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Produktinformationen zu Cyproteron TAD 100mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

TAD Pharma GmbH PZN: 1743772 (rezeptpflichtig) Tabletten, 50 Stück Generikum 6,01 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Cyproteron acetat 100 mg
Cyproteron 89.92 mg
Hilfsstoffe
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Cellulose, mikrokristallin +
Lactose 1-Wasser 167 mg
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Povidon K30 +
Gesamt Natrium Ion +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Cyproteron TAD 100mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Cyproteron acetat 100mg
  • Cyproteron 89.92mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cyproteronacetat.
  • Es ist ein Antiandrogen. Es hemmt die Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die in geringem Umfang auch vom weiblichen Organismus gebildet werden. Außerdem hat es einen gestagenen und antigonadotropen Effekt.
  • Beim Mann werden unter der Behandlung mit dem Arzneimittel der Geschlechtstrieb sowie die Potenz vermindert, und die Keimdrüsenfunktion wird gehemmt; diese Veränderungen gehen nach Absetzen wieder zurück.
  • Das Präparat schirmt androgenabhängige Erfolgsorgane, wie z. B. die Prostata, gegen die aus den Keimdrüsen und (oder) den Nebennierenrinden stammenden Androgene ab.
  • Es wird angewendet zur
    • lindernden Behandlung bei Patienten mit Tochtergeschwülsten oder mit örtlich fortgeschrittenem, nicht-operablem Prostatakarzinom,
    • wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga (Substanzen, die die Produktion von Sexualhormonen in den Hoden reduzieren) oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben, nicht angewendet werden dürfen (kontraindiziert sind) oder einer Therapie, bei der das Arzneimittel eingenommen werden kann (orale Therapie), der Vorzug gegeben wird.
    • zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die durch den anfänglichen Anstieg des Serumtestosterons (männliches Geschlechtshormon) hervorgerufen werden können
    • zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Leberkrankheiten,
    • bei Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom (erbliche Störungen der Leberfunktion, bei denen die Ausscheidung des roten Blutzellfarbstoffes Bilirubin beeinträchtigt ist),
    • bei vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren (nur, wenn diese nicht durch Tochtergeschwülste des Prostatakarzinoms bedingt sind).
    • bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom),
    • wenn bei Ihnen ein Meningiom festgestellt wurde (ein in der Regel gutartiger Tumor der Hirnhaut). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diesbezüglich unsicher sind.
    • bei schweren chronischen Depression,
    • bei bestehendem thromboembolischen Ereignissen (Ereignisse, die den Blutkreislauf durch Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefäßen beeinflussen),
    • bei Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät vor Abschluss der Pubertät und Kindern, weil ein ungünstiger Einfluss auf die reifenden endokrinen Funktionskreise und (oder) das Längenwachstum nicht auszuschließen ist.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms
    • Zur lindernden Behandlung bei Patienten mit Tochtergeschwülsten oder mit örtlich fortgeschrittenem, nicht operablem Prostatakarzinoms
      • Täglich 2- bis 3-mal 1 Tablette.
      • Die vom Arzt verordnete Dosis soll nach Besserung oder Remission weder reduziert noch die Einnahme beendet werden.
    • Zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg der männlichen Geschlechtshormone hervorgerufen werden können:
      • Zunächst 5 - 7 Tage täglich 2-mal 1 Tablette allein, anschließend 3 - 4 Wochen lang täglich 2-mal 1 Tablette zusammen mit einem LHRH-Agonisten in der vom Hersteller vorgesehenen Dosierung.
      • Bei der Behandlung mit LHRH-Agonisten sind die Angaben in der Gebrauchsinformation des verwendeten Präparates zu beachten.
    • Zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit LHRH-Analoga behandelt werden, oder nach Entfernung des Hodengewebes
      • Die empfohlene Dosis beträgt 1 - 2 Tabletten täglich. Sie kann bei Bedarf bis zu 1 Tablette 3-mal täglich gesteigert werden.
  • Ergänzende Informationen für spezielle Gruppen von Patienten
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Das Arzneimittel sollte bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Bei männlichen und weiblichen Patienten darf das Präparat erst nach Abschluss der Pubertät angewendet werden. Vor Abschluss der Pubertät kann eine nachteilige Auswirkung auf die Körpergröße (Längenwachstum) nicht vollständig ausgeschlossen werden.
    • Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
      • Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) bei älteren Patienten durchgeführt.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Es wurden keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik (Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Es gibt keine Hinweise auf schwere gesundheitsschädliche Effekte nach Überdosierung.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Falls Sie einmal vergessen haben sollten, die Tabletten rechtzeitig einzunehmen, sollten Sie trotzdem die Therapie unter Auslassen der vergessenen Tabletten vorschriftsmäßig fortsetzen. Sie dürfen keine doppelte Dosis einnehmen, um die Einnahme der vergessenen Tabletten nachzuholen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Die ursprünglichen Beschwerden, gegen die Ihnen das Arzneimittel von Ihrem Arzt verschrieben wurde, können wieder auftreten. Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie das Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom muss der Arzt unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische Ereignisse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen.
    • Über das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen (Verstopfung von Blutgefäßen durch ein Blutgerinnsel) bei Patienten unter Cyproteronacetat-Behandlung liegen Berichte vor. Bei Patienten mit vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt), mit vorausgegangenen zerebrovaskulären Ereignissen (Schlaganfall) oder mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, da eine Dosis-Anpassung für Ihre Diabetes-Arzneimittel erforderlich sein kann. Deshalb muss die Zuckerkrankheit während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
    • Während der Behandlung sind die Leberfunktion und die Funktion der Nebennierenrinde regelmäßig zu überwachen. Die Leberlaborwerte sollten auch vor Beginn der Behandlung bestimmt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie ungewöhnliche Schmerzen im Oberbauch verspüren, die nicht innerhalb kurzer Zeit von allein weggehen. Diese Schmerzen können Anzeichen von gutartigen oder bösartigen Lebertumoren sein, die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können.
    • Bei Männern muss das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden. Im Falle von möglichen Fruchtbarkeitsstörungen (Fertilitätsstörungen) ist es ratsam, vor Behandlungsbeginn ein Spermiogramm (Spermauntersuchung) anzufertigen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte bei männlichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei weiblichen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde noch nicht untersucht.
    • Das Arzneimittel darf nicht vor Abschluss der Pubertät angewendet werden, da es eine nachteilige Auswirkung auf die Körpergröße (Längenwachstum) haben kann

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann zu Müdigkeit und verminderter Vitalität führen und die Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Das Präparat führt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.

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