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Dota-MR 0.5 mmol/ml Injektionslösung (10X10 ml)

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Consentis Diagnostics GmbH
PZN: 13354113 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Consentis Diagnostics GmbH
PZN: 13354113 (rezeptfrei)
Darreichung: Injektionsloesung | Generikum
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Produktinformationen zu Dota-MR 0.5 mmol/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Consentis Diagnostics GmbH PZN: 13354113 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 10X10 ml Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Gadotersäure, Megluminsalz 376.94 mg
Gadotersäure 0.5 mmol
Gadotersäure 279.32 mg
Hilfsstoffe
1,4,7,10-Tetraazacyclododecan-1,4,7,10-tetraessigsäure +
Meglumin +
Wasser, für Injektionszwecke +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Dota-MR 0.5 mmol/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Gadotersäure, Megluminsalz 376.94mg
  • Gadotersäure 0.5mmol
  • Gadotersäure 279.32mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Es gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonanztomographie (MRT) angewendet werden.
  • Es wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei Untersuchungen mit der MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die Darstellung und Abgrenzung von:
    • Schädigungen in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
    • Schädigungen in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge, Herz, Brust und Bewegungsapparat;
    • Schädigungen und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien (nur Erwachsene).
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere Kontrastmittel, die bei der Magnetresonanztomographie angewendet werden).

Dosierung

  • Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion überwachen.
  • Dosierung bei besonderen Patientengruppen
    • Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
  • Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche
    • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Kinder sollten nur eine Dosis während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens 7 Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
    • Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
  • Ältere Menschen
    • Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

 

  • Wenn Ihnen zu viel verabreicht wurde
    • Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel des Präparates verabreicht wird. Sie werden das Präparat in einer klinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten. Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, kann fas Präparat durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt werden.

 

  • Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
      • Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert.
      • Sie haben Asthma.
      • Sie leiden an Allergien (z. B. Meeresfrüchteallergie, Nesselsucht, Heuschnupfen).
      • Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt.
      • Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
      • Sie haben kürzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.
      • Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung.
      • Sie hatten Krampfanfälle oder leiden an Epilepsie.
    • In all diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung gegen das Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird. Wenn Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung sorgfältig überwachen.
    • Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er das Arzneimittel bei Ihnen anwendet, wird er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
    • Neugeborene und Säuglinge
      • Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird das Arzneimittel bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.
    • Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben:
      • einen Herzschrittmacher
      • einen Gefäßklip
      • eine Infusionspumpe
      • einen Nervenstimulator
      • ein Cochlearimplantat (Implantat im Innenohr)
      • irgendwelche vermuteten metallischen Fremdkörper, insbesondere im Auge.
    • Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Über die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine Daten vor. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, z.B. Übelkeit verspüren, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Radiologen um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Gadotersäure kann die Plazenta passieren. Es ist nicht bekannt, ob es das ungeborene Kind schädigt.
    • Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
  • Stillzeit
    • Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.

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