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  • Cotrim-ratiopharm 400mg/5ml+80mg/5ml Konz.Inf-Lsg.

Cotrim-ratiopharm 400mg/5ml+80mg/5ml Konz.Inf-Lsg. (5 Stück)

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Produktinformationen zu Cotrim-ratiopharm 400mg/5ml+80mg/5ml Konz.Inf-Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ratiopharm GmbH PZN: 17550615 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 5 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Sulfamethoxazol 400 mg
Cotrimoxazol 480 mg
Trimethoprim 80 mg
Hilfsstoffe
Natrium hydroxid +
Gesamt Natrium Ion 36 mg
Wasser, für Injektionszwecke +
Benzyl alkohol 100 mg
Ethanol +
Propylenglycol 2 g
Dinatrium edetat 2-Wasser +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Cotrim-ratiopharm 400mg/5ml+80mg/5ml Konz.Inf-Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Sulfamethoxazol 400mg
  • Cotrimoxazol 480mg
  • Trimethoprim 80mg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Folsäurestoffwechsel von empfindlichen Krankheitserregern hemmen.
  • Das Präparat wird angewendet bei Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) mit Krankheitserregern, die gegen Sulfamethoxazol/Trimethoprim empfindlich sind:
    • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
    • Lungenentzündung durch Pneumocystis jiroveci
    • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)
    • Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre)
    • Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und bestimmte Geschlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst):
      • Granuloma venereum
    • Infektionen des Magen-Darm-Kanals:
      • Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall, Typhus-Dauerausscheider
      • Bei folgenden Infektionen ist das Arzneimittel nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht gegeben werden können: Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall (Salmonellenenteritis) mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten
    • Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit)
    • Nokardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt)
    • nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten)
    • südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit)
  • Hinweis:
    • Magen-Darm-Entzündungen, die durch so genannte Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit diesem Präparat behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme siehe oben).
    • Das Arzneimittel ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 6 Wochen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim), Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (schwere Erkrankungen mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten sind.
    • wenn Sie an krankhaften Blutbildveränderungen leiden (Verminderung der Blutplättchen oder bestimmter weißer Blutkörperchen, bestimmte Form der Blutarmut).
    • bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich).
    • bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion).
    • wenn bei Ihnen schwere Leberschäden vorliegen oder Ihre Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung) gestört ist.
    • wenn Sie an akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs) leiden.
    • wenn Sie an einer Knochenmarkentzündung erkrankt sind. Diese Erkrankung ist zumeist durch Erreger verursacht, gegen die das Präparat oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf das Arzneimittel bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
    • bei Säuglingen während der ersten 6 Lebenswochen.
    • bei Frühgeborenen.

Dosierung

  • Das Arzneimittel ist immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anzuwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
  • Standarddosierung
    • Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren:
      • 2-mal täglich 10 ml (2-mal täglich 2 Ampullen), entsprechend 2-mal täglich 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim
    • Die Dosierungsschemata für Kinder sind dem Alter entsprechend angegeben:
      • Kinder von 6-12 Jahren
        • 2-mal täglich 5 ml (2-mal täglich 1 Ampulle), entsprechend 2-mal täglich 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim
      • Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren
        • 2-mal täglich 2,5 ml, entsprechend 2-mal täglich 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim
      • Säuglinge von 6 Wochen bis 5 Monaten
        • 2-mal täglich 1,25 ml, entsprechend 2-mal täglich 100 mg Sulfamethoxazol und 20 mg Trimethoprim
  • Spezielle Dosierungsempfehlungen
    • Lungenentzündung durch Pneumocystis jiroveci
      • Das Arzneimittel wird bis zur 5-fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht und 20 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
    • Nokardiose
      • 3-mal täglich 10 ml (3-mal täglich 2 Ampullen), entsprechend 3-mal täglich 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim, für 8 - 10 Wochen.
      • Hinweis:
        • Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Gabe der o. g. Tagesdosis (entsprechend 6 Ampullen) gewählt werden. Anschließend kann mit Arzneimitteln zum Einnehmen weiterbehandelt werden.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf.
    • Als Richtwerte dienen folgende Angaben:
      • Akute Infektionen
        • Mindestens 5 Tage oder aber so lange, bis 2 Tage Beschwerdefreiheit besteht.
      • Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie
        • In der Regel mindestens 14 Tage.
    • Hinweis:
      • Ernste und lebensbedrohliche Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre) Patienten auf. Um die Gefahr unerwünschter Wirkungen auf ein Minimum zu beschränken, sollte die Behandlung - besonders bei betagten Patienten - möglichst kurz dauern.

 

  • Wenn eine größere Menge angewendet wurde, als es sollte
    • Bei Anwendung erheblich zu hoher Arzneistoffmengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie zu ungewöhnlich geringer oder gar keiner Harnausscheidung.
    • Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden und entsprechende Maßnahmen z. B. Hämodialyse („Blutwäsche") ergreifen kann. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

 

  • Wenn die Anwendung vergessen wurde
    • Wenn einmal eine Anwendung von dem Präparat vergessen worden sein sollte, so wird das Arzneimittel der Regel so weiter angewendet, als wenn dies nicht passiert wäre.
    • Es ist wichtig, dass das Präparat gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen angewendet wird.

 

  • Wenn die Anwendung abgebrochen wird
    • Mit der Anwendung von dem Arzneimittel sollte nicht vorzeitig aufgehört werden. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten.
    • Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
      • wenn Sie allergisch sind gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden
      • bei leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber
      • wenn Ihre Schilddrüsenfunktion gestört ist
      • bei möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung)
      • wenn Sie an einer bestimmten Erbkrankheit leiden (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)
    • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von dem Arzneimittel berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen
      Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
    • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, eine toxisch epidermale Nekrolyse oder ein Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfamethoxazol oder Trimethoprim (den Wirkstoffen von diesem Arzneimittel) aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit dem Präparat behandelt werden.
    • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, muss die Anwendung von dem Arzneimittel beendet werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf und teilen Sie ihm mit, dass Ihnen das Präparat verabreicht wurde.
    • Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse und möglichem Folsäuremangel bedarf die Anwendung von dem Arzneimittel einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
    • Grippeartige Symptome, Halsentzündungen oder Fieber können Anzeichen einer Blutbildveränderung sein. Bei Auftreten dieser Anzeichen müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
    • Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit dem Präparat muss der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes verbergen kann.
    • Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung des körpereigenen Immunsystems) erhalten, besteht bei Behandlung mit diesem Arzneimittel eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren, da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte das Präparat bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
    • Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneistoffmengen bei der Behandlung der Pneumocystis-jiroveci-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel von Sulfamethoxazol und Trimethoprim erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance von Sulfamethoxazol und Trimethoprim, bedingt durch Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium-Bestimmungen durchzuführen sind.
    • Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einem erhöhten Kaliumgehalt im Blut kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch bei mit einer Normaldosis behandelten Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kaliumspiegel erfolgen.
    • Die gleichzeitige Verabreichung von diesem Präparat und bestimmten kaliumerhöhenden Arzneimitteln wie Spironolacton, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhö, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
    • Während der Behandlung mit dem Präparat ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1.200 ml Harnausscheidung pro Tag).
    • Unter Anwendung von diesem Arzneimittel kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
    • Bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von dem Präparat sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
    • das Arzneimittel kann Patienten mit Phenylketonurie (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), die sich streng phenylalaninarm ernähren, verabreicht werden.
    • Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
    • Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute).
    • Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
    • Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten), aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
    • Wenn bei Ihnen Husten, Fieber und Kurzatmigkeit neu auftreten oder sich unerwartet verschlechtern, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Hämophagozytische Lymphohistiozytose
    • In sehr seltenen Fällen wurde über exzessive Reaktionen des Immunsystems aufgrund einer übermäßigen Aktivierung weißer Blutkörperchen berichtet, die zu Entzündungen führen (hämophagozytische Lymphohistiozytose). Diese können lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden. Wenn bei Ihnen mehrere Symptome wie z. B. Fieber, angeschwollene Drüsen, Schwächegefühl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, blaue Flecken oder Hautausschläge gleichzeitig oder mit leichter Verzögerung auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
  • Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
    • Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von dem Arzneimittel sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
    • Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von dem Präparat kann zu einer Neu- oder Sekundärinfektion mit Sulfamethoxazol-/Trimethoprim-resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten bedarf die Anwendung von dem Arzneimittel einer konsequenten ärztlichen Überwachung. Außerdem sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei einer Behandlung mit Cotrim-ratiopharm® kommt es selten zu vorübergehender Kurzsichtigkeit und sehr selten zu akuten Psychosen (seelisch-geistige Erkrankungen). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie beim Auftreten dieser Nebenwirkung nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für Neugeborene, die vor der Geburt Sulfamethoxazol/Trimethoprim (den Wirkstoffen von diesem Präparat) ausgesetzt waren (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer Gelbsucht (Hyperbilirubinämie).
    • Bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
  • Stillzeit
    • Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
  • Fertilität
    • Nach einer 1-monatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung (Störung der Entwicklung der Samenzellen) bei Männern.

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