DAYLETTE 0.02 mg/3 mg Filmtabletten (6X28 Stück)

Name: DAYLETTE 0.02 mg/3 mg Filmtabletten
Brand: ACA Müller/ADAG Pharma AG

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ACA Müller/ADAG Pharma AG

PZN: 15746774 (rezeptfrei)

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Hersteller: ACA Müller/ADAG Pharma AG

PZN: 15746774 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Drospirenon, Ethinylestradiol

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu DAYLETTE 0.02 mg/3 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ACA Müller/ADAG Pharma AG PZN: 15746774 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 6X28 Stück Reimport 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Drospirenon	3 mg
Ethinylestradiol	0.02 mg
Hilfsstoffe
Poly(vinylalkohol)	+
Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer	+
Titan dioxid	+
Gelborange S	3 µg
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
Phospholipide (aus Sojabohne)	0.07 mg
Maisstärke	+
Maisstärke, vorverkleistert	+
Talkum	+
Macrogol 3350	+
Macrogol 3350	+
Chinolingelb, Aluminiumsalz	+
Povidon K25	+
Lactose 1-Wasser	48.53 mg
Poly(vinylalkohol)	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Lactose	37.26 mg
Eisen (II,III) oxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Titan dioxid	+
Talkum	+
Maisstärke, vorverkleistert	+

Pflichtangaben: DAYLETTE 0.02 mg/3 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Drospirenon 3mg
Ethinylestradiol 0.02mg

Indikation

Es ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille").
Jede der 24 wirkstoffhaltigen Tabletten enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol.
4 Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden daher auch Placebotabletten genannt.
„Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen" bezeichnet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- Es darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein
  - wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
  - wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
  - wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  - wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
  - wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    - sehr hoher Blutdruck
    - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
  - wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  - bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
  - wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)
  - bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten
  - bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf
  - bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide
  - wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Jede Blisterpackung enthält 24 wirkstoffhaltige Tabletten sowie 4 Placebotabletten.
Die Tabletten sind der Reihenfolge nach angeordnet. Eine Blisterpackung enthält 28 Tabletten.
Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung?
- Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille" mit Hormonen zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben:
  - Beginnen Sie mit der Einnahme von dem Arzneimittel am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von dem Präparat am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.
- Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem Pflaster wechseln:
  - Sie können mit der Einnahme von dem Arzneimittel vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille" beginnen, spätestens aber am Tag nach dem Ende der einnahmefreien Tage Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
- Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sogenannte „Minipille", einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar [„Spirale"]) wechseln:
  - Sie können die „Minipille" an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale" beginnen Sie mit der Einnahme von dem Arzneimittel an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale" entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).
- Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:
  - Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:
  - Wenn Sie ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur Empfängnisverhütung anwenden.
  - Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor (erneutem) Beginn der Einnahme von dem Arzneimittel sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.
- Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von beginnen wollen:
  - Lesen Sie unter Kategorie Schwangerschaftshinweise, „Stillzeit".
- Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Tabletten vor.
- Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten.
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Die letzten 4 Tabletten in der vierten Reihe der Blisterpackung sind Placebotabletten. Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von dem Arzneimittel. Verwerfen Sie die vergessene Placebotablette.
- Wenn Sie die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette (Tabletten 1-24 Ihrer Blisterpackung) vergessen, müssen Sie folgendermaßen vorgehen:
  - Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 24 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht vermindert. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
  - Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 24 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung vermindert. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.
- Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine wirkstoffhaltige Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten (siehe auch das Schema weiter unten):
  - Sie haben mehr als eine Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen
    - Fragen Sie Ihren Arzt.
  - Sie haben eine Tablette zwischen Tag 1 und 7 vergessen (erste Reihe)
    - Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
  - Sie haben eine Tablette zwischen Tag 8 und 14 vergessen (zweite Reihe)
    - Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.
  - Sie haben eine Tablette zwischen Tag 15 und 24 vergessen (dritte oder vierte Reihe)
    - Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:
      - 1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die Placebotabletten aus dieser Blisterpackung einzunehmen, verwerfen Sie diese und beginnen mit der nächsten Blisterpackung (die Einnahme beginnt dann an einem anderen Wochentag als bisher)
      - Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende der zweiten Blisterpackung - während der Einnahme der Placebotabletten - zu einer Entzugsblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.
      - 2. Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten auch abbrechen und sofort mit der Einnahme der 4 Placebotabletten beginnen (vor Einnahme der Placebotabletten muss der Tag, an dem die Tablette vergessen wurde, mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, nehmen Sie die Placebotabletten weniger als 4 Tage lang ein
    - Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.
  - Wenn Sie eine der Tabletten aus einer Blisterpackung vergessen haben und während der Placebotage keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.
- siehe Tabelle Gebrauchsinformation

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?
- Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille" möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine wirkstoffhaltige Tablette aus einer Ersatzblisterpackung einnehmen, wenn möglich innerhalb von 24 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille". Wenn dies nicht möglich ist oder 24 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen in der Kategorie „Wenn Sie die Einnahme vergessen haben".

