Duphaston 10mg (28 Stück)

Name: Duphaston 10mg
Brand: Theramex Ireland Ltd.

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Theramex Ireland Ltd.

PZN: 542072 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Theramex Ireland Ltd.

PZN: 542072 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Dydrogesteron

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Duphaston 10mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Theramex Ireland Ltd. PZN: 542072 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 28 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dydrogesteron	10 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Hypromellose	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Maisstärke	+
Lactose 1-Wasser	111.1 mg
Macrogol 400	+
Magnesium stearat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Duphaston 10mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dydrogesteron 10mg

Hilfsstoffe

Dydrogesteron 10mg

Indikation

Was ist dieses Präparat?
- Es enthält einen Wirkstoff namens „Dydrogesteron"
  - Dydrogesteron ist ein synthetisch hergestelltes Hormon
  - Es ist dem körpereigenen Hormon „Progesteron" sehr ähnlich
  - Arzneimittel wie dieses werden „Gestagene" genannt
Wofür wird dieses Präparat angewendet?
- Es kann allein oder zusammen mit einem Estrogen angewendet werden. Ob Sie zusätzlich ein Estrogen anwenden müssen, hängt von den Beschwerden ab, aufgrund derer Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Es wird angewendet:
  - Im Rahmen von Progesteronmangelzuständen
    - zur Behandlung von Zyklusunregelmäßigkeiten
  - Zur Behandlung von Symptomen der Wechseljahre im Rahmen einer Hormonersatztherapie (HRT) als Ergänzung zu einer Estrogenbehandlung bei Frauen mit Gebärmutter
    - Diese Symptome unterscheiden sich von Frau zu Frau.
    - Sie können Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafstörungen, Trockenheit der Scheide und urologische Probleme beinhalten.
Wie wirkt dieses Präparat?
- Der Körper hält normalerweise die Menge des natürlichen Hormons Progesteron mit der Menge an Estrogen (dem anderen wichtigen weiblichen Hormon) im Gleichgewicht. Wenn Ihr Körper nicht ausreichend Progesteron produziert, gleicht dieses Arzneimittel dies aus und stellt das Gleichgewicht wieder her.
- Ihr Arzt kann Ihnen zusätzlich zu diesem Präparat ein Estrogen verordnen. Ob er dies tatsächlich tut, wird davon abhängen, aus welchem Grund Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Bei einigen Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, kann die alleinige Anwendung eines Estrogens eine abnorme Verdickung der Gebärmutterschleimhaut hervorrufen. Dies kann auch der Fall sein, wenn Ihre Gebärmutter zwar entfernt wurde, jedoch bei Ihnen eine Endometriose (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter) diagnostiziert wurde. Die Einnahme von Dydrogesteron während eines Teils Ihres Monatszyklus hilft, den übermäßigen Aufbau Ihrer Gebärmutterschleimhaut zu verhindern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dydrogesteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn bei Ihnen Geschwulsterkrankungen bestehen, die durch Gestagene verschlimmert werden können oder ein Verdacht auf eine solche Erkrankung vorliegt - z. B. ein „Meningiom" genannter Hirntumor
