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Hersteller: Micro Labs GmbH
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Darreichung: Retard-Tabletten | Generikum
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Produktinformationen zu Diclofenac-Natrium Micro Labs 75mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Micro Labs GmbH PZN: 12481737 (rezeptpflichtig) Retard-Tabletten, 10 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Retard-Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Diclofenac 69.82 mg
Diclofenac, Natriumsalz 75 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 80 +
Povidon K30 +
Titan dioxid +
Hypromellose +
Magnesium stearat +
Eisen (III) oxid +
Silicium dioxid, hochdispers +
Saccharose 65 mg
Cetylalkohol +
Talkum +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Diclofenac-Natrium Micro Labs 75mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Diclofenac 69.82mg
  • Diclofenac, Natriumsalz 75mg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Entzündungshemmer/Antirheumatika (NSAR).
  • Das Präparat wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei:
    • akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall;
    • chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis;
    • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatische Wirbelsäulenerkrankungen;
    • Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
    • entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen;
    • schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.
  • Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffs Diclofenac ist das Präparat nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise gegen Diclofenac-Natrium, Aspirin, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen irgendwelche anderen Bestandteile allergisch sind.
    • Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind unter anderem Anschwellen von Gesicht und Mund (Angioödem), Atemprobleme, Schmerzen im Brustkorb, laufende Nase, Hautausschlag oder jede andere allergische Reaktion.
    • wenn Sie ein aktives Magen- oder Darmgeschwür, Blutung oder Perforation haben;
    • wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben;
    • bei Magen-Darm-Blutung oder -Perforation in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);
    • wenn Sie zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen haben;
    • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen
      unterziehen mussten;
    • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit);
    • wenn Sie schwere Leberinsuffizienz haben;
    • wenn Sie schwere Niereninsuffizienz haben;
    • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
    • wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind
    • Ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (mehr als 24 Wochen Amenorrhoe)
    • Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen Wirkstoff namens Mifamurtid enthält, um bestimmte Knochentumore zu behandeln

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert.
  • Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag.
  • Eine Einzeldosis beträgt höchstens 75 mg Diclofenac-Natrium.
  • Erwachsene
    • Einzeldosis in mg: 75 mg Diclofenac-Natrium
    • Maximale Tagesdosis in mg: 75 bis 150 mg Diclofenac-Natrium
  • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.

 

