COUMADIN 5mg (100 Stück)

Name: COUMADIN 5mg
Brand: Teofarma s.r.l.

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Teofarma s.r.l.

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5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Teofarma s.r.l.

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Darreichung: Tabletten

Wirkstoffe:

Warfarin, Natriumsalz, Warfarin

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Produktinformationen zu COUMADIN 5mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Teofarma s.r.l. PZN: 245546 (rezeptpflichtig) Tabletten, 100 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Warfarin, Natriumsalz	5 mg
Warfarin	4.67 mg
Hilfsstoffe
Stearinsäure	+
Magnesium stearat	+
Tapiokastärke, vorverkleistert	+
Lactose 1-Wasser	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: COUMADIN 5mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Warfarin, Natriumsalz 5mg
Warfarin 4.67mg

Indikation

Das Präparat ist ein Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulans). Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Vitamin-K-Antagonisten bekannt sind. Vitamin K spielt eine wichtige Rolle bei der Blutgerinnung. Das Arzneimittel hemmt die Aktivität von Vitamin K und verhindert somit die Bildung von Blutgerinnseln im Körper.
Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Vorbeugung und Behandlung der Blutpfropfbildung (Thrombose, Thromboseprophylaxe).
- zur Vorbeugung und Behandlung des Verschlusses von Blutgefäßen durch Blutpfropf (Embolie, Embolieprophylaxe).
- in der Langzeitbehandlung von Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben und die ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln haben.
Hinweis:
- Bei der Anwendung zur Vorbeugung eines erneuten Herzinfarktes (Reinfarktprophylaxe) nach Entlassung aus dem Krankenhaus (Posthospitalphase) ist der Nutzen einer Langzeitgerinnungshemmung (Langzeitantikoagulation) besonders sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abzuwägen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Warfarin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn die Therapietreue (sowohl die regelmäßige Tabletteneinnahme als auch Teilnahme an den erforderlichen Kontrolluntersuchungen) nicht gesichert ist; dies kann unterschiedlichste Ursachen haben (z. B. bei Patienten mit Demenz, Alkoholismus, Psychosen u.a.m.).
- bei bekanntem Krampfleiden oder Zuständen die zu Krampfanfällen disponieren.
- in der Schwangerschaft (Ausnahme: absolute Indikation zur Gerinnungshemmung (Antikoagulation) bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit).
- bei bestimmten Schwangerschaftskomplikationen (Abortus imminens, Placenta praevia, Eklampsie, Präeklampsie).
- wenn die Gefahr einer Blutung als größer eingeschätzt wird als der zu erwartende klinische Nutzen. Hierbei handelt es sich in der Regel um Patienten mit Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft oder einem erhöhten Risiko durch Blutungen einhergehen (Störungen der Blutbildung, vorbestehende Gerinnungsdefekte, schwerer Lebererkrankung, stark eingeschränkter Nierenfunktion mit blutigem Urin; schwerer Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)).
- bei kürzlicher oder geplanter Untersuchung des Zentralnervensystems, chirurgischen Eingriffen am Zentralnervensystem oder am Auge.
- bei ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen).
- nach Operationen am Harntrakt (urologischen Operationen solange Blutungsneigung [Makrohämaturie] besteht)
- bei Blutungsneigungen in Zusammenhang mit aktiven Geschwüren (Ulzerationen) oder offenen Blutungen des Magen-Darm-Traktes, der Harnwege, oder der Atemwege.
- bei Blutungen aus Gefäßen im Gehirn oder Schlaganfall (Apoplexie).
- bei örtlich begrenzter Erweiterung eines Hirngefäßes (zerebralem Aneurysma) oder anderen Gefäß-Fehlbildungen.
- bei Wandeinriss der Hauptschlagader mit Bildung eines zweiten Aortenlumens (Aortendissektion).
- bei fortgeschrittener Gefäßverkalkung (Arteriosklerose).
- bei Herzbeutelentzündung (Perikarditis) mit oder ohne Herzbeutelerguss (Perikarderguss).
- bei bakterieller Herzinnenhautentzündung (Endokarditis).
- bei Verletzungen des Zentralnervensystems (Untersuchungen eingeschlossen).