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?
- Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die Placebotabletten aus der 4. Reihe auslassen und direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortfahren und diese bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beenden Sie die Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung mit den 4 wirkstoffreien Tabletten aus der 4. Reihe. Dann beginnen Sie mit Ihrer nächsten Blisterpackung.
- Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?
- Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der Placebotage ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der Placebotage - während derer Sie die Placebotabletten einnehmen - (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals - 4 Tage sind das Maximum!). Wenn Sie z. B. die Einnahme der Placebotabletten an einem Freitag beginnen und Sie möchten den Einnahmebeginn auf einen Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben, müssen Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung 3 Tage früher als üblich anfangen. Es kann sein, dass es während dieser Zeit zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.
- Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie können die Einnahme zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Allgemeine Hinweise
- Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln, bevor Sie mit der Anwendung von dem Arzneimittel beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe unten.
- Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen.
- In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie das Präparat absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von dem Arzneimittel herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil das Arzneimittel die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert.
- Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet das Präparat keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
- Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
  - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben.
- Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe unten „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel".
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
  - In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von dedm Arzneimittel oder anderen „Kombinationspillen" erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von dem Präparat verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
    - wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist
    - wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
    - wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)
    - wenn Sie unter Depressionen leiden
    - wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
    - wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
    - wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben
    - wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben
    - wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.
    - wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
    - wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von dem Arzneimittel beginnen können.
    - wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
    - wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben
    - wenn Sie an Epilepsie leiden
    - wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Sydenham-Chorea)
    - bei bestehenden oder vorausgegangenen gold-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken" bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.
    - wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen (hereditären) und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern.
- Blutgerinnsel
  - Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
  - Blutgerinnsel können auftreten
    - in Venen (sogenannte „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
    - in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
  - Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
  - Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von dem Arzneimittel gering ist.
  - So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
    - Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
    - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
      - Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
        Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
        Erwärmung des betroffenen Beins
        Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung
    - Woran könnten Sie leiden?
      - tiefe Beinvenenthrombose
    - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
      - plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung
      - plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann
      - stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
      - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
      - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
      - starke Magenschmerzen
      - Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt), verwechselt werden können.
    - Woran könnten Sie leiden?
      - Lungenembolie
    - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
      - Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:
        sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
        schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann
    - Woran könnten Sie leiden?
      - Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
    - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
      - Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
      - Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins
      - Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl
      - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper
      - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
      - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
      - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
    - Woran könnten Sie leiden?
      - Herzinfarkt
    - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
      - plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist
      - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
      - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
      - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
      - plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
      - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
      - In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.
    - Woran könnten Sie leiden?
      - Schlaganfall
    - Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
      - Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität
      - starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
    - Woran könnten Sie leiden?
      - Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen
- Blutgerinnsel in einer Vene
  - Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
    - Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
    - Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
    - Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
    - Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene), bilden.
  - Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
    - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
    - Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
    - Wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
  - Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
    - Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
    - Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit dem Arzneimittel ist gering.
      - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
      - Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
      - Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie dieses) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
      - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch.
    - Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
      - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
        ungefähr 2 von 10.000 Frauen
    - Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden
      - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
        ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
    - Frauen, die das Arzneimittel anwenden
      - Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
        ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen
  - Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
    - Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit dem Präparat ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
      - wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2)
      - wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.
      - wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von dem Arzneimittel mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von dem Präparat beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
      - wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)
      - wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben
    - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
    - Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
    - Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, das Arzneimittel abzusetzen.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von dem Präparat zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
- Blutgerinnsel in einer Arterie
  - Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
    - Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
  - Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
    - Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von dem Arzneimittel sehr gering ist, jedoch ansteigen kann
      - mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)
      - wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie diesem wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.
      - wenn Sie übergewichtig sind
      - wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
      - wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
      - wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben
      - wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben
      - wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)
      - wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
    - Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
    - Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von diesem Präparat zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
- Das Arzneimittel und Krebs
  - Gebärmutterhalskrebs wurde häufiger bei Frauen festgestellt, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen. Jedoch können die Ursachen auch andere Faktoren einschließlich sexuell übertragbare Erkrankungen sein.
  - Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen" nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Pille" einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen" langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
  - In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen" festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
- Zwischenblutungen
  - Bei der Anwendung von dem Arzneimittel kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Placebotage). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.
- Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Placebotage ausbleibt?
  - Wenn Sie alle wirkstoffhaltigen Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
  - Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit der nächsten Blisterpackung beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie diesem anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von dem Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie das Arzneimittel jederzeit absetzen.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Frauen sollten das Arzneimittel generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille" einnehmen möchten.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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