  • Behandlungsdauer
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
    • Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme des Präparates über einen längeren Zeitraum erforderlich sein. Bei der Langzeittherapie sollte die Tagesgesamtdosis je nach Ansprechen der Therapie, wenn möglich, auf 75 mg Diclofenac-Natrium reduziert werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels entweder zu schwach oder zu stark ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie sollten
    • Informieren Sie sofort einen Arzt im Falle einer Überdosierung oder versehentlichen Vergiftung. Die Einnahme von zu viel Diclofenac kann zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Klingeln in den Ohren (Tinnitus), Krampfanfälle (bei Kindern auch myoklonische Anfälle) und Bewusstlosigkeit sowie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Magen- Darm-Blutungen hervorrufen. Eine Überdosierung kann auch zu Leber- und Nierenfunktionsstörungen führen. Des Weiteren können Hypotonie, Atemwegsdepression und Zyanose auftreten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Präparates vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Allgemein
      • Wenden Sie immer die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum an, weil das Risiko von Nebenwirkungen steigt, je höher die Dosis ist und je länger die Behandlung dauert, insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht. Die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer darf nicht überschritten werden.
      • Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-(COX-2)- Hemmern.
      • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können in seltenen Fällen auch ohne früheren Kontakt mit dem Arzneimittel auftreten.
      • Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich an Ihren Arzt bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion nach Einnahme des Arzneimittels.
      • Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Anzeichen einer Infektion neu auftreten (z. B. Rötung, Schwellung, Schmerz oder Fieber) oder eine bestehende Infektion sich während der Einnahme des Präparates verschlimmert.
      • Länger dauernde Anwendung von Schmerzmitteln kann zu Kopfschmerzen führen, die nicht mit der Einnahme höherer Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme des Arzneimittels unter häufigen Kopfschmerzen leiden
      • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei der Kombination mit anderen schmerzlindernden Arzneimitteln, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Magen und Darm
      • Wie andere NSAR, ist Diclofenac mit Vorsicht anzuwenden, wenn Sie in der Vergangenheit an Magen-Darm-Erkrankungen litten, wie zum Beispiel:
        • Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn. Ihr Zustand kann sich verschlimmern.
        • Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, insbesondere im fortgeschrittenen Alter.
      • Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden mit allen NSAR berichtet. Sie traten zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auf, sowohl mit als auch ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte von schwerwiegenden Ereignissen im Magen-Darm-Trakt. Sie haben im Allgemeinen bei älteren Patienten schwerwiegendere Folgen.
      • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Perforationen erhöht sich mit steigender NSAR-Dosis und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation. Nebenwirkungen von NSAR treten bei älteren Patienten häufiger auf, insbesondere Magen-Darm-Blutungen und Perforationen, welche tödlich sein können.
      • Melden Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (insbesondere gastrointestinale Blutungen). Wenn es bei Ihnen während der Einnahme des Präparates zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, muss die Behandlung abgebrochen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
      • Patienten mit einer Vorgeschichte von Geschwüren, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforationen und ältere Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis beginnen und fortführen. Eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Wirkstoffen (z. B. Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol) sollten bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden. Dies gilt ebenso für Patienten, die eine begleitende Therapie mit Arzneimitteln benötigen, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure enthalten, oder anderen Arzneimitteln, die das Magen-Darm-Risiko erhöhen.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich vor Kurzem einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms unterzogen haben oder vorhaben, sich einem operativen Eingriff des Magens oder des Darms zu unterziehen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten/einnehmen/anwenden, da das Arzneimittel in manchen Fällen die Wundheilung Ihres Darms nach einem operativen Eingriff verschlechtern kann.
    • Kardiovaskuläres und zerebrovaskuläres System
      • Arzneimittel wie dieses Präparat sind möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt ("Myokardinfarkt") oder Schlaganfall verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
      • Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
        • wenn Sie rauchen,
        • wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),
        • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyceridwerte haben.
      • Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird.
    • Haut
      • Unter NSAR-Therapie wurde über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet (Stevens-Johnson-Syndrom und andere Hauterkrankungen wie exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie (im ersten Behandlungsmonat) zu bestehen. Beenden Sie die Einnahme des Präparates und suchen Sie sofort einen Arzt auf bei den ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautschädigungen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion.
    • Leber
      • Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, ist dieses Präparat mit Vorsicht anzuwenden, da sich Ihr Zustand verschlechtern könnte.
      • Die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme können sich, wie mit anderen NSAR, einschließlich Diclofenac, erhöhen.
      • Wenn Sie Diclofenac über einen längeren Zeitraum oder wiederholt einnehmen, sollte Ihre Leberfunktion regelmäßig überwacht werden. Wenn anormale Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlechtern, wenn sich klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung entwickeln, oder wenn andere Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag), muss die Behandlung mit Diclofenac sofort abgebrochen werden. Hepatitis kann ohne vorhergehende Symptome auftreten.
      • Wenn Sie an hepatischer Porphyrie leiden, kann Diclofenac einen Anfall auslösen. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme des Arzneimittels sofort.
    • Nieren
      • Da Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Flüssigkeitsretention) und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie unter eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion leiden, wenn Sie Bluthochdruck haben oder hatten, wenn Sie älter sind, oder wenn Sie Wassertabletten (Diuretika) oder andere Arzneimittel einnehmen, welche die Nierenfunktion erheblich beeinflussen.
      • Das Arzneimittel sollte ebenfalls mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie einen erheblichen Flüssigkeitsverlust jedweder Ursache haben (z. B. vor oder nach einer größeren Operation).
      • Wenn Sie Diclofenac in solchen Fällen anwenden, wird eine Überwachung Ihrer Nierenfunktion als Vorsichtsmaßnahme empfohlen. Nach Abbruch der Therapie mit Diclofenac wird in der Regel der Zustand vor Behandlungsbeginn wieder erreicht.
      • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine HIV-1- oder Hepatitis-B-Infektion haben und deshalb antivirale Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tenofovir einnehmen müssen. Die gleichzeitige Einnahme hoher Dosen oder mehrerer NSAR (z. B. Diclofenac-Natrium) mit Tenofovir-Disoproxil-Fumarat kann bei Patienten mit Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen zu akutem Nierenversagen führen.
    • Atemwegs- und allergische Erkrankungen
      • Besondere Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) sind erforderlich, wenn Sie Allergien auf andere Substanzen (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht), Asthma, Heuschnupfen, Schwellungen der Nasenschleimhaut (d. h. Nasenpolypen), chronische obstruktive Lungenerkrankungen oder chronische Infektionen der Atemwege haben (insbesondere in Verbindung mit allergischen rhinitisähnlichen Symptomen), da Sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen auf NSAR haben. Die Symptome können Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Schwellungen der Haut und der Schleimhäute (Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) sein.
    • Sonstige Hinweise
      • Das Arzneimittel ist nur anzuwenden nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit
        • bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akuter intermittierender Porphyrie);
        • bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenose).
    • Eine sorgfältige Überwachung durch den Arzt ist notwendig
      • unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen;
      • bei Nierenfunktionsstörungen;
      • wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben. Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Als Vorsichtsmaßnahme ist die Blutgerinnung zu überwachen.
      • Während einer länger dauernden Behandlung mit Diclofenac wird die Überwachung der Nierenfunktion und des Blutbildes empfohlen.
      • Wenn Sie das Präparat vor operativen Eingriffen einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt befragen bzw. informieren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche dürfen das Präparat nicht einnehmen.

 

  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels Sehstörungen, Schwindel, Benommenheit, Schläfrigkeit oder andere zentralnervöse Beeinträchtigungen bemerken, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen. Dieser Effekt wird in Verbindung mit Alkohol verstärkt.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da es Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Babys beeinträchtigen und dazu führen, dass die Wehen später oder länger als erwartet einsetzen. Sie sollten das Arzneimittel in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich und wird von Ihrem Arzt empfohlen. Wenn Sie während dieses Zeitraums oder während Sie versuchen, schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die niedrigste Dosis für die kürzest mögliche Zeit verwendet werden. Wenn das Arzneimittel ab der 20. Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage eingenommen wird, kann es bei Ihrem ungeborenen Kind zu Nierenproblemen kommen, die zu einem niedrigen Spiegel des Fruchtwassers, das das Kind umgibt (Oligohydramnion), oder zu einer Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen des Kindes führen können. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise eine zusätzliche Überwachung.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Gynäkologen oder Geburtshelfer, damit Ihnen bei Bedarf eine angemessene Überwachung angeboten werden kann.
  • Stillzeit
    • Dieses Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Dieses Arzneimittel wird während des Stillens nicht empfohlen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Dieses Arzneimittel kann wie alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs) die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und Schwierigkeiten bei der Schwangerschaft verursachen, die rückgängig gemacht werden können, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.

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