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  • COMIRNATY KP.2 30ug MDV RTU BUND

COMIRNATY KP.2 30ug MDV RTU BUND (1X2.25 ml)

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Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
PZN: 19514090 (rezeptfrei)
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Produktinformationen zu COMIRNATY KP.2 30ug MDV RTU BUND

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel PZN: 19514090 (rezeptpflichtig) 1X2.25 ml
Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Omicron KP.2 +
COVID-19 mRNA-Vaccine (Nukleosid-modifiziert) 30 µg
SARS-CoV-2-Spike-Glycoprotein +
Hilfsstoffe
((4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat) +
Saccharose +
Trometamol hydrochlorid +
Trometamol +
2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid +
Wasser, für Injektionszwecke +
Colfosceril stearat +
Cholesterol +

Pflichtangaben: COMIRNATY KP.2 30ug MDV RTU BUND

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Omicron KP.2
  • COVID-19 mRNA-Vaccine (Nukleosid-modifiziert) 30µg
  • SARS-CoV-2-Spike-Glycoprotein

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung-2019), das durch das SARS-CoV-2 verursacht wird.
  • Es ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
  • Der Impfstoff veranlasst das Abwehrsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), Antikörper und Blutzellen zu produzieren, die gegen das Virus wirken und so Schutz vor COVID-19 bieten.
  • Da der Impfstoff das Virus nicht enthält, um Immunität zu erzeugen, kann es kein COVID-19 auslösen.
  • Die Anwendung des Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Dosierung

  • Der Impfstoff wird als Injektion von 0,3 ml in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.
  • Sie erhalten 1 Injektion, unabhängig davon, ob Sie in der Vergangenheit bereits einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
  • Wenn Sie bereits eine Impfung mit einem COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie frühestens 3 Monate nach Ihrer letzten derartigen Impfung eine Dosis des Impfstoffes erhalten.
  • Wenn Sie immungeschwächt sind, können Sie weitere Dosen des Impfstoffs erhalten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn:
      • Sie jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatten oder nachdem Sie in der Vergangenheit diesen Impfstoff erhalten hatten
      • Sie sich bei der Impfung nervös fühlen oder jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen sind
      • Sie eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber haben. Sie können jedoch geimpft werden, wenn Sie leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege wie eine Erkältung haben.
      • Sie ein Blutungsproblem haben, leicht Blutergüsse bekommen oder ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln verwenden
      • Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, aufgrund einer Erkrankung wie der HIV-Infektion oder ein Arzneimittel verwenden, wie ein Kortikosteroid, das Ihr Abwehrsystem beeinträchtigt
    • Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit dem Arzneimittel. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Impfung beobachtet und häufiger bei jüngeren Männern. Das Risiko einer Myokarditis und Perikarditis scheint bei Kindern von 5 bis 11 Jahren geringer zu sein als bei Kindern von 12 bis 17 Jahren. Die meisten Fälle von Myokarditis und Perikarditis erholen sich. In einigen Fällen war eine intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und es wurden Fälle mit Todesfolge beobachtet. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.
    • Wie bei jedem Impfstoff schützt dieser möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Sie geschützt sind.
    • Die Wirksamkeit des Arzneimittels kann bei Personen mit geschwächtem Immunsystem geringer sein. Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, können Sie weitere Dosen des Impfstoffs erhalten. In diesen Fällen sollten Sie weiterhin körperliche Vorsichtsmaßnahmen treffen, um COVID19 zu verhindern. Außerdem sollten Ihre engen Kontaktpersonen entsprechend geimpft werden.
    • Besprechen Sie die entsprechenden individuellen Empfehlungen mit Ihrem Arzt.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
      • Für Säuglinge/Kleinkinder ab 6 Monaten und Kinder unter 12 Jahren stehen altersgerechte Formulierungen zur Verfügung.
      • Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation für andere Formulierungen.
      • Der Impfstoff wird für Säuglinge unter 6 Monaten nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Einige der in Kategorie Nebenwirkungen genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Warten Sie, bis diese Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie vor dem Erhalt dieses Impfstoffes Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker.
    • Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung während der Schwangerschaft. Jedoch haben umfangreiche Informationen von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels mit dem initial zugelassenen Impfstoff geimpft wurden, keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene gezeigt. Die Informationen über Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene nach der Impfung im ersten Schwangerschaftsdrittel sind zwar begrenzt, aber es wurde keine Veränderung des Risikos einer Fehlgeburt festgestellt. Der Impfstoff kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
  • Stillzeit
    • Es sind noch keine Daten verfügbar zur Anwendung während der Stillzeit. Jedoch werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet. Daten von Frauen, die nach der Impfung mit dem initial zugelassenen Impfstoff stillten, haben kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern gezeigt. Der Impfstoff kann während der Stillzeit angewendet werden.

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