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Norgine GmbH
PZN: 1982809 (rezeptfrei)
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Hersteller: Norgine GmbH
PZN: 1982809 (rezeptfrei)
Darreichung: Hartkapseln
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Produktinformationen zu DANTAMACRIN 25MG

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Norgine GmbH PZN: 1982809 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 50 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Dantrolen 19.68 mg
Dantrolen Natrium 3,5-Wasser 25 mg
Hilfsstoffe
Gelatine +
Weizenstärke +
Erythrosin +
Lactose 1-Wasser 62.7 mg
Titan dioxid +
Talkum +
Magnesium stearat +
Eisen (III) oxid +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: DANTAMACRIN 25MG

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Dantrolen 19.68mg
  • Dantrolen Natrium 3,5-Wasser 25mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die erhöhte Muskelspannung herabsetzt.
  • Es wird angewendet bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung unterschiedlicher Ursache, bei Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Dantrolen-Natrium 3,5xH2O oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden,
    • in Fällen, bei denen ein abnorm erhöhter Spannungszustand der Muskeln erforderlich ist, um eine bessere Funktion, eine aufrechte Haltung oder die Bewegungsbalance zu ermöglichen,
    • wenn Sie eine eingeschränkte Lungenfunktion haben,
    • wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschädigung leiden,
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
    • wenn Sie aufgrund des Vorhandenseins von Weizenstärke allergisch (überempfindlich) gegen Weizen sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Ihr Arzt wird die Anzahl der von Ihnen einzunehmenden Kapseln langsam anpassen, bis die für Ihre Behandlung erforderliche optimale Dosis erreicht ist.
  • Die niedrigste Dosis, die mit einem optimalen Ansprechen vereinbar ist, wird empfohlen.
  • Erwachsene
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene zu Beginn der Behandlung 1 Kapsel täglich. Diese Dosis sollte wöchentlich bis zum Erreichen der optimalen Dosis gesteigert werden.
    • Die Dosissteigerung sollte nicht rascher als nach dem folgenden Schema erfolgen:
      • 1. Woche: 1 x täglich 1 Kapsel Dantrolen 25 mg
      • 2. Woche: 2 x täglich 1 Kapsel Dantrolen 25 mg
      • 3. Woche: 2 x täglich 2 Kapseln Dantrolen 25 mg
      • 4. Woche: 3 x täglich 2 Kapseln Dantrolen 25 mg
    • Sobald die optimale Dosis erreicht ist, sollte der Patient seine Gesamttagesdosis auf 2 bis 4 Einzeldosen verteilt einnehmen.
    • Höhere Dosen als 200 mg sollten bei einer Langzeittherapie mit dem Arzneimittel nicht verabreicht werden, da bei Dosen über 200 mg Dantrolen pro Tag verstärkt mit Nebenwirkungen gerechnet werden muss.
    • Ist abzusehen, dass auf den Patienten Belastungs- oder Stresssituationen zukommen, kann die Dosis vorübergehend stufenweise bis auf 400 mg pro Tag gesteigert werden. Die erhöhte Dosis sollte wie folgt titriert werden:
      • 5. Woche: 75 mg dreimal täglich
      • 6. Woche: 75 mg viermal täglich
      • 7. Woche: 100 mg viermal täglich
    • Dosen über 200 mg pro Tag sollten aber nicht länger als 2 Monate gegeben werden.
  • Kinder
    • Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gilt für Kinder über 5 Jahre (ab 25 kg Körpergewicht) folgende Dosierung:
      • Beginn mit 1 mg/kg Körpergewicht täglich:
        • 1. Woche 1 x täglich 1 Kapsel Dantrolen 25 mg
        • 2. Woche 2 x täglich 1 Kapsel Dantrolen 25 mg
        • 3. Woche 3 x täglich 1 Kapsel Dantrolen 25 mg
        • 4. Woche 2 x täglich 2 Kapseln Dantrolen 25 mg
        • 5. Woche 3 x täglich 2 Kapseln Dantrolen 25 mg
        • 6. Woche 3 x täglich 3 Kapseln Dantrolen 25 mg
    • Kinder ab 50 kg:
      • Siehe Dosierung für Erwachsene.
    • Die Dosis kann stufenweise bis auf 200 mg täglich erhöht werden.
  • Falls sich nach 6 bis 8 Wochen kein Behandlungserfolg einstellt, sollte der behandelnde Arzt die Therapie abbrechen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Verständigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.
    • Anzeichen für eine Überdosierung können Bewusstseinsstörungen (z. B. Lethargie, Koma), Muskelschwäche, Müdigkeit, Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, schnelle Herzschlagfolge, Juckreiz, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, heller Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder der Augen sein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Anzahl an Kapseln wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Präparat ist erforderlich,
      • wenn Sie an amyotropher Lateralsklerose (ALS, einer Erkrankung des Nervensystems) oder bulbärparalytischen Symptomen (Symptome, die durch Schädigung bestimmter Hirnnerven entstehen) leiden, da Lähmungserscheinungen durch Dantrolen verstärkt werden können,
      • wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, insbesondere an Herzschäden und/oder Herzrhythmusstörungen. Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf Herzerkrankungen sorgfältig überwachen.
    • Vor Beginn sowie während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr behandelnder Arzt in regelmäßigen Abständen Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen. Bei Werten außerhalb der Norm muss Dantrolen abgesetzt werden.
    • Wenn Sie erste Anzeichen bemerken, die auf eine Leberschädigung hindeuten könnten, wie z. B. ungewöhnliche Müdigkeit, heller Stuhl, Juckreiz am ganzen Körper, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
    • Das Risiko für eine Leberschädigung scheint besonders erhöht bei Tagesdosen über 300 mg, längerer Therapiedauer, Frauen, Patienten über 30 Jahren, Leberschäden in der Vorgeschichte und gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die die Leber schädigen können. Die Leberschäden können lebensbedrohlich sein, insbesondere bei älteren Patienten.
    • Wenn Sie unter Multipler Sklerose leiden, scheint das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung zusätzlich erhöht zu sein.
    • Das Arzneimittel kann eine Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilisierung) hervorrufen; deshalb sollten Sie sich während der Behandlung vor starker Sonnenbestrahlung schützen.
    • Das Präparat ist abzusetzen, wenn Patienten Reaktionen am Herzen und Brustfell mit Flüssigkeitsansammlung (Pleura- oder Perikarderguss oder eine Pleuroperikarditis) entwickelt haben.
    • Bei Dosen über 200 mg Dantrolen pro Tag muss verstärkt mit Nebenwirkungen gerechnet werden.
    • Dieses Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen an Gluten (aus Weizenstärke). Es gilt als „glutenfrei" und es ist sehr unwahrscheinlich, dass es Probleme verursacht, wenn Sie an Zöliakie leiden.
    • Eine Kapsel enthält nicht mehr als 3,8 Mikrogramm Gluten
    • Kinder
      • Das Arzneimittel kann bei Kindern über 5 Jahren unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
      • Bei Kinder unter 5 Jahren sollte das Präparat nicht gegeben werden, da bei dieser Patientengruppe die Erfahrungen in der Anwendung von Dantrolen für eine Beurteilung der Verträglichkeit nicht ausreichen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
    • Bei Einnahme von Dantrolen oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel, können zentralnervöse Wirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Da die Sicherheit der Anwendung von Dantrolen in der Schwangerschaft nicht belegt ist, dürfen Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
  • Stillzeit
    • Der Wirkstoff aus dem Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Da unerwünschte Wirkungen auf das gestillte Kind insbesondere unter einer Dauertherapie mit Dantrolen nicht auszuschließen sind, dürfen Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, müssen Sie abstillen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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