stück)

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Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
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Darreichung: Filmtabletten | Generikum
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Produktinformationen zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir.PUREN 600/200/245

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 16146562 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Emtricitabin 200 mg
Tenofovir disoproxil 245 mg
Tenofovir disoproxil fumarat 299.75 mg
Tenofovir 135.47 mg
Efavirenz 600 mg
Hilfsstoffe
Natrium dodecylsulfat +
Hyprolose +
Eisen (II,III) oxid +
Hypromellose +
Avicel PH 101 +
Poly(vinylalkohol) +
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Gesamt Natrium Ion +
Macrogol 3350 +
Avicel PH 102 +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Titan dioxid +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Talkum +
Eisen (III) oxid +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir.PUREN 600/200/245

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Emtricitabin 200mg
  • Tenofovir disoproxil 245mg
  • Tenofovir disoproxil fumarat 299.75mg
  • Tenofovir 135.47mg
  • Efavirenz 600mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) dienen:
    • Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen Transkriptase (NNRTI)
    • Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
    • Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
  • Die Wirkung jedes dieser so genannten antiretroviralen Wirkstoffe beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus wichtig ist.
  • Das Arzneimittel dient zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens drei Monaten unter Kontrolle ist. Bei diesen Patienten darf keine vorhergehende HIV-Therapie versagt haben.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
    • wenn Sie an einem Herzproblem wie einem als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichneten abnormen elektrischen Signal leiden, wodurch Sie einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade de Pointes) ausgesetzt sind.
    • wenn ein Familienangehöriger (Eltern, Großeltern, Geschwister) plötzlich aufgrund eines Herzproblems verstorben ist oder an einem angeborenen Herzfehler leidet.
    • wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass bei Ihnen hohe oder niedrige Elektrolytwerte im Blut, wie z. B. Kalium oder Magnesium, vorliegen.
    • wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Astemizol oder Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien)
      • Bepridil (gegen Herzerkrankungen)
      • Cisaprid (gegen Sodbrennen)
      • Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)
      • Mutterkorn-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin oder Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)
      • Midazolam oder Triazolam (gegen Schlafstörungen)
      • Pimozid, Imipramin, Amitriptylin oder Clomipramin (gegen bestimmte psychische Störungen)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliche Zubereitung gegen Depression und Angst)
      • Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
      • Flecainid, Metoprolol (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)
      • bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol)
      • Triazol-Antimykotika
      • bestimmte Antimalariamittel
      • Methadon (gegen Opiat-Abhängigkeit)
  • Wenn Sie eins der genannten Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Die Einnahme dieser Arzneimittel gleichzeitig mit dem vorliegenden Präparat kann schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirksamkeit dieser Arzneimittel einschränken.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Eine Tablette täglich.
    • Das Präparat muss jeden Tag eingenommen werden.
    • Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe des Kombinations-Arzneimittels beenden möchte, wird er Ihnen möglicherweise Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verordnen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme des Arzneimittels auslassen.
    • Wenn Sie eine Einnahme um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
    • Wenn es ohnehin fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie in keinem Fall die Einnahme des Arzneimittels, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie aufhören, das Präparat zu nehmen, kann das schwere Auswirkungen darauf haben, wie Sie auf die weitere Behandlung ansprechen. Wenn die Einnahme beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise die enthaltenen Wirkstoffe als Einzelpräparate verordnen.
    • Wenn Ihre Packung zu Ende geht, bitten Sie Ihren Arzt um ein neues Rezept. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
    • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxilfumarat (zwei der drei Wirkstoffe des Präparates).
    • Wenn das Arzneimittel abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen. Es kann notwendig sein, bis zu 4 Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen bei Ihnen durchzuführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, was lebensbedrohlich sein könnte.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme dieses Arzneimittels weiterhin Infektionen oder andere mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen bekommen.
    • Sie müssen während der Einnahme des Arzneimittels in ärztlicher Behandlung bleiben.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt
      • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten. Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
      • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Die Einnahme des Präparates wird nicht empfohlen, wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.
        • Dieses Arzneimittel kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung auch Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.
        • Dieses Arzneimittel wird normalerweise nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"). Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
      • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, insbesondere an einem als Verlängerung des QT-Intervalls bezeichneten abnormen elektrischen Signal.
      • wenn in Ihrer Krankengeschichte psychische Störungen vorkommen, einschließlich Depressionen, oder wenn ein Arzneimittel-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch vorlag. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich niedergeschlagen (depressiv) fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben.
      • wenn in Ihrer Krankengeschichte Anfallsleiden (Krampfanfälle) vorkommen oder wenn Sie derzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle behandelt werden, z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um sicher zu stellen, dass diese nicht durch das Präparat beeinflusst wird. Gegebenenfalls verordnet Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel gegen Krampfanfälle.
      • wenn in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, vorkommt. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme auf. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet, oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
        • Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen. Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin, zwei der enthaltenen Wirkstoffe, zeigen eine Aktivität gegen das Hepatitis-B-Virus, wobei Emtricitabin für die Behandlung der Hepatitis-B-Infektion nicht zugelassen ist. Die Symptome Ihrer Hepatitis können sich verstärken, wenn Sie die Einnahme beenden. Eventuell wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu beobachten, wie Ihre Leber arbeitet.
      • Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet.
      • falls Sie älter als 65 Jahre sind. Es wurde nur eine unzureichende Anzahl an Patienten über 65 Jahre untersucht. Falls Sie älter als 65 Jahre sind und Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel verordnet hat, wird er Sie sorgfältig überwachen.
    • Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen:
      • Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen. Diese Nebenwirkungen können in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten; sie klingen in der Regel nach zwei bis vier Wochen wieder ab.
      • jegliche Anzeichen von Hautausschlag. Dieses Arzneimittel kann Hautausschläge hervorrufen. Wenn Sie bei sich Anzeichen für einen schweren Ausschlag (mit Blasen oder Fieber) feststellen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel Ausschlag bekommen haben, kann auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie von diesem Arzneimittel Ausschlag bekommen.
      • jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
        • Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
      • Knochenerkrankungen. Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine Knochenkrankheit entwickeln, die als Osteonekrose bezeichnet wird (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens). Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
        • Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äußern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.
        • Tenofovirdisoproxil (ein Bestandteil von diesem Präparat) kann außerdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Der ausgeprägteste Verlust von Knochenmasse wurde in klinischen Studien beobachtet, als Patienten mit Tenofovirdisoproxil in Kombination mit einem geboosterten Proteasehemmer behandelt wurden.
        • Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten sowie bei Patienten im Kindes- und Jugendalter nicht geklärt.
        • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie an Osteoporose leiden. Bei Patienten mit Osteoporose besteht ein höheres Risiko für Knochenbrüche.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie das Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist noch nicht untersucht worden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Frauen sollen es vermeiden, während der Behandlung und in den ersten zwölf Wochen danach schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie eventuell auffordern, mit einem Schwangerschaftstest sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate, Injektionen) anwenden. Efavirenz, einer der enthaltenen Wirkstoffe, kann noch längere Zeit in Ihrem Blut vorhanden sein, nachdem Sie die Einnahme beendet haben. Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf die oben beschriebene Weise verhüten.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie bereits schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass die Einnahme unbedingt erforderlich ist.
    • Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schweren Schaden zufügen.

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