dexa - ct 8mg/2ml Ampullen (30X2 ml)

Name: dexa - ct 8mg/2ml Ampullen
Brand: AbZ Pharma GmbH

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AbZ Pharma GmbH

PZN: 345779 (rezeptfrei)

Hersteller: AbZ Pharma GmbH

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Darreichung: Ampullen | Generikum

Wirkstoffe:

Dexamethason, Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

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Produktinformationen zu dexa - ct 8mg/2ml Ampullen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

AbZ Pharma GmbH PZN: 345779 (rezeptpflichtig) Ampullen, 30X2 ml Generikum

Darreichungsform: Ampullen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dexamethason	6.65 mg
Dexamethason 21-dihydrogenphosphat	8 mg
Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz	8.74 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Dinatrium edetat	+
Natrium hydroxid	+
Natrium chlorid	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: dexa - ct 8mg/2ml Ampullen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Dexamethason 6.65mg
Dexamethason 21-dihydrogenphosphat 8mg
Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 8.74mg

Indikation

Dexamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolyt-Haushalt und auf Gewebefunktionen.
Das Präparat wird angewendet bei
- Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glucocorticoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:
  - Systemische Anwendung
    - Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung
    - Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge und aufgrund einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock)
    - Schwerer akuter Asthmaanfall und eine bestimmte Form der Lungenentzündung (interstitielle Aspirationspneumonie)
    - Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme
    - Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können), wie systemischer Lupus erythematodes
    - Bestimmte Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden, wie z.B. Panarteriitis nodosa)
    - Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist
    - Rheumatische Gelenkentzündung im Kindesalter (juvenile idiopathische Arthritis)
    - Rheumatisches Fieber mit Entzündung des Herzens
    - Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
    - Unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren
    - Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei Zytostatikabehandlung
    - Dieses Arzneimittel wird bei Patienten mit COVID-19 angewendet. Es ist für Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg)
      geeignet. Es wird nur bei Patienten angewendet, die zusätzlichen Sauerstoff brauchen, um
      ihnen beim Atmen zu helfen.
  - Lokale Anwendung:
    - Injektion in Gelenke: bei verbleibender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, aktivierter Arthrose
    - Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung): bei Sehnenscheidenentzündung (nicht-bakterielle Tendovaginitis), nicht-bakterielle Gelenkkapselentzündung (Bursitis), Erkrankungen der gelenknahen Strukturen (Periarthropathien) und/oder des Sehnenansatzes (Insertionstendopathien)

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- In Einzelfällen wurden bei Anwendung von dem Präparat schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.
- Die Injektion in Gelenke darf nicht erfolgen bei
  - Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks
  - bakteriellen Gelenkentzündungen
  - Instabilität des zu behandelnden Gelenks
  - Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulantien)
  - gelenknahen Verkalkungen
  - einer bestimmten Form des Knochenabbaus (Knochennekrose)
  - Sehnenriss
  - einer bestimmten Gelenkentzündung (Charcot-Gelenk)
- Die Infiltration (Einspritzen ins Gewebe) ohne kausale Zusatzbehandlung darf bei Infektionen im Anwendungsbereich nicht erfolgen.

Dosierung

Das Präparat wird immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet.
Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für
- Systemische Anwendung
  - Hirnschwellung:
    - Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 - 10 mg (bis 80 mg) in die Vene (i.v.), anschließend 16 - 24 mg (bis 48 mg) pro Tag, verteilt auf 3 - 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene über 4 - 8 Tage.
  - Hirnschwellung infolge bakterieller Hirnhautentzündung:
    - 0,15 mg pro kg Körpergewicht i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage,
    - Kinder: 0,4 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikagabe.
  - Schockzustand nach schweren Verletzungen:
    - Anfänglich 40 - 100 mg (Kinder: 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16 - 40 mg über 2 - 3 Tage.
  - Schock bei allergischen Reaktionen:
    - Nach vorangegangener Adrenalin-Gabe 40 - 100 mg (hierzu empfiehlt sich die Verwendung höher dosierter Präparate) i.v., bei Bedarf wiederholte Injektion.
  - Schwerer akuter Asthmaanfall:
    - So früh wie möglich 8 - 20 mg i.v., bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg alle 4 Stunden.
    - Kinder: 0,15 - 0,3 mg Dexamethason/kg Körpergewicht, bzw. 1,2 mg/kg Körpergewicht i.v. als Bolus, dann 0,3 mg/kg alle 4 - 6 Stunden.
  - Interstitielle Aspirationspneumonie:
    - Anfänglich 40 - 100 mg (hierzu empfiehlt sich die Verwendung höher dosierter Präparate) (Kinder 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder alle 6 Stunden 16 - 40 mg über 2 - 3 Tage.
  - Akute Hautkrankheiten:
    - Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 - 40 mg i.v., in Einzelfällen bis 100 mg. Anschließend Weiterbehandlung mit Tabletten in fallender Dosierung.
  - Gefäßentzündungen z. B. Panarteriitis nodosa:
    - 6 -1 5 mg/Tag.
  - Systemischer Lupus erythematodes:
    - 6 - 16 mg/Tag.
  - Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen:
    - 12 - 16 mg/Tag, wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist: 6 - 12 mg/Tag.
  - Rheumatische Gelenkentzündung im Kindesalter (juvenile idiopathische Arthritis):
    - 12 - 15 mg i.v.
  - Rheumatisches Fieber mit Entzündung des Herzens:
    - 12 - 15 mg i.v.
  - Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen:
    - 4 - 20 mg pro Tag i.v. über einige Tage, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie; in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg i.v., dann ausschleichen.
  - Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren:
    - anfänglich 8 - 16 mg/Tag, bei länger dauernder Therapie 4 - 12 mg/Tag.
  - Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata:
    - 10 - 20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2 - 3-mal täglich 4 - 8 mg über 1 - 3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie).
  - Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen:
    - Einzeldosis von 8 - 20 mg vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren 0,15 - 0,5 mg/kg Körpergewicht (max. 16 mg).
    - Dieses Arzneimittel wird immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird auch entscheiden, über welchen Zeitraum Sie Dexamethason erhalten sollen. Fragen Sie bei Unklarheiten Ihren Arzt.
  - Zur Behandlung von COVID-19
    - Erwachsene Patienten sollten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen erhalten.
    - Pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren) sollten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen erhalten.
- Lokale Anwendung:
  - Die lokale Infiltrations- und Injektionstherapie führt man meist mit 4 - 8 mg durch, bei der Injektion in kleine Gelenke und unter den Bindehautsack des Auges genügen 2 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat.
- Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
- Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte.
- Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet.
- Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum Auftreten einer akuten Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden. Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Das Arzneimittel darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glucocorticoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stress-Situation ohne ausreichende Glucocorticoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
- hinsichtlich der Anwendung steroidaler Medikamente bei speziellen Erkrankungen, Maskierung von Infektionen, Begleitmedikation etc. sollten in Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen erfolgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Kommt es während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu besonderen körperlichen Stress-Situationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden.
- Das Präparat kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
- Eine Behandlung mit dem Präparat sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:
  - akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
  - HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
  - ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
  - akute und chronische bakterielle Infektionen
  - Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
  - bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann das Arzneimittel zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen.
  - Kinderlähmung
  - Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
  - bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose
  - wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der
    Nebenniere) haben.
- Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Arzneimittel gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:
  - Magen-Darm-Geschwüre
  - Knochenschwund (Osteoporose)
  - schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
  - schwer einstellbarer Bluthochdruck
  - schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  - seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen.
  - erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom); augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.
  - Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges; augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.
- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
  - Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit,
    Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen
    hämatologischen Erkrankung leiden.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an
  Ihren Arzt.
- Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf das Präparat nur bei Vorliegen zwingender
  medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:
  - bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit
    Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung
  - bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
  - nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation
- Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei
  Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
- Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.
- Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.
- Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und dieses Präparat zusammen verabreicht werden.
- Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen.
- Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.
- Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen des Arzneimittels ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.
- Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Patienten während einer Behandlung mit dem Präparat Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der ggf. eine vorbeugende Behandlung einleitet.
- Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (über 2 - 3 Minuten) erfolgen, da bei zu rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder schmerzhaften Missempfindungen (Parästhesien) auftreten können.
- Bei dem Präparat handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glucocorticoidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
- Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachtet werden.
- Die intraartikuläre Gabe (Einspritzen in Gelenke) von dem Präparat erhöht die Gefahr von Gelenkinfektionen. Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glucocorticoiden in gewichttragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
- Wenn Sie andere steroidale Medikamente einnehmen, sollten Sie damit nicht ohne Anweisung Ihres Arztes aufhören.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Krankenpflege an.
- Frühgeborene
  - Das Arzneimittel sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt werden.
  - Wenn Dexamethason einem Frühgeborenen verabreicht wird, ist eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden regelmäßig kontrolliert werden.
- Ältere Menschen
  - Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung von dem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:
- Glucocorticoide können die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft unterrichten.
- Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
- Neugeborene von Müttern, die das Präparat gegen Ende der Schwangerschaft erhielten, können nach
  der Geburt einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben.
Stillzeit
- Glucocorticoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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