Cyproteronacetat beta 50mg Tabletten (20 Stück)

Name: Cyproteronacetat beta 50mg Tabletten
Brand: betapharm Arzneimittel GmbH

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betapharm Arzneimittel GmbH

PZN: 6715786 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: betapharm Arzneimittel GmbH

PZN: 6715786 (rezeptfrei)

Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Cyproteron, Cyproteron acetat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Cyproteronacetat beta 50mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

betapharm Arzneimittel GmbH PZN: 6715786 (rezeptpflichtig) Tabletten, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Cyproteron	44.96 mg
Cyproteron acetat	50 mg
Hilfsstoffe
Povidon K30	+
Lactose	79 mg
Cellulose, mikrokristallin	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Lactose 1-Wasser	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Cyproteronacetat beta 50mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Cyproteron 44.96mg
Cyproteron acetat 50mg

Indikation

Cyproteronacetat gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Antiandrogene bezeichnet werden. Das heißt, es hemmt die Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene). Es verringert auch die Menge der vom Körper produzierten männlichen Geschlechtshormone.
Das Arzneimittel wird angewendet
- Bei Männern:
  - zur Linderung der Symptome von Prostatakrebs, wenn sich Tochtergeschwülste gebildet haben und wenn eine Behandlung mit anderen Medikamenten, die im Körper den Androgenspiegel senken (LHRH-ähnliche Substanzen) oder eine chirurgische Entfernung des Tumors keinen Erfolg versprechen, nicht möglich oder nicht erwünscht sind.
  - zur Behandlung der Symptome (Rötung der Haut) die durch Hormonbehandlung mit LHRH-ähnlichen Substanzen bei Männern auftreten können.
  - zur Behandlung von Hitzewallungen, die bei Behandlung mit anderen Medikamenten gegen Prostatakrebs oder nach chirurgischer Kastration bei Männern auftreten können.
  - um die Libido bei erwachsenen Männern mit verstärktem Geschlechtstrieb (Hypersexualität) und/oder verändertem Geschlechtstrieb zu kontrollieren.
- Bei Frauen:
  - zur Behandlung schwerer Symptome einer Vermännlichung bei Frauen (wie unerwünschter Haarwuchs, Alopezie, Akne).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind.
- bei stark geschwächter körperlicher Verfassung (gilt nicht bei Prostatakrebs).
- bei Erkrankungen der Leber, zum Beispiel Dubin-Johnson-Syndrom (eine erbliche Erkrankung, die durch leichte Gelbsucht während des ganzen Lebens gekennzeichnet ist), Rotor-Syndrom (während der Kindheit auftretende Gelbsucht, hervorgerufen durch gestörter Gallenausscheidung).
- bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (nur, wenn diese nicht durch Tochtergeschwülste des Prostatakarzinoms bedingt sind).
- bei schwerer Depression, unter der Sie seit mehreren Monaten leiden.
- bei bestehendem Blutgerinnsel (Thrombose) oder wenn dies früher einmal bei Ihnen aufgetreten ist.
- bei schwerem Diabetes.
- bei Veränderungen der roten Blutzellen (Sichelzellanämie).
- Wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
- bei Frauen, bei denen während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz oder Bläschenausschlag aufgetreten sind.
- in der Schwangerschaft und der Stillzeit.
- vor Abschluss der Pubertät.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Männer:
- Prostatakrebs:
  - Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten 2- bis 3-mal täglich (= 24 Stunden).
  - Unterbrechen Sie die Behandlung nicht und verringern Sie die Dosis nicht, sobald eine Besserung auftritt.
- Beginn einer Behandlung mit LHRH-ähnlichen Substanzen:
  - Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten 3-mal täglich (= 24 Stunden) während der ersten 5 - 7 Tage.
  - Dann beginnen Sie mit der Hormonbehandlung mit den LHRH-ähnlichen Substanzen und setzen die Einnahme weitere 3 bis 4 Wochen fort.
