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  • COMIRNATY KP.2 3ug MDV CON OEGD

COMIRNATY KP.2 3ug MDV CON OEGD (1X0.48 ml)

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Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
PZN: 19514150 (rezeptfrei)
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Darreichung: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- O.Infusionslsg.
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu COMIRNATY KP.2 3ug MDV CON OEGD

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel PZN: 19514150 (rezeptpflichtig) Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- O.Infusionslsg., 1X0.48 ml
Darreichungsform: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- O.Infusionslsg. Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
SARS-CoV-2-Spike-Glycoprotein +
COVID-19 mRNA-Vaccine (Nukleosid-modifiziert) 3 µg
Omicron KP.2 +
Hilfsstoffe
Saccharose +
((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) +
Trometamol hydrochlorid +
Trometamol +
Cholesterol +
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid +
Wasser, für Injektionszwecke +
Colfosceril stearat +

Pflichtangaben: COMIRNATY KP.2 3ug MDV CON OEGD

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • SARS-CoV-2-Spike-Glycoprotein
  • COVID-19 mRNA-Vaccine (Nukleosid-modifiziert) 3µg
  • Omicron KP.2

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch SARS-CoV-2 verursacht wird.
  • Der Impfstoff wird Säuglingen und Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren verabreicht.
  • Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
  • Da das Arzneimittel das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es bei Ihrem Kind kein COVID-19 auslösen.
  • Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Dosierung

  • Wenn Ihr Säugling zwischen 6 Monaten und unter 12 Monaten alt ist, wird ihm das Arzneimittel mit einer gelben Kappe nach Verdünnung als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel des Oberschenkels verabreicht. Wenn Ihr Kleinkind oder Kind 1 Jahr oder älter ist, wird ihm der Impfstoff mit einer gelben Kappe nach Verdünnung als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel des Oberschenkels oder in einen Muskel des Oberarms verabreicht.
  • Wenn Ihr Kind noch keine abgeschlossene COVID-19-Grundimmuniserung erhalten hat und in der Vergangenheit noch keine COVID-19-Infektion hatte, wird Ihr Kind maximal 3 Injektionen (die Gesamtzahl der für die Grundimmunisierung erforderlichen Dosen) erhalten. Es wird empfohlen, die zweite Dosis 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, gefolgt von einer dritten Dosis frühestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis, um die Grundimmunisierung zu vervollständigen.
  • Wenn Ihr Kind bereits eine abgeschlossene COVID-19-Grundimmunisierung erhalten hat oder COVID-19 hatte, wird Ihr Kind 1 Injektion erhalten. Wenn Ihr Kind bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten hat, sollte es frühestens 3 Monate nach seiner letzten derartigen Impfung eine Dosis des Arzneimittels erhalten.
  • Wird Ihr Kind zwischen den Dosen der Grundimmunisierung 5 Jahre alt, sollte es auch die noch verbleibenden Dosen der Grundimmunisierung zu 3 Mikrogramm erhalten.
  • Wenn Ihr Kind immungeschwächt ist, kann es weitere Dosen des Arzneimittel erhalten.
  • Austauschbarkeit
    • Ihr Kind kann zur Grundimmunisierung jeden vorherigen oder den aktuellen Impfstoff erhalten. Ihr Kind sollte nicht mehr als die für die Grundimmunisierung erforderliche Gesamtzahl an Dosen erhalten. Ihr Kind sollte die Grundimmunisierung nur einmal erhalten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält, wenn Ihr Kind:
      • jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatte oder nachdem es in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhielt
      • sich bei der Impfung nervös fühlt oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist
      • eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat. Ihr Kind kann jedoch geimpft werden, wenn es leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung hat.
      • ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwendet
      • ein geschwächtes Abwehrsystem hat, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwendet, wie ein Kortikosteroid, das das Abwehrsystem beeinträchtigt
    • Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit diesem Arzneimittel. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
    • Wie bei jedem Impfstoff schützt das Arzneimittel möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist.
    • Die Wirksamkeit des Impfstoffs kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem hat, kann es weitere Dosen des Impfstoffs erhalten. In diesen Fällen sollte Ihr Kind weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID-19 zu verhindern. Außerdem sollten die engen Kontaktpersonen Ihres Kindes entsprechend geimpft werden. Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit dem Arzt Ihres Kindes.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel wird für Personen von 5 bis 11 Jahren nicht empfohlen.
      • Für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung.
      • Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation für andere Formulierungen.
      • Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Einige der genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend die Fähigkeit Ihres Kindes zum Bedienen von Maschinen und zu Aktivitäten wie Radfahren beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, vor erneuter Aufnahme von Aktivitäten, die eine volle Aufmerksamkeit Ihres Kindes erfordern.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel ist nicht für Personen über 5 Jahren bestimmt.
  • Einzelheiten zur Verwendung bei Personen über 5 Jahren entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation für andere Formulierungen.

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