- bei Netzhauterkrankungen (Retinopathie) mit Blutungsrisiko.
- bei fixiertem und nicht auf eine Behandlung ansprechendem (behandlungsrefraktärem) Bluthochdruck (Hypertonie) mit Werten über 200/105 mmHg.
- bei bestimmten Ausprägungen der Tuberkulose (kavernöse Lungentuberkulose).
- bei Rückenmarkpunktionen (spinalen Punktionen) und anderen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen mit der Möglichkeit unkontrollierbarer Blutungen; bei rückenmarksnahen Regionalanästhesien.
Regelblutungen (Menstruationsblutungen) stellen dagegen keine Gegenanzeige für das Arzneimittel dar.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzenimittel sonst nicht richtig wirken kann!
- Die Dosierung ist durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit zu überwachen und individuell anzupassen. Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben.
- Die erste Bestimmung sollte stets vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erfolgen.
- Angestrebt wird ein wirksamer Bereich, je nach Art der vorliegenden Erkrankung, von 2,0 bis 4,0 INR.
- In Abhängigkeit von der Indikation sind folgende INR-Werte anzustreben:
  - Mechanischer Herzklappenersatz:
    - Klappen mit relativ niedriger Thrombogenizität (eher geringes Potential für eine Aktivierung der Blutgerinnung): INR von 2,5 (Bereich 2,0 - 3,0)
    - Klappen mit relativ hoher Thrombogenizität (hohes Potential für eine Aktivierung der Blutgerinnung): INR von 3,0 (Bereich 2,5 - 3,5)
  - Biologischer Herzklappenersatz*: INR von 2,5 (Bereich 2,0 - 3,0)
  - Prophylaxe und/oder Behandlung thromboembolischer Komplikationen in Folge von Vorhofflimmern bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für thromboembolische Ereignisse: INR von 2,5 (Bereich 2,0 - 3,0)
  - Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolie zur Rezidivprophylaxe: INR von 2,5 (Bereich 2,0 - 3,0)**
  - Langzeitbehandlung des Myokardinfarkts zur Verringerung des Risikos erneuter thromboembolischer Ereignisse: INR von 2,5 (Bereich 2,0 - 3,0) in Kombination mit Acetylsalicylsäure Bereich von 3,0 bis 4,0 wenn Coumadin alleine verwendet wird***
  - * Empfohlen für die ersten 3 Monate nach dem Einsetzen der Klappen; bei zusätzlichen Risikofaktoren kann eine längere Behandlungsdauer über 3 Monate gerechtfertigt sein
  - ** Die Dauer der Antikoagulationstherapie sollte mindestens 3 Monate betragen. Längere oder unbegrenzte Therapie kann notwendig sein, abhängig von den weiter bestehenden Risikofaktoren für rezidivierende Ereignisse.
  - *** Der Nutzen einer langfristigen Antikoagulation muss sehr vorsichtig gegen das Blutungsrisiko abgewogen werden.
- Es wird empfohlen, dass die Therapie mit einer Dosis von 1/2 - 1 Tablette (2,5 bis 5 mg) pro Tag begonnen wird.
- Dosisanpassungen sollten auf den Ergebnissen der INR-Bestimmungen nach dem dritten Tag der Behandlung mit dem Arzneimittel basieren.
- Sobald der Patient auf die Behandlung mit diesem Präparat eingestellt ist, sollte das spezifische Ansprechen in regelmäßigen Abständen (mindesten alle 3 - 4 Wochen) überprüft werden. Überprüfungen hinsichtlich des spezifischen Ansprechens müssen in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine Antikoagulation noch erforderlich ist.
- Niedrige Initialdosen werden empfohlen bei älteren (über 60 Jahre) und/oder geschwächten Patienten sowie anderen Patienten, die potenziell stärker als erwartet auf eine Therapie mit dem Arzneimittel ansprechen könnten.
Anwendung bei Kindern
- Zur Dosierung bei Kindern unter 14 Jahren liegt kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.
Anwendung bei älteren Patienten
- Ältere Patienten (60 Jahre oder älter) scheinen stärker auf eine Behandlung mit dem Arzneimittel anzusprechen. Ältere Patienten benötigen im Allgemeinen eine niedrigere Dosis, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen.
Anwendung bei Patienten mit Störungen der Nierenfunktion
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben eine höhere Blutungsneigung. Eine besonders sorgfältige Überwachung des INR-Wertes ist daher erforderlich.
Anwendung bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion
- Leberfunktionsstörungen können die Wirkung des Arzneimittels erhöhen

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Im Allgemeinen sollte die Antikoagulanzientherapie so lange fortgesetzt werden, bis die Gefahr einer Thrombose oder Embolie nicht mehr besteht.
Wenn Sie feststellen, dass das Präparat eine zu starke oder zu schwache Wirkung hat, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten einnehmen oder ein Kind einige schluckt, benachrichtigen Sie unverzüglich den Arzt. Mögliche Zeichen einer Überdosis sind: Blut im Stuhl oder Urin, oberflächliche Blutungen unter der Haut und Spontanblutungen im Allgemeinen. In schweren Fällen kann sogar Bewusstlosigkeit auftreten. Das Arzneimittel vermindert die Gerinnungsfähigkeit des Blutes durch Hemmung des Wirkmechanismus von Vitamin K. Die Wirkung des Arzneimittels kann daher, falls erforderlich, durch Gabe von Vitamin K1 (Phytomenadion) wieder aufgehoben werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel verändern. Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht das Risiko eines Gefäßverschlusses durch Blutgerinnsel. Wenn Ihr Arzt die Therapie beendet, können Sie die Tabletteneinnahme ohne Ausschleichen einstellen. Nach Absetzen der Therapie dauert es ca. 4 - 5 Tage, bis sich die Gerinnungswerte wieder normalisiert haben.