  - Während einer Behandlung mit LHRH-ähnlichen Substanzen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis auf 2 Tabletten zweimal täglich verringern.
- Behandlung von Hitzewallungen während einer Hormonbehandlung mit LHRH-ähnlichen Substanzen oder nach chirurgischer Kastration:
  - Die übliche Dosis beträgt 2 Tabletten 1- bis 2-mal täglich.
- Gesteigerter Geschlechtstrieb (Hypersexualität) oder veränderter Geschlechtstrieb:
  - Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette zweimal täglich (= 24 Stunden). Falls erforderlich, kann die Dosis für einen kurzen Zeitraum erhöht werden. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Dosis auf ½ Tablette zweimal täglich zu verringern.
  - Ihr Arzt wird die Dosis zum Erreichen der Erhaltungsdosis, oder wenn die Behandlung beendet wird, schrittweise verringern.
Frauen:
- Dosierung bei Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus:
  - Die Behandlung beginnt am ersten Tag der Menstruationsblutung (= 1. Zyklustag).
  - Sie nehmen vom 1. bis zum 10. Zyklustag 2 Tabletten nach dem Essen ein.
  - Zusätzlich sollte ein geeignetes Estrogen oder eine Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, die so genannte „Pille") vom ersten bis zum 21. Zyklustag eingenommen werden. Vom 22. bis zum 28. Zyklustag (7 Tage lang) wird eine einnahmefreie Pause gemacht, in der es gewöhnlich zu einer Blutung kommt.
  - Genau vier Wochen (einen vollen Zyklus) nach Beginn des ersten Durchgangs, am gleichen Wochentag, beginnen Sie mit der nächsten, zehn Tage dauernden Einnahme. Sie beginnen an diesem Tag auch wieder mit der Einnahme des oralen Kontrazeptivums ("Pille"). Sollte es zu keiner Blutung gekommen sein, muss vor Beginn des nächsten Tablettendurchgangs eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  - Wenn eine Besserung eintritt, kann der Arzt die Dosis auf 1 oder ½ Tablette reduzieren.
- Dosierung bei Frauen im gebärfähigen Alter mit unregelmäßigem Menstruationszyklus oder nicht vorhandenen Monatsblutungen:
  - Nach Ausschluss einer Schwangerschaft darf die Behandlung sofort nach der Verordnung begonnen werden. Im Gegensatz zu Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigen Monatsblutungen gibt es keinen sicheren Schutz vor einer Schwangerschaft vom 1. Behandlungstag an.
  - Deshalb muss zusätzlich eine mechanische Verhütung erfolgen (d. h. eine Barrieremethode, auch ein Kondom), bis das orale Kontrazeptivum (die "Pille") 14 aufeinander folgende Tage lang eingenommen wurde. Der erste Behandlungstag wird als erster Zyklustag betrachtet. Die weitere Behandlung erfolgt wie bei Frauen mit regelmäßigen Monatsblutungen. Während der Einnahmepause wird es wahrscheinlich zu einer Abbruchblutung kommen.
- Dosierung bei Frauen in den Wechseljahren, bei denen die Regelblutung aufgehört hat:
  - Die empfohlene Dosis beträgt ½ bis 1 Tablette täglich (= 24 Stunden) 21 Tage lang, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause. Das Arzneimittel kann allein oder zusammen mit der Pille eingenommen werden. Das Verabreichungsschema erfolgt dann auf die gleiche Weise, wie für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Dosierung bei Frauen, bei denen die Gebärmutter entfernt wurde:
  - Die empfohlene Dosis beträgt ½ bis 1 Tablette täglich ohne Unterbrechung oder ½ bis 1 Tablette täglich 21 Tage lang, gefolgt von einer 7-tägigen Tablettenpause.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn Sie mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese Dosis so bald wie möglich nach. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit Ihrem normalen Dosisschema fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter, die Cyproteronacetat mit der Pille kombinieren, ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie die Pille vergessen haben und zwischen der Einnahme der beiden Dosen mehr als 36 Stunden vergangen sind. Ihr Arzt wird Ihnen dann genau erklären, wie Sie weiter vorgehen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Prostatakrebs einnehmen, sollten Sie die Behandlung nicht plötzlich beenden oder unterbrechen.