COVID-19 Vaccine Janssen Inj.-Suspension BUND APO (1X2.5 ml)

Name: COVID-19 Vaccine Janssen Inj.-Suspension BUND APO
Brand: Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Price: 1 EUR
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Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

PZN: 17980238 (rezeptfrei)

Hersteller: Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

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Darreichung: Injektionssuspension

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Pflichtangaben: COVID-19 Vaccine Janssen Inj.-Suspension BUND APO

Indikation

Dies ist ein Impfstoff zum Schutz vor der COVID-19-Erkrankung (Coronavirus Disease 2019), verursacht durch das SARS-Coronavirus-2.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und spezialisierte weiße Blutkörperchen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor der COVID-19-Infektion bieten. Keiner der Inhaltsstoffe in diesem Impfstoff kann eine COVID-19-Infektion verursachen.

Kontraindikation

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn:
- Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
- Sie ein Blutgerinnsel, das gleichzeitig mit einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen auftrat (Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, TTS) hatten, nachdem Sie einen COVID-19-Impfstoff erhalten hatten.
- bei Ihnen früher ein Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen austritt) diagnostiziert wurde.

Dosierung

Wie viel Impfstoff erhalten Sie?
- Bei der Grundimmunisierung wird eine Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffes wird injiziert.
- Eine Auffrischungsimpfung (zweite Dosis) mit diesem Impfstoff kann mindestens 2 Monate nach der Grundimmunisierung bei Personen ab 18 Jahren verabreicht werden.
- Dieser Impfstoff kann als Auffrischungsimpfung (Einzeldosis) an geeignete Personen verabreicht werden, die eine Grundimmunisierung mit einem zugelassenen mRNA COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Das Dosierungsintervall für die Auffrischungsimpfung ist das gleiche wie für eine Auffrischungsimpfung des für die Grundimmunisierung verwendeten Impfstoffs.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn
  - Sie jemals eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion von einem anderen Impfstoff hatten,
  - Sie jemals nach einer Injektion mit einer Nadel in Ohnmacht gefallen sind,
  - Sie eine schwere Infektion mit hoher Körpertemperatur (über 38 °C) haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben,
  - Sie ein Problem mit Blutungen oder blauen Flecken haben, oder wenn Sie ein gerinnungshemmendes Medikament einnehmen (um Blutgerinnsel zu verhindern),
  - Ihr Immunsystem nicht richtig funktioniert (Immunschwäche) oder Sie Medikamente einnehmen, die das Immunsystem schwächen (z. B. hochdosierte Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Krebsmedikamente),
  - Sie Risikofaktoren für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) haben.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit diesem Präparat möglicherweise nicht alle Personen, die sie erhalten, vollständig. Es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sein werden.
- Erkrankungen des Blutes
  - Venöse Thromboembolien: Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolien (VTE)) sind nach der Impfung mit diesem Impfstoff selten beobachtet worden.
  - Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom: Die Kombination von Blutgerinnseln und einem niedrigen Gehalt an "Blutplättchen" im Blut wurde nach der Impfung mit dem Arzneimittel sehr selten beobachtet. Dies schließt schwere Fälle mit Blutgerinnseln, darunter an ungewöhnlichen Stellen (z. B. Hirn, Leber, Darm, Milz) und in einigen Fällen zusammen mit Blutungen, ein. Diese Fälle traten meist innerhalb der ersten drei Wochen nach der Impfung und bei Personen unter 60 Jahren auf. Es wurde über einen tödlichen Ausgang berichtet.
  - Immunthrombozytopenie: Sehr niedrige Blutplättchenwerte (Immunthrombozytopenie), die mit Blutungen einhergehen können, wurden sehr selten berichtet, in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen nach der Impfung mit dem Präparat.
- Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Bluterkrankung hindeuten könnten: schwere oder anhaltende Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Veränderungen des mentalen Status oder verschwommenes Sehen, unerklärliche Blutungen, unerklärliche Blutergüsse auf der Haut außerhalb der Impfstelle, die einige Tage nach der Impfung auftreten, punktförmige, runde Flecken außerhalb der Impfstelle, Kurzatmigkeit, Brustkorbschmerzen, Beinschmerzen, Beinschwellungen oder anhaltende Bauchschmerzen. Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie vor kurzem diesen Impfstoff erhalten haben.
- Kapillarlecksyndrom
  - Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom (CLS)) wurden nach der Impfung mit dem Arzneimittel berichtet. Mindestens ein betroffener Patient hatte eine frühere Diagnose von CLS. CLS ist eine schwerwiegende, potenziell tödliche Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) austritt, was zu einer raschen Schwellung von Armen und Beinen, einer plötzlichen Gewichtszunahme und einem Schwächegefühl (niedriger Blutdruck) führt. Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn diese Symptome in den Tagen nach der Impfung auftreten.
- Neurologische Erkrankungen
  - Guillain-Barré-Syndrom
    - Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten auftreten, die sich auf die Brust und das Gesicht ausdehnen können (Guillain-Barré-Syndrom, GBS). Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit dem Arzneimittel berichtet.
  - Entzündung des Rückenmarks (transverse Myelitis)
    - Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Schwäche in den Armen oder Beinen, sensorische Symptome (wie Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens) oder Blasen- oder Darmfunktionsstörungen auftreten. Dies wurde in sehr seltenen Fällen nach einer Impfung mit diesem Impfstoff berichtet.
- Risiko von sehr seltenen Ereignissen nach einer Auffrischungsdosis
  - Das Risiko sehr seltener Ereignisse (wie Erkrankungen des Blutes einschließlich Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, CLS und GBS) nach einer Auffrischungsimpfung mit diesem Impfstoff ist nicht bekannt.
- Kinder und und Jugendliche
  - Das Präparat wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen. Derzeit liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Einige der in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen des Arzneimittels können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

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