Dabigatranetexilat Glenmark 110 mg Hartkapseln (30 Stück)

Name: Dabigatranetexilat Glenmark 110 mg Hartkapseln
Brand: Glenmark Arzneimittel GmbH

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Glenmark Arzneimittel GmbH

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Hersteller: Glenmark Arzneimittel GmbH

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Darreichung: Hartkapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Dabigatran etexilat, Dabigatran, Dabigatran etexilat mesilat

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Produktinformationen zu Dabigatranetexilat Glenmark 110 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Glenmark Arzneimittel GmbH PZN: 18444418 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 30 Stück Generikum 5,74 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dabigatran etexilat	110 mg
Dabigatran	82.63 mg
Dabigatran etexilat mesilat	126.84 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Crospovidon	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Mannitol	+
Hypromellose	+
Kalium hydroxid	+
Eisen (II,III) oxid	+
Gesamt Natrium Ion	+
Weinsäure	+
Talkum	+
Schellack	+
Eisen (III) oxid	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Titan dioxid	+
Propylenglycol	+
Hyprolose	+
Drucktinte, schwarz	+
Ammoniak Lösung, konzentriert	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Dabigatranetexilat Glenmark 110 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Dabigatran etexilat 110mg
Dabigatran 82.63mg
Dabigatran etexilat mesilat 126.84mg

Indikation

Das Präparat enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Es wird bei Erwachsenen angewendet, um:
- der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
- die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags (nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
- Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.
Das Pärparat wird bei Kindern angewendet, um:
- Blutgerinnsel zu behandeln und der erneuten Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
- wenn Sie gegenwärtig bluten.
- wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schwerwiegenden Blutung erhöht (z. B. Magengeschwür, Hirnverletzung oder -blutung, kürzlich durchgeführte Hirn- oder Augenoperation)
- wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Bildung von Blutgerinnseln schützt (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin) außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten, oder wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert wird.
- wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.
- wenn Sie orales Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
- wenn Sie orales Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindert).
- wenn Sie Dronedaron einnehmen. (ein Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag).
- wenn Sie ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C).
- wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben und daher ständig blutverdünnende Substanzen einnehmen müssen.

Dosierung

Diese Kapseln können bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Kapseln im Ganzen zu schlucken. Zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren ist, sobald sie in der Lage sind, weiche Nahrung zu schlucken, überzogenes Granulat verfügbar.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie das Arzneimittel in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:
- Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz
  - Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).
  - Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
  - Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
  - Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg behandelt werden.
  - Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.
  - Nach chirurgischem Kniegelenksersatz
    - Sie sollten die Behandlung innerhalb von 1 - 4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 10 Tage eingenommen werden.
  - Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz
    - Sie sollten die Behandlung innerhalb von 1 - 4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28 - 35 Tage eingenommen werden.
- Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge
  - Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).
  - Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
  - Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht.
  - Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
  - Sie können dieses Arzneimittel weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion normalisiert werden soll. Nehmen Sie das Arzneimtitels nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
  - Wenn im Rahmen eines Eingriffs, der perkutane Koronarintervention mit Stent-Einsatz genannt wird, ein Medizinprodukt (Stent) in ein Blutgefäß eingesetzt wurde, um dieses offen zu halten, können Sie mit Pradaxa behandelt werden, nachdem Ihr Arzt entschieden hat, dass sich die Blutgerinnung normalisiert hat. Nehmen Sie das Präparat nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
- Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Kindern
  - Das Arzneimittel sollte zweimal täglich - eine Dosis am Morgen und eine Dosis am Abend - und jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden. Das Dosierungs-intervall sollte möglichst 12 Stunden betragen.
  - Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und Alter. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Im weiteren Verlauf der Behandlung wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen. Wenden Sie alle anderen Arzneimittel weiter an, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung eines Arzneimittels beenden sollen.
  - Tabelle 1 zeigt die Einzeldosen und Tagesge-samtdosen in Milligramm (mg). Die Dosen richten sich nach Körpergewicht in Kilogramm (kg) und Alter des Patienten in Jahren.
  - Tabelle 1: Dosierungstabelle für Pradaxa-Kapseln
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 11 bis unter 13 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 9 Jahren
        Einzeldosis in mg: 75
        Tagesgesamtdosis in mg: 150
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 13 bis unter 16 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 11 Jahren
        Einzeldosis in mg: 110
        Tagesgesamtdosis in mg: 220
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 16 bis unter 21 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 14 Jahren
        Einzeldosis in mg: 110
        Tagesgesamtdosis in mg: 220
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 21 bis unter 26 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 16 Jahren
        Einzeldosis in mg: 150
        Tagesgesamtdosis in mg: 300
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 26 bis unter 31 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 150
        Tagesgesamtdosis in mg: 300
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 31 bis unter 41 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 185
        Tagesgesamtdosis in mg: 370
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 41 bis unter 51 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 220
        Tagesgesamtdosis in mg: 440
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 51 bis unter 61 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 260
        Tagesgesamtdosis in mg: 520
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 61 bis unter 71 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 300
        Tagesgesamtdosis in mg: 600
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 71 bis unter 81 kg
      - Alter in Jahren: 8 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 300
        Tagesgesamtdosis in mg: 600
    - Körpergewicht/Alter-Kombinationen
      - Körpergewicht in kg: 81 kg und da-rüber
      - Alter in Jahren: 10 bis unter 18 Jahren
        Einzeldosis in mg: 300
        Tagesgesamtdosis in mg: 600
  - Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung
- Stellen Sie Ihre gerinnungshemmende Behandlung nur auf Anweisung Ihres Arztes um.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Einnahme einer zu großen Menge von diesem Arzneimittel ist das Blutungsrisiko erhöht. Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben. Es sind spezielle Behandlungsmöglichkeiten verfügbar.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz
  - Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen zu derselben Zeit am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Anwendung bei Erwachsenen: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge
- Anwendung bei Kindern: Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln
  - Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden. Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimtitels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Einnahme eine Magenverstimmung auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder operiert werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:
  - Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z. B.:
    - wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.
    - wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe) durchgeführt worden ist.
    - wenn Sie eine schwerwiegende Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).
    - wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.
    - wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).
    - wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
    - wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Piroxicam.
    - wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.
    - wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel gefärbtem [konzentriertem] schäumenden Urin).
    - wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
    - wenn Sie ein erwachsener Patient sind und nicht mehr als 50 kg wiegen.
    - nur bei Anwendung bei Kindern: wenn das Kind eine Infektion im Gehirn oder um das Gehirn herum hat.
  - Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.
  - Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht. In diesem Fall wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  - Wenn bei Ihnen eine Operation erforderlich ist:
    - In diesem Fall muss das Präparat dann vorübergehend abgesetzt werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
  - Wenn im Rahmen einer Operation ein Katheter oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule appliziert wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzlinderung):
    - Es ist sehr wichtig, dass Sie Dabigatranetexilat vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
    - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Narkose Taubheit oder Schwäche in den Beinen auftritt oder wenn Sie Probleme mit dem Darm oder der Blase haben, da eine sofortige Behandlung erforderlich ist.
  - Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
  - Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Wirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
- Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden, schwanger zu werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
Stillzeit
- Sie sollten nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.

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