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel aus anderen Gründen einnehmen, sollten Sie die Behandlung nicht plötzlich abbrechen. Die Beschwerden, wegen derer Sie behandelt werden, könnten wieder auftreten. Ihr Arzt wird die Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- Warnhinweise für alle Patienten
  - Eine Behandlung mit Cyproteronacetat kann zu Störungen der Leberfunktion führen, teilweise mit schwerwiegendem Verlauf nach einigen Monaten. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßig das Blut, den Urin und die Leberfunktion untersuchen.
- Warnhinweise für Patienten mit Diabetes
  - Patienten mit Diabetes werden regelmäßig vom Arzt überprüft. Der Bedarf für Insulin oder Medikamente zur Senkung des Blutzuckers kann sich verändern.
- Warnhinweise für Männer
  - Die Wirksamkeit des Arzneimittels auf einen gesteigerten Geschlechtstrieb wird durch den Genuss von Alkohol vermindert.
  - Die Wirkung von Cyproteronacetat zur Behandlung eines übermäßigen Geschlechtstriebs tritt manchmal bereits nach einigen Wochen ein, manchmal aber auch erst nach mehreren Monaten. Psychotherapie und alle anderen Maßnahmen werden durch die Einnahme nicht überflüssig.
  - Wenn Sie unter Fruchtbarkeitsstörungen leiden, wird Ihr Arzt vermutlich vor Beginn der Behandlung eine Spermauntersuchung durchführen.
- Warnhinweise für Frauen
  - Das Arzneimittel darf nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Hormonbehandlung verordnet werden.
  - Ihr Arzt wird vermutlich bei Ihnen vor Beginn der Behandlung eine innere (gynäkologische) Untersuchung durchführen.
  - Frauen mit den folgenden Erkrankungen sollten sich besonders strikt an die Anweisungen des Arztes halten, weil bei ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen besteht:
    - hoher Blutdruck
    - Diabetes,
    - Epilepsie,
    - multiple Sklerose,
    - eine Erkrankung, die durch eine Störung bei der Produktion des Blutfarbstoffs verursacht wird (Porphyrie),
    - angeborene Schwerhörigkeit (Otosklerose),
    - Muskelkrämpfe (Tetanie).
  - Frauen im gebärfähigen Alter:
    - Stellen Sie sicher, dass Sie vor Behandlungsbeginn nicht schwanger sind und auch während der Behandlung nicht schwanger werden. Die Behandlung muss deshalb mit einem oralen Kontrazeptivum (der „Pille") kombiniert werden.
    - Wenn Sie erbrechen müssen und/oder Durchfall bekommen, ist der Schwangerschaftsschutz nicht mehr sicher gewährleistet. Dies trifft auch dann zu, wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (die Pille) einnehmen. Setzen Sie die Behandlung fort und verwenden Sie für den Rest des Zyklus zusätzlich Kondome. Wenn während der Einnahmepause keine Blutung auftritt, sollten Sie mit der Behandlung erst dann fortfahren, wenn sicher gestellt ist, dass Sie nicht schwanger sind.
    - Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, wenn außerhalb der Einnahmepause eine leichte Blutung auftritt.
    - Bitte wenden Sie sich bei ständigen oder immer wiederkehrenden stärkeren Blutungen an Ihren Arzt.
  - Bei Frauen, die das Arzneimittel in Kombination mit der Pille einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnungsstörungen (Thrombosen). Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden muss und wenn Sie für längere Zeit bettlägerig sind, wird Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung der Behandlung entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Müdigkeit und Schwäche können insbesondere während der ersten Behandlungswochen auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.

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