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Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
PZN: 11526395 (rezeptfrei)
6,19 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH
PZN: 11526395 (rezeptfrei)
Darreichung: Filmtabletten | Reimport
Wirkstoffe:
Tranexamsäure
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu CYKLOKAPRON Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH PZN: 11526395 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 100 Stück Reimport 6,19 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Tranexamsäure 500 mg
Hilfsstoffe
Vanillin +
Talkum +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Titan dioxid +
Povidon K25 +
Macrogol 8000 +
Eudragit E 100 +
Hyprolose +
Cellulose, mikrokristallin +
Silicium dioxid, hochdispers +

Pflichtangaben: CYKLOKAPRON Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Tranexamsäure 500mg

Indikation

  • Die Filmtabletten enthalten ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen infolge gesteigerter Auflösung von Blutgerinnseln (Hyperfibrinolyse).
  • Es wird angewendet bei:
    • Zu starken Monatsblutungen (Hypermenorrhoe).
    • Zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen aufgrund einer lokalen (örtlichen) gesteigerten Auflösung von Blutgerinnseln (Hyperfibrinolyse) bei:
      • Behandlung und vorbeugende Behandlung von Nasenbluten, das durch andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend zu behandeln ist, z. B. bei Morbus Rendu-Osler-Weber (erbliche Teleangiektasien; Erweiterungen kleiner Blutgefäße)
      • zur Verhinderung von Nachblutungen nach traumatischem Hyphaema (Nachblutung in die vordere Augenkammer nach stumpfer Augenverletzung)
    • Zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen nach operativen Eingriffen aufgrund örtlicher und allgemeiner Hyperfibrinolyse nach operativen Eingriffen, die durch andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend zu behandeln sind, ggf. nach intravenöser Vorbehandlung, z. B. nach Prostatektomie (operative Entfernung der Vorsteherdrüse), Konisation der Zervix (Operation am Muttermund der Gebärmutter) u. a. m.
    • Zur Vorbeugung des Auftretens von Schwellungen (Ödemen) bei hereditärem Angioödem (erbliche Erkrankung mit Schwellungsneigung im Unterhautgewebe an verschiedenen Körperstellen, sowie Schleimhäuten einschließlich Kehlkopf und Rachen).
    • Bei den folgenden Krankheitsbildern empfiehlt sich die Weiterbehandlung mit den Filmtabletten nach Beratung mit einem in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arzt.
    • Zur Vorbeugung und Weiterbehandlung von Blutungen aufgrund örtlicher und allgemeiner (generalisierter) Hyperfibrinolyse, die durch andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend zu behandeln sind (z. B. in Verbindung mit der Gabe von Desmopressin (DDAVP) und anderen Maßnahmen aus hämostaseologischer Indikationen (Blutungsbe handlungen) beim von Willebrand-
      Jürgens-Syndrom oder der Hämophilie A (erbliche Blutungsstörungen), Vorsteherdrüsenkrebs mit
      paraneoplastisch induzierter Hyperfibrinolyse, Promyelozytenleukämien nach intravenöser Vorbehandlung; Blutungen bei den genannten Erkrankungen).
    • Zur peroralen Weiterbehandlung und Vorbeugung bei hyperfibrinolytisch (gesteigerte Auflösung von Blutgerinnsel) bedingten Blutungen bei schwerstkranken Patienten (z. B. Hämoptoe (Lungenblutungen)), bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose; erbliche Erkrankung schleimproduzierender Drüsen), Lungenkrebserkrankungen, gastrointestinale (Magen-Darm-) Blutungen bei Patienten mit Leberschrumpfung bzw. im Endstadium einer Nieren-Erkrankung; Hämothorax (Blutansammlung im Brustfellraum) bei malignem Mesotheliom u. ä.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kumulationsgefahr)
    • bei Blutungsneigung aufgrund eines vorübergehenden Mangels an Gerinnungsfaktoren nach einer umfangreichen Blutgerinnung
      (hyperfibrinolytische Zustände im Rahmen einer Verbrauchskoagulopathie)
    • während der Schwangerschaft, ausgenommen in der Spätschwangerschaft falls zwingend erforderlich (vitale Indikation)
    • bei Störungen des Farbensinns
    • bei Krampfanfällen in der Krankheitsvorgeschichte
    • bei massiven Blutungen aus dem oberen Harntrakt speziell bei Bluterkrankheit (Hämophilie)
    • bei Patienten mit akutem Verschluss von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) oder bei thromboembolischen Erkrankungen, wie z. B. tiefer Beinvenenthrombose, Lungenembolie (Verstopfung eines Lungengefäßes durch ein Blutgerinnsel) und Hirnvenenthrombose oder nach einer venösen oder arteriellen Thrombose in der Vorgeschichte.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vorzunehmen.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
    • Im Allgemeinen werden Dosen von 3 bis 4 g Tranexamsäure pro Tag (6 - 8 Filmtabletten empfohlen. Höhere Dosen als 6 g pro Tag erhöhen die blutungsstillende Wirkung nicht.
  • 1. Hypermenorrhoe (zu starke Monatsblutung)
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 3 x täglich 2 Filmtabletten (3 g täglich), solange eine Behandlung erforderlich ist, höchstens jedoch für die Dauer von 4 Tagen. Bei sehr starken Monatsblutungen kann die Dosis erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von 4 g (8 Filmtabletten) darf für diese Anwendung nicht überschritten werden. Eine Behandlung mit dem Arzneimittel sollte erst nach Einsetzen der Regelblutung begonnen werden. Die Behandlung dauert höchstens 4 Tage pro Zyklus.
  • 2. Nasenbluten
    • Zur Verhinderung oder Abschwächung von Nasenbluten 3 x 1 - 2 Filmtabletten über 10 Tage bis zu drei Monaten zusätzlich zu anderen, z. B. örtlichen Maßnahmen, wenn diese nicht ausreichend wirksam sind.
  • 3. Verhinderung einer Nachblutung bei traumatischem Hyphaema (stumpfer Augapfelverletzung)
    • 3 x 2 Filmtabletten (= 3 g) pro Tag bzw. bei Kindern 25 mg/kg 3 x täglich über eine Woche.
  • 4. Nach Prostatektomie (Entfernung der Vorsteherdrüse)
    • Zur Reduktion von Folgeblutungen nach Prostatektomie und Blutungsverhinderung können nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit der Injektionslösung 3 x 1 - 2 Filmtabletten bis zu sieben Tage, gegebenfalls in höherer Dosierung bis 3 x 2 g (= 12 Filmtabletten) in den ersten beiden Tagen, eingenommen werden.
  • 5. Blutungen nach Konisation der Zervix (Operation am Muttermund der Gebärmutter)
    • 3 x 2 - 3 Filmtabletten über 12 - 14 Tage.
  • 6. Blutungen bei Prostatakrebs mit paraneoplastisch induzierter Hyperfibrinolyse, Promyelozytenleukämien (bestimmte Blutkrebserkrankungen) sowie anderen schwerwiegenden Erkrankungen
    • Nach intravenöser Anfangsbehandlung ist eine Weiterbehandlung mit dem Arzneimittel von Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Lungenblutung oder Blutungen im Harntrakt mit 3 - 4 x 2 Filmtabletten (= 6 - 8 Filmtabletten; ca. 50 mg/kg KG) möglich. Dies gilt auch für hyperfibrinolytisch bedingte Blutungen im Gefolge anderer bösartiger (maligner) Erkrankungen, wie z. B. bei malignem Mesotheliom (bestimmte Krebserkrankung; (Folgeerkrankung: Hämothorax; Blutansammlung im Brustfellbereich), Lungenkrebs und zystischer Fibrose (Hämoptoe; Bluthusten), Blutungen im Magen-Darm-Bereich bei Leberschrumpfung oder im Endstadium einer Nierenerkrankung. Bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose): 3 x 1 - 2 Tabletten.
  • 7. Blutungen bei Patienten mit von Willebrand-Jürgens-Syndrom oder Hämophilie A (erbliche Bluterkrankheiten)
    • Sollten bei diesen Erkrankungen Blutungen auftreten, können nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit dem Arzneimittel im Anschluss an die genannte Therapie die Filmtabletten in einer Dosierung von 10 - 15 mg pro kg KG alle 8 - 12 Stunden in oraler Form gegeben werden. Bei zu starker Monatsblutung bei der von Willebrandschen Erkrankung kann eine Behandlung mit 3 - 4 x 2 Filmtabletten über die Zeitdauer der Blutung versucht werden.
  • 8. Hereditäres Angioödem (erbliche Erkrankung mit Schwellungsneigung von Haut und Schleimhäuten)
    • Es handelt sich nicht um eine Akutbehandlung für Situationen, in denen die Gefahr von Schwellungen insbesondere im Bereich von Gesicht und Atem wegen (erbliches Angioödem) besteht. Eine Anwendung zur Kurzzeitprophylaxe bei Gefahr einer Auslösung (Triggerung) von Anfällen ist aber möglich.
    • Bei Einsetzen von Anfällen bis 3 x 1,5 g (= 3 x 3 Filmtabletten) täglich. Zur Langzeitbehandlung bis 50 mg/kg KG (bei Kindern in der Regel 1 - 2 g = 2 - 4 Filmtabletten) täglich.
  • 9. Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Nierenfunktionsstörungen werden verringerte Dosierungen nach folgendem Schema empfohlen:
      • Serum-Kreatinin 120 - 249 µmol/l; 1,35 - 2,82 mg/100 ml
        • 15 mg/kg KG alle 12 Stunden
      • Serum-Kreatinin 250 - 500 µmol/l; 2,82 - 5,65 mg/100 ml
        • 15 mg/kg KG alle 24 Stunden
      • Serum-Kreatinin > 500 µmol/l; > 5,65 mg/100 ml
        • 10 mg/kg KG alle 48 Stunden oder
        • 7,5 mg/kg KG alle 24 Stunden
  • 10. Anwendung bei Kindern
    • Für die derzeit zugelassenen Anwendungsgebiete liegt die Dosierung für Kinder im Bereich von 25 mg/kg pro Dosis. Jedoch sind zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit für diese Indikationen nur begrenzt Daten verfügbar.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Bei Überdosierung können folgende Störungen auftreten: Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl nach dem Aufstehen (orthostatische Beschwerden), Blutdruckabfall und gesteigerte Ermüdbarkeit der Muskulatur (Myopathie) und Krampfanfälle Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen von Tranexamsäure tendenziell häufiger auftreten. Bei Patienten mit Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen) oder mit Thrombosen in der Vorgeschichte, können sich Thrombosen bilden.
    • Wenden Sie sich bei einer Überdosierung bitte umgehend an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Klinik.
    • Behandlung einer Überdosierung:
      • Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Für eine ausreichende Harnausscheidung (Diurese) ist zu sorgen. Eine Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutgerinnungshemmung sollte in Betracht gezogen werden.
    • Im Falle einer Einnahme hoher Dosen von den Filmtabletten können folgende Maßnahmen hilfreich sein: Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Behandlung mit Aktivkohle.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Anwendung die verordnete Dosierung weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Wenn Sie die Einnahme ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung des Arzneimittels sollte Ihnen Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verordnen.
    • Patienten, bei denen thromboembolische Ereignisse bereits in der Familie aufgetreten sind (Patienten mit Thrombophilie) dürfen das Arzneimittel nur bei strenger Indikationsstellung und sorgfältiger medizinischer Betreuung anwenden. Vor der Anwendung des Präparates sollten die Patienten auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden.
    • Die Anwendung von Tranexamsäure bei fibrinolytischem Zustand (gesteigerte Auflösung von Blutgerinnseln) aufgrund einer allgemeinen (systemischen) Gerinnungsstörung (disseminierte intravasale Gerinnung) wird nicht empfohlen.
    • Bei einer Blutung aus dem oberen Harntrakt können Blutgerinnsel in seltenen Fällen zu einem Verschluss der Harnleiter (Ureterobstruktion) führen.
    • Eine Behandlung mit dem Arzneimittel wegen hereditärem Angioödem darf nur in Zusammenarbeit mit einem in der Behandlung dieses Krankheitsbildes erfahrenen Arztes erfolgen.
    • Bei Patienten mit unregelmäßigen Regelblutungen sollte das Arzneimittel erst nach Abklärung der Blutungsursache angewendet werden.
    • Wenn die Stärke der Regelblutung durch die Behandlung nicht abnimmt, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
    • Das Arzneimittel sollte bei Patienten, die orale Schwangerschaftsverhütungsmittel (Kontrazeptiva) erhalten, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kommt es zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Tranexamsäure. In diesen Fällen wird eine Verringerung der Dosis empfohlen.
    • Bei Langzeitbehandlung ist auf Störung des Farbensehens zu achten, gegebenenfalls ist die Behandlung abzubrechen.
    • Aufgrund von Tierexperimenten wird empfohlen, vor und während einer ständigen Langzeitanwendung der Filmtabletten (Anwendung über mehrere Wochen bis Monate) regelmäßige Augenuntersuchungen (einschließlich Sehstärke, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld usw.) vorzunehmen.
    • Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere Erkrankungen der Netzhaut, muss vom Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung im Einzelfall entschieden werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Erfahrungen mit den Filmtabletten bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit zu starker Monatsblutung (Hypermenorrhoe) liegen nicht vor.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. In der Frühschwangerschaft dürfen Sie die Filmtabletten nicht einnehmen.
    • In der Spätschwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält (vitale Indikation).
  • Stillzeit
    • Tranexamsäure, der Wirkstoff aus geht in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen mit einer mehrtägigen Behandlung bei stillenden Frauen und deren Säuglingen vorliegen, sollte Ihr behandelnder Arzt Ihnen das Arzneimittel nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen.

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