- wenn Sie unter vaginalen Blutungen leiden, deren Ursache nicht geklärt ist
- wenn Sie unter schweren akuten und chronischen Lebererkrankungen sowie Störungen im Stoffwechsel der Gallenfarbstoffe (z. B. Dubin-Johnson-, Rotor-Syndrom) leiden
- wenn Sie unter Lebertumoren leiden bzw. litten
- wenn Sie unter Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Thrombophlebitis) leiden
- wenn Sie unter Blutpfropfbildung (Thrombose) bzw. akuter Verstopfung eines Blutgefäßes durch einen mit dem Blutstrom verschleppten Blutpfropf (thromboembolische Erkrankungen) leiden
- Sie dürfen dieses Präparat nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosierung bedarfsgerecht anpassen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Dosierung
- Die Anzahl der Filmtabletten, die Sie einnehmen sollen, hängt ebenso wie die Tage, an denen Sie die Tabletten einnehmen sollen und die Gesamttherapiedauer davon ab, aus welchem Grund Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Wenn Sie noch Ihre natürliche Monatsblutung haben, ist der Beginn Ihrer Periode als Tag 1 Ihres Zyklus definiert. Wenn Sie keine natürlichen Monatsblutungen mehr haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen den Tag 1 Ihres Zyklus festlegen und entscheiden, wann Sie mit der Tabletteneinnahme beginnen sollen.
- Zur Behandlung von Zyklusunregelmäßigkeiten
  - Nehmen Sie 1 bis 2 Filmtabletten täglich.
  - Beginnen Sie mit der Einnahme jeweils in der zweiten Hälfte Ihres Zyklus und setzen Sie die Einnahme bis zum ersten Tag des folgenden Zyklus fort.
  - Der Tag des Einnahmebeginns sowie die Anzahl der Einnahmetage hängt dabei von Ihrer individuellen Zykluslänge ab.
- Zur Behandlung von Symptomen der Wechseljahre (HRT)
  - Wenn Sie eine „kontinuierlich sequenzielle" HRT anwenden (Sie nehmen z. B. durchgehend eine Estrogentablette ein oder verwenden ein Estrogenpflaster bzw. ein Estrogengel während des gesamten Zyklus)
    - Nehmen Sie 1 Tablette pro Tag ein und zwar nur an den letzten 14 Tagen eines jeden 28-Tage-Zyklus
  - Wenn Sie eine „zyklische" HRT anwenden (Sie nehmen z. B. 21 Tage lang eine Estrogentablette ein oder verwenden 21 Tage lang ein Estrogenpflaster bzw. ein Estrogengel, jeweils gefolgt von 7 Tagen ohne Medikation)
    - Nehmen Sie 1 Tablette pro Tag ein und zwar nur an den letzten 12 bis 14 Tagen der Estrogenanwendung
  - Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Filmtabletten pro Tag erhöhen

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie (oder eine andere Person) zu viele Filmtabletten eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass es zu ernsthaften Beschwerden kommt. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie die vergessene Filmtablette ein, sobald es Ihnen auffällt. Wenn allerdings mehr als 12 Stunden nach dem regulären Einnahmezeitpunkt verstrichen sind, nehmen Sie zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt die nächste Filmtablette ein und verwerfen die vergessene Tablette
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette zu ersetzen
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen, können Zwischen- oder Schmierblutungen auftreten

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Unterbrechen Sie die Behandlung nicht eigenständig ohne zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- wenn Sie einen hohen Blutdruck haben oder unter der Einnahme einen hohen Blutdruck entwickeln.
- Soll bei Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von außerplanmäßigen Blutungen eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Ursache dieser Blutungen abklären, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
- Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit diesem Präparat eine unerwartete vaginale Blutung oder Schmierblutung auftritt, besteht normalerweise kein Anlass zur Beunruhigung. Solche Blutungen sind gerade während der ersten Behandlungsmonate wahrscheinlich.
- Vereinbaren Sie jedoch umgehend einen Termin mit Ihrem Arzt, wenn unerwartete Blutungen
  - im Verlauf von mehr als einigen wenigen Monaten auftreten.
  - einsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel bereits einige Zeit eingenommen haben.
  - auch nach Absetzen des Arzneimittels anhalten.
- Dies kann ein Anzeichen für eine Verdickung Ihrer Gebärmutterschleimhaut sein. Ihr Arzt wird die Ursache der Blutungen oder Schmierblutungen untersuchen und eventuell einen Test durchführen, um auszuschließen, dass Sie an Gebärmutterschleimhautkrebs leiden.
- Fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände vorliegt
  - Depression
  - Leberprobleme
  - eine seltene, familiär vorkommende (vererbte) Bluterkrankung mit der Bezeichnung „Porphyrie"
  - durch Gallenstauung bedingte Gelbsucht und/oder Juckreiz
- Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dabei ist es besonders wichtig, dass Sie ihm mitteilen, wenn sich die oben genannten Beschwerden während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder früheren Hormontherapie verschlimmert haben. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall während der Behandlung eventuell engmaschiger überwachen wollen. Sollten sich die Beschwerden während der Einnahme verschlimmern oder wieder auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.
- In höheren Dosen ist Vorsicht geboten bei
  - Schlaganfall (auch in der Vorgeschichte)
- Einnahme dieses Arzneimittels und HRT
  - Neben Vorteilen birgt eine HRT auch einige Risiken, die Sie und Ihr Arzt bei der Entscheidung über die Anwendung dieser Arzneimittel berücksichtigen müssen. Wenn Sie dieses Präparat zusammen mit einem Estrogen als Bestandteil einer HRT einnehmen, sind die folgenden Informationen wichtig. Bitte lesen Sie zusätzlich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Estrogenpräparates.
- Vorzeitige Menopause
  - Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Bei jüngeren Frauen besteht ein geringes Risiko. Das bedeutet, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen, die eine HRT wegen vorzeitiger Menopause anwenden, besser sein kann als bei älteren Frauen.
- Ärztliche Untersuchungen
  - Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
  - Vor und während der Behandlung wird Ihr Arzt Vorsorgeuntersuchungen durchführen wie z. B. eine Mammographie (Röntgenuntersuchung der Brüste). Er wird Ihnen mitteilen, wie häufig Sie sich diesen Tests unterziehen sollten. Sobald Sie mit der Einnahme begonnen haben, sollten Sie sich regelmäßig ärztlich untersuchen lassen (mindestens einmal jährlich).
- Endometriumkrebs und Endometriumhyperplasie
  - Bei Frauen mit Gebärmutter, die über einen längeren Zeitraum eine reine Estrogentherapie anwenden, besteht ein höheres Risiko von
    - Endometriumkrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut)
    - Endometriumhyperplasie (übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut)
  - Durch zusätzliche Einnahme von diesem Präparat zusammen mit dem Estrogen (an mindestens 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus oder als kontinuierlich kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie) kann dieses zusätzliche Risiko vermieden werden.
- Brustkrebs
  - Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
  - Achten Sie darauf, dass Sie
    - regelmäßig zur Vorsorgeuntersuchung der Brust gehen - Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie häufig diese Untersuchungen durchzuführen sind.
    - Ihre Brüste regelmäßig auf Veränderungen untersuchen wie z. B.
      - Einziehungen (Dellenbildung) der Haut
      - Veränderungen der Brustwarzen
      - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
  - Wenn Sie irgendwelche Veränderungen feststellen, vereinbaren Sie umgehend einen Termin bei Ihrem Arzt.
- Eierstockkrebs
  - Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
  - Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
- Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
  - Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere im ersten Jahr der Hormonersatzbehandlung.
  - Ihr Risiko für die Entwicklung eines Blutgerinnsels ist höher, wenn
    - Sie älter sind
    - Sie Krebs haben
    - Sie stark übergewichtig sind
    - Sie ein Estrogen anwenden
    - Sie schwanger sind oder kürzlich entbunden haben
    - Sie (oder ein naher Verwandter) bereits einmal ein Blutgerinnsel hatten, einschließlich von Gerinnseln im Bein oder in der Lunge
    - Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch weiter unten unter „Operationen")
    - Sie unter einem „systemischen Lupus erythematodes" (SLE) leiden - einer bestimmten Autoimmunerkrankung, die u. a. Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht.
  - Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie eine HRT anwenden sollten.
  - Wenn Sie schmerzhafte Schwellungen in den Beinen entwickeln, plötzliche Brustschmerzen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben
    - suchen Sie umgehend einen Arzt auf
    - wenden Sie Ihre HRT-Medikamente nicht mehr an, bis Ihr Arzt es wieder erlaubt.
  - Dies können Zeichen für ein Blutgerinnsel sein.
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) nehmen - wie z. B. Warfarin, Phenprocoumon. Ihr Arzt wird Nutzen und Risiken einer HRT bei Ihnen besonders sorgfältig abwägen.
- Operationen
  - Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie eine HRT anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie die HRT einige Wochen vor der Operation absetzen müssen. Unter Umständen sind bei Ihnen vor und nach der Operation andere Behandlungen erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der HRT-Anwendung beginnen dürfen.
- Herzerkrankungen
  - Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
  - Bei Frauen, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzerkrankung zu entwickeln.
  - Das Risiko für eine Herzerkrankung steigt auch mit dem Alter. Die Anzahl der zusätzlichen Herzerkrankungen auf Grund der Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT ist bei gesunden Frauen kurz nach der Menopause sehr niedrig. Die Zahl der zusätzlichen Fälle nimmt mit dem Alter zu.
  - Wenn Sie Schmerzen in Ihrer Brust bekommen, die in Ihren Arm oder den Hals ausstrahlen
    - suchen Sie umgehend einen Arzt auf
    - wenden Sie Ihre HRT-Medikamente nicht mehr an, bis Ihr Arzt es wieder erlaubt
  - Diese Schmerzen könnten ein Zeichen für einen Herzinfarkt sein.
- Schlaganfall
  - Die Anwendung einer Estrogen-Gestagen-HRT oder einer Estrogen-Monotherapie erhöht das Risiko für einen Schlaganfall. Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Das Risiko von Anwenderinnen einer HRT im Vergleich zu dem von Nicht-Anwenderinnen ändert sich nicht mit dem Alter oder dem zeitlichen Abstand zur Menopause. Da jedoch das Risiko für Schlaganfall altersabhängig ist, wird in der Gesamtschau das Risiko für einen Schlaganfall bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter ansteigen.
  - Wenn Sie schwere unerklärliche/ungewohnt starke Kopfschmerzen oder Migräne (mit oder ohne gestörtem Sehvermögen) bekommen
    - suchen Sie umgehend einen Arzt auf
    - wenden Sie Ihre HRT-Medikamente nicht mehr an, bis Ihr Arzt es wieder erlaubt
  - Dies kann ein frühes Warnzeichen für einen Schlaganfall sein.
Kinder und Jugendliche
- Es gibt keine Verwendung für dieses Arzneimittel bei Kindern vor ihrer ersten Menstruationsblutung. Es ist nicht bekannt, wie sicher oder wirksam das Präparat bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren ist.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Einnahme können Sie sich leicht schläfrig oder schwindlig fühlen. In den ersten Stunden nach der Einnahme ist dies wahrscheinlicher als später. Sollte das geschehen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Warten Sie etwas ab, um zu sehen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Fruchtbarkeit
- Es gibt keine Hinweise, dass Dydrogesteron Ihre Fruchtbarkeit verringert, wenn es wie vom Arzt empfohlen eingenommen wird.
Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung in der Schwangerschaft nicht zugelassen.
- Bei Kindern, deren Mütter bestimmte Gestagene angewendet haben, kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypospadie bestehen (angeborene Fehlbildung des Penis mit Beteiligung der Harnröhrenöffnung). Dieses erhöhte Risiko ist jedoch noch nicht sicher belegt. Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass die Einnahme von Dydrogesteron während der Schwangerschaft schädlich ist. Mehr als 10 Millionen schwangere Frauen haben das Präparat eingenommen.
- Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind.
- Wenn Sie schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein, suchen Sie Ihren Arzt auf. Er wird Nutzen und Risiken der Einnahme von diesem Präparat während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Stillzeit
- Nehmen Sie das Präparat während der Stillzeit nicht ein. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht und sich auf das Kind auswirkt. Studien mit anderen Gestagenen zeigen, dass kleine Mengen dieser Gestagene in die Muttermilch übergehen.

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