Decostriol 0.25ug (20 Stück)

Name: Decostriol 0.25ug
Brand: MIBE GmbH Arzneimittel

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MIBE GmbH Arzneimittel

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5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: MIBE GmbH Arzneimittel

PZN: 8890447 (rezeptfrei)

Darreichung: Weichkapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Calcitriol

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Decostriol 0.25ug

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

MIBE GmbH Arzneimittel PZN: 8890447 (rezeptpflichtig) Weichkapseln, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Weichkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Calcitriol	0.25 µg
Hilfsstoffe
Sorbitol	6 mg
Glycerol 85%	+
Gelatine	+
Ethanol	0.869 mg
Butylhydroxytoluol	+
Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend	+
Erdnussöl, raffiniert	+
Titan dioxid	+
Butylhydroxyanisol	+
Eisen (III) oxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Decostriol 0.25ug

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Calcitriol 0.25µg

Hilfsstoffe

Calcitriol 0.25µg

Indikation

Calcitriol, der Wirkstoff von diesem Arzneimittel, ist ein Vitamin-D3-Metabolit. Hierbei handelt es sich um die biologisch aktive Form von Vitamin D3, die auch als D-Hormon (Regulator des Calciumstoffwechsels) bezeichnet wird.
Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
- schwerem oder fortschreitendem sekundärem Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse), der zu einer renalen Osteodystrophie (Knochenveränderungen) führt, bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung
- Hypokalzämie (niedriger Calciumspiegel) aufgrund einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse.
  - Eine Unterfunktion der Nebenschilddrüse kann auftreten
- nach einer Operation (postoperativer Hypoparathyreoidismus)
- ohne erkennbare Ursache (idiopathischer Hypoparathyreoidismus) oder
- infolge einer Störung des Phosphatstoffwechsels (Pseudohypoparathyreoidismus).
- angeborener (oder familiärer) hypophosphatämischer Rachitis, einer Form von Rachitis, die nicht auf Vitamin D anspricht.

Kontraindikation

Das Arzneimittle darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Calcitriol, andere Stoffe aus derselben Substanzklasse (Vitamin D oder dessen Metaboliten) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die mit einem erhöhten Calciumspiegel im Blut oder Urin verbunden ist (Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie)
- wenn Sie an familiärer hypophosphatämischer Rachitis in Verbindung mit erhöhten Calciumspiegeln im Urin leiden
- wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Hypervitaminose D besteht
- wenn bei Ihnen eine metastatische Kalzinose (Weichgewebsverkalkung) vorliegt
- wenn Sie an Nierenverkalkung (Nephrokalzinose) oder Nierensteinen (Nephrolithiasis) leiden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Besonderer Hinweis:
- Die optimale tägliche Dosis für das Arzneimittel muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Behandlung mit dem Präparat wird ggf. durch die Verschreibung von Calciumergänzungsmitteln verstärkt. Um einen Anstieg der Calciumspiegel im Blut zu vermeiden, müssen Sie unbedingt jederzeit die Dosierungsanweisungen zur Einnahme Ihres Calciumergänzungsmittels befolgen.
- Die Therapie sollte stets mit der kleinstmöglichen Dosis (0,25 µg) begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Calciumspiegels im Serum und Urin erhöht werden. Bei einem Anstieg der Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) über den Normbereich muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt werden, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird. Eine Senkung der Calciumzufuhr mit der Nahrung sollte ebenfalls in Erwägung gezogen werden.
Schwerer oder fortschreitender sekundärer Hyperparathyreoidismus (Überfunktion der Nebenschilddrüse), der zu einer renalen Osteodystrophie (Knochenveränderungen) führt, bei mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenfunktionsstörung
- Zu Beginn der Behandlung beträgt die tägliche Dosis 1 Weichkapsel.
- Bei Patienten mit normalem oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt 1 Weichkapsel jeden zweiten Tag.
- Falls innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 Mikrogramm Calcitriol (1 Weichkapsel) pro Tag erhöht werden.
- Die meisten Patienten sprechen auf eine Dosis zwischen 0,5 Mikrogramm und 1,0 Mikrogramm Calcitriol pro Tag an.
- Eine Gesamtdosis von 12 Mikrogramm/Woche sollte nicht überschritten werden.
Hypokalzämie (niedriger Calciumspiegel) aufgrund einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Weichkapsel pro Tag.
- Wird keine Besserung der klinischen Erscheinungen und der zu bestimmenden biochemischen Laborwerte gefunden, kann die Dosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen um jeweils 0,25 Mikrogramm Calcitriol erhöht werden.
Angeborene (oder familiäre) hypophosphatämische Rachitis
- Die Behandlung wird mit 0,25 Mikrogramm Calcitriol pro Tag eingeleitet und muss überwacht werden.
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Es liegen keine Daten vor.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Arzneimittel wurde nicht ausreichend untersucht, um Dosierungsempfehlungen geben zu können. Bei Kindern unter 6 Jahren besteht aufgrund der Darreichungsform als Weichkapsel Erstickungsgefahr.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und den Laborwerten. Sie muss deshalb vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Akute Vergiftungen mit dem Arzneimittel sind bisher nicht bekannt geworden. Aus theoretischen Überlegungen führt die einmalige Überdosierung wahrscheinlich nicht zu Krankheitserscheinungen.
- Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels wie in den Dosierungsanweisungen beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen oder vorzeitig beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Die Einnahme von dem Präparat kann zu einem Anstieg der Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Wirkung von dem Arzneimittel ist sehr eng mit der Ernährung verbunden, insbesondere der Calciumaufnahme. Ein Anstieg Ihrer Calciumspiegel im Blut kann z. B. auch durch veränderte Ernährungsgewohnheiten (erhöhter Verzehr von Milchprodukten) oder durch eine unkontrollierte Anwendung von Calciumergänzungsmitteln ausgelöst werden.
- Sie müssen daher die von Ihrem Arzt verschriebene Diät strikt einhalten und dürfen Calciumergänzungsmittel nur auf Empfehlung Ihres Arztes einnehmen.
- Da der Wirkstoff von dem Arzneimittel das aktivste Stoffwechselprodukt von Vitamin D ist, dürfen Sie während der Behandlung mit diesem Präparat keine anderen Vitamin-D-Ergänzungsmittel (einschließlich Analoga oder Stoffwechselprodukte von Vitamin D) oder mit Vitamin D angereicherte Nahrungsmittel einnehmen, da anderenfalls das Risiko einer Überdosierung von Vitamin D und erhöhter Calciumspiegel im Blut besteht.
- Während der Behandlung mit dem Präparat wird bei Ihnen regelmäßig der Serumcalciumspiegel bestimmt, um falschen Dosierungen und einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) vorzubeugen.
- Zu den erforderlichen regelmäßigen Laboruntersuchungen zählt auch die Bestimmung der Blutspiegel von Phosphat, Magnesium, alkalischer Phosphatase und des Phosphatgehalts im Urin.
  - Während einer Behandlung mit Thiaziden (bestimmte harntreibende Arzneimittel), bei Sarkoidose, bei Nierensteinen in der Vorgeschichte oder bei Immobilisation (z. B. nach einer Operation) ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) und Urin (Hyperkalzurie) erhöht ist.
  - Eine chronische Hyperkalzämie kann zu ausgebreiteter Verkalkung der Blutgefäße, einer Verkalkung der Niere und anderer Weichgewebe führen, weshalb die Behandlung in diesem Fall beendet werden muss.
  - Calcitriol erhöht den Serumspiegel von anorganischem Phosphat. Während dies bei Patienten mit verminderter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) erwünscht ist, ist bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion wegen der Gefahr ektopischer Verkalkung Vorsicht geboten.In diesen Fällen sollte der Serumphosphatspiegel durch Einnahme von Phosphatbindern und eine phosphatarme Diät im Normbereich gehalten werden.
  - Bei einer familiären hypophosphatämischen Rachitis und gleichzeitig erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut sollten Sie Ihre orale Phosphattherapie fortsetzen. Möglicherweise kann aber der Bedarf an einzunehmendem Phosphat reduziert sein, da das Arzneimittel auch die Aufnahme von Phosphat aus dem Darm in das Blut anregt.
  - Sollten Sie von einer Ergocalciferol-Behandlung (Vitamin D2) auf eine Calcitriol-Behandlung umgestellt werden, kann es einige Monate dauern, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut wieder auf seinen Ausgangswert zurückkehrt.
  - Bei normaler Nierenfunktion sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
- Es ist auf die frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Störung des Magnesiumhaushalts zu achten, da dieser eine große Bedeutung für die Regulierung der Calciumkonzentrationen im Blut und Urin hat.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung von dem Arzneimittel wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von dem Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft soll Calcitriol nur angewendet werden, wenn der Arzt dies ausdrücklich anordnet.
- Eine Überdosierung von Calcitriol kann Ihr Kind schädigen (Risiko für körperliche und geistige Behinderung sowie Herz- und Augenerkrankungen).
- Während der Behandlung von schwangeren Frauen mit diesem Präparat sollte deren Serumcalciumspiegel engmaschig kontrolliert werden. Dies sollte auch noch im Wochenbett erfolgen.
Stillzeit
- Es ist davon auszugehen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung von stillenden Frauen mit diesem Arzneimittel sollten die Serumcalciumspiegel der Mutter und des Säuglings regelmäßig kontrolliert werden.

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