Colchicin Zentiva 0.5 mg Tabletten (30 Stück)

Name: Colchicin Zentiva 0.5 mg Tabletten
Brand: Zentiