Dexa 4mg inj Jenapharm (1X1 ml)

Name: Dexa 4mg inj Jenapharm
Brand: MIBE GmbH Arzneimittel

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MIBE GmbH Arzneimittel

PZN: 8704321 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: MIBE GmbH Arzneimittel

PZN: 8704321 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung | Generikum

Wirkstoffe:

Dexamethason, Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, Dexamethason 21-dihydrogenphosphat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Dexa 4mg inj Jenapharm

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

MIBE GmbH Arzneimittel PZN: 8704321 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1X1 ml Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dexamethason	3.32 mg
Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz	4.37 mg
Dexamethason 21-dihydrogenphosphat	4 mg
Hilfsstoffe
Natrium hydroxid	+
Natrium chlorid	+
Gesamt Natrium Ion	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Propylenglycol	20 mg
Dinatrium edetat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Dexa 4mg inj Jenapharm

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Dexamethason 3.32mg
Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 4.37mg
Dexamethason 21-dihydrogenphosphat 4mg

Indikation

Das Präparat enthält ein synthetisches Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.
Das Arzneimittel wird angewendet bei Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:
- Systemische Anwendung
  - Hirnschwellung, ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle Hirnhautentzündung
  - Schockzustand nach schweren Verletzungen, zur vorbeugenden Behandlung der Schocklunge
  - schwerer akuter Asthmaanfall
  - Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten, wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme
  - Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können), wie systemischer Lupus erythematodes
  - aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist
  - schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
  - unterstützende Behandlung bei bösartigen Tumoren
  - Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen oder bei Zytostatikabehandlung
  - Das Präparat wird bei Patienten mit COVID-19 angewendet. Es ist für Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg) geeignet. Es wird nur bei Patienten angewendet, die zusätzlichen Sauerstoff brauchen, um ihnen beim Atmen zu helfen.
- Lokale Anwendung
  - Infiltrationstherapie (strenge Indikationsstellung): nichtbakterielle Tendovaginitis und Bursitis, Periarthropathien, Insertionstendopathien.
  - Augenheilkunde: Injektion unter den Bindehautsack des Auges bei nichtinfektiöser Horn- und Bindehautentzündung, Lederhautentzündung, Entzündung der Iris und des Ziliarkörpers, Entzündung des mittleren Augenabschnitts (Uveitis).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- In Einzelfällen wurden bei der Anwendung schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg beobachtet.
- Die Infiltration ohne kausale Zusatzbehandlung darf bei Infektionen im Anwendungsbereich nicht erfolgen, ebenso die subkonjunktivale Anwendung bei virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen sowie Verletzungen und geschwürigen Veränderungen der Hornhaut.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an; dieser wird auch entscheiden, über welchen Zeitraum Sie Dexamethason anwenden sollen.
Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend den nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an:
- Systemische Anwendung
  - Hirnschwellung: Anfänglich bei akuten Formen in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 8 bis 10 mg (bis 80 mg) in die Vene (i.v.), anschließend 16 bis 24 mg (bis 48 mg) pro Tag, verteilt auf 3 bis 4 (bis 6) Einzelgaben in die Vene über 4 bis 8 Tage.
  - Hirnschwellung infolge bakterieller Hirnhautentzündung: 0,15 mg pro kg Körpergewicht i.v. alle 6 Stunden über 4 Tage, Kinder: 0,4 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden über 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikagabe.
  - Schockzustand nach schweren Verletzungen: Anfänglich 40 bis 100 mg (Kinder: 40 mg) i.v., Wiederholung der Dosis nach 12 Stunden oder 6-stündlich 16 bis 40 mg über 2 bis 3 Tage.
  - Schwerer akuter Asthmaanfall: So früh wie möglich 8 bis 20 mg i.v., bei Bedarf nochmalige Gabe von 8 mg alle 4 Stunden. Kinder: 0,15 bis 0,3 mg Dexamethason pro kg Körpergewicht bzw. 1,2 mg pro kg Körpergewicht i.v. als Bolus, dann 0,3 mg pro kg alle 4 bis 6 Stunden.
  - Akute Hautkrankheiten: Je nach Art und Ausmaß der Erkrankung Tagesdosen von 8 bis 40 mg i.v., in Einzelfällen bis 100 mg; Anschließend Weiterbehandlung mit Dexamethason-Tabletten in fallender Dosierung.
  - Systemischer Lupus erythematodes: 6 bis 16 mg.
  - Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen: 12 bis 16 mg, wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist: 6 bis 12 mg.
  - Schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen: 4 bis 20 mg pro Tag i.v. über einige Tage, nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie; in Einzelfällen (z. B. Typhus) mit Anfangsdosen bis 200 mg i.v., dann ausschleichen.
  - Unterstützende Therapie bei bösartigen Tumoren: Anfänglich 8 bis 16 mg pro Tag, bei länger dauernder Therapie 4 bis 12 mg.
  - Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen unter Zytostatika-Behandlung im Rahmen bestimmter Schemata: 10 bis 20 mg i.v. vor Beginn der Chemotherapie, danach erforderlichenfalls 2- bis 3-mal täglich 4 bis 8 mg über 1 bis 3 Tage (mäßig emetogene Chemotherapie) bzw. bis zu 6 Tage (hoch emetogene Chemotherapie).
  - Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen nach Operationen: Einzeldosis von 8 bis 20 mg vor Beginn der Operation, bei Kindern ab 2 Jahren 0,15 bis 0,5 mg pro kg Körpergewicht (max. 16 mg).
  - Zur Behandlung von COVID-19
    - Erwachsene Patienten sollten einmal täglich 6 mg Dexamethason (entsprechend 1,8 ml des Präparates) intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen erhalten.
    - Anwendung bei Jugendlichen
      - Pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren) sollten einmal täglich 6 mg Dexamethason (entsprechend 1,8 ml des Präparates) intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen erhalten.
- Lokale Anwendung
  - Die lokale Infiltrations- und Injektionstherapie führt man meist mit 4 bis 8 mg durch, bei der subkonjunktivalen Applikation genügen 2 mg Dexamethasondihydrogenphosphat.
Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet.
- Abruptes Absetzen einer mehr als ca. 10 Tage durchgeführten Medikation kann zum Auftreten einer akuten Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, deshalb ist bei vorgesehenem Absetzen die Dosis langsam zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Im Allgemeinen wird das Präparat auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Die unterlassene Anwendung kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter angewendet werden. Wenn mehrmals die Anwendung vergessen wurde, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Das Präparat darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stress-Situation ohne ausreichende Glukokortikoid-Produktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Sie andere steroidale Medikamente einnehmen, sollten Sie damit nicht ohne Anweisung Ihres Arztes aufhören.
- Wenden Sie das Präparat nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an.
- Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Anwendung steroidaler Medikamente bei speziellen Erkrankungen, Maskierung von Infektionen, Begleitmedikation etc. sollten in Übereinstimmung mit aktuellen Empfehlungen erfolgen.
- Kommt es während der Behandlung zu besonderen körperlichen Stress-Situationen (Unfall, Operation, Geburt u. a.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden.
- Das Präparat kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Stumme Infektionen können wieder aktiviert werden.
- Eine Behandlung mit Dexamethason sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:
  - akute Virusinfektionen (Hepatitis B, Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
  - HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
  - ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
  - akute und chronische bakterielle Infektionen
  - Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
  - bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen). Bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Infektion mit Zwergfadenwürmern (Strongyliden) kann das Präparat zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen
  - Kinderlähmung
  - Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
  - bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose.
- Folgende Erkrankungen müssen bei gleichzeitiger Behandlung mit Dexamethason gezielt überwacht und den Erfordernissen entsprechend behandelt werden:
  - Magen-Darm-Geschwüre
  - Knochenschwund (Osteoporose)
  - schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  - schwer einstellbarer Bluthochdruck
  - schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  - seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte), einschließlich Selbstmordgefährdung. In diesem Fall wird neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen
  - erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom), augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen
  - Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges, augenärztliche Überwachung und begleitende Therapie wird empfohlen.
- Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs darf das Präparat nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet werden:
  - bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen, möglicherweise auch ohne Bauchfellreizung
  - bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
  - nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.
- Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
  - Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer malignen hämatologischen Erkrankung leiden.
- Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- Unter hohen Dosen kann es zu einer Pulsverlangsamung kommen.
- Schwere anaphylaktische Reaktionen (Überreaktion des Immunsystems) können auftreten.
- Das Risiko von Sehnenbeschwerden, Sehnenentzündung und von Sehnenabrissen ist erhöht, wenn Fluorchinolone (bestimmte Antibiotika) und Dexamethason zusammen verabreicht werden.
- Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen.
- Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Krankheitserregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.
- Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Dexamethason ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.
- Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Dexamethason behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Patienten, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Patienten während einer Behandlung Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
- Bei intravenöser Anwendung sollte die Injektion langsam (über 2 bis 3 Minuten) erfolgen, da bei zu rascher Gabe kurzfristige, bis zu 3 Minuten anhaltende, an sich harmlose Nebenerscheinungen in Form von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten können.
- Bei diesem Präparat handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glukokortikoidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind.
- Bei lokaler Anwendung müssen mögliche systemische Neben- und Wechselwirkungen beachtet werden.
- Wenn Dexamethason einem Frühgeborenen verabreicht wird, ist eine Überwachung der Herzfunktion und -struktur erforderlich.
- Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einer sogenannten Phäochromozytom-Krise kommen, die tödlich verlaufen kann. Das Phäochromozytom ist ein seltener hormonabhängiger Tumor der Nebenniere. Mögliche Symptome einer Krise sind Kopfschmerzen, Schweißausbruch, Herzklopfen (Palpitationen) und Bluthochdruck (Hypertonie). Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dexamethason anwenden, wenn der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass Sie ein Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere) haben.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Lokale Anwendung in der Augenheilkunde
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen und Gewichtszunahme am Rumpf und im Gesicht auftreten, da dies üblicherweise die ersten Anzeichen des sogenannten Cushing-Syndroms sind. Nach dem Abbruch einer lange andauernden oder hochdosierten Behandlung mit Dexamethason kann eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion entstehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung selbstständig abbrechen. Diese Risiken sind besonders bei Kindern und Patienten zu beachten, die mit einem Arzneimittel, das Ritonavir oder Cobicistat enthält, behandelt werden.
- Kinder
  - Dexamethason sollte routinemäßig nicht bei Frühgeborenen mit Lungenproblemen angewendet werden.
  - Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, beachten Sie den Hinweis in der Gebrauchsinformation.
  - Bei Kindern sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden, und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden regelmäßig kontrolliert werden.
- Ältere Patienten
  - Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Dexamethason die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung von Dexamethason kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dexamethason als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Dexamethason passiert die Plazenta. Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft unterrichten.
- Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.
- Neugeborene von Müttern, die das Präparat gegen Ende der Schwangerschaft erhielten, können nach der Geburt einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben.
- Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft angewendet, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.
Stillzeit
- Glukokortikoide, dazu gehört auch Dexamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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