Patientenhinweise

Die Behandlung sollte unter genauer Überwachung und regelmäßiger Kontrolle eines Arztes durchgeführt werden. Die Überwachung und regelmäßig stattfindende Kontrollen sind notwendig, wenn Sie auch andere Arzneimittel einnehmen. Jede Person reagiert unterschiedlich auf die Behandlung mit dem Arzneimittel. Daher sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel für jede Person individuell abgestimmt unter genauer Überwachung eines Arztes erfolgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Fragen Sie insbesondere Ihren Arzt um Rat, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
  - bei allen Patienten mit Bluthochdruck, wegen des erhöhten Risikos schwerer Blutungen. Hier ist die Indikation für eine Antikoagulation unter besonders sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko zu stellen.
  - wenn Sie an einer Nierenstörung leiden (z. B.: Nierensteine, nephrotisches Syndrom).
  - bei erhöhtem Blutungsrisiko nach einem Trauma (z. B. als Folge eines Unfalls).
  - bei jeder Aktivität oder jedem Sport, wodurch eine traumatische Verletzung entstehen kann,
  - wenn Sie an Krebs leiden.
  - wenn Sie ein ungünstiges Blutbild (z. B. Anämie, Hyperlipidämie,) haben.
  - wenn Sie eine vererbte Überempfindlichkeit oder Resistenz gegen Cumarine haben.
  - wenn Sie ein schlechtes Gefäßsystem haben (z. B. hoher Blutdruck, Ödeme, vaskuläre Kollagenerkrankung, Stauungsherzinsuffizienz).
  - bei Durchfall und Fettdurchfall (Steatorrhoe).
  - wenn Sie erhöhte Temperatur haben.
  - wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (z. B. Infektionen, Hepatitis, Gelbsucht).
  - wenn Sie eine gestörte Schilddrüsenfunktion haben (Über- oder Unterfunktion).
  - wenn Sie an schlechtem Ernährungszustand leiden.
  - bei Vitamin K-Mangel.
  - in der Stillzeit.
- Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung des Arzneimittels durch Bestimmung der Thromboplastinzeit ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1 - 2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3 - 4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen, Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z. B. Fieber) vorliegen.
- Besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt, wenn das Arzneimittel nach Operationen angewendet wird, bei denen sowohl eine erhöhte Gefahr für das Auftreten von Thrombosen als auch von Blutungen besteht (z. B. Lungenresektionen, Operationen der Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege).
- Besondere Vorsicht ist ferner erforderlich bei Herzdekompensation, Gefäßverkalkung (Arteriosklerose) und Bluthochdruck (Hypertonie), Leberfunktionsstörungen, Entzündungen der Blutgefäßwand (Vaskulitis), schwerem Diabetes mellitus sowie bei Nekrosen der Haut oder anderer Organe.
- Intramuskuläre (i.m.)-Injektionen dürfen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel wegen der Gefahr massiver Blutungen nicht durchgeführt werden. Bei Unfällen oder akut notwendig werdenden Operationen (auch Zahnextraktionen) muss der Arzt unbedingt über die Behandlung mit dem Arzneimittel informiert werden.
- Da das Arzneimittel die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzt, ist mit einer verlängerten Blutungsdauer nach Verletzungen zu rechnen. Spontane Blutungen der Nase, Blut im Stuhl und Urin, verstärkte Menstruationsblutungen, kleine punktförmige Blutungen an Stellen mechanischer Belastung oder anhaltende Sickerblutungen von oberflächlichen Verletzungen sind ernste Zeichen dafür, dass die Therapie mit dem Arzneimittel zu intensiv eingestellt ist. Als Ursache hierfür kommen in Betracht: Unregelmäßigkeiten in der Tabletteneinnahme, Dosierungsfehler durch unkontrollierte Erhöhung der Tagesdosis, mangelnde Überwachung der Gerinnungsfähigkeit, plötzliche Änderungen in der Lebensund Ernährungsweise, fieberhafte Krankheiten, vor allem aber zusätzlich eingenommene Arzneimittel, die die Wirkung des Arzneimittels verstärken oder abschwächen können.
- Ihr Arzt sollte Ihnen einen Ausweis ausstellen, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich ist und den Sie immer bei sich tragen sollten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Nach Absetzen der Therapie dauert es 4 bis 5 Tage, bis sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Das Arzneimittel hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Gelegentlich kann jedoch Schwindel oder Müdigkeit während der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie derartige Aktivitäten ausüben.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf von Schwangeren wegen des Risikos von Missbildungen für das ungeborene Kind nicht eingenommen werden.
- Das Arzneimittel passiert die Plazentaschranke was zu lebensbedrohlichen Blutungen beim ungeborenen Kind oder zur Fehlgeburt führen kann. Wegen des erhöhten Risikos für das ungeborene Kind müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel sicher verhüten.
- Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Nur im Fall einer lebensbedrohlichen Heparinunverträglichkeit darf Ihnen, wenn Sie schwanger sind, das Arzneimittel nach umfassender und kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden.
Stillzeit
- Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, wenn Sie stillen. Der Wirkstoff des Arzneimittels geht in nicht wirksamer Form in die Muttermilch über. Kinder, die mit diesem Arzneimittel behandelten Müttern gestillt werden, zeigten keine Veränderungen der Blutgerinnung (Prothrombinzeit). Effekte an Frühgeborenen sind nicht untersucht worden.
- Sicherheitshalber sollte dem Säugling in den ersten 4 Wochen Vitamin K verabreicht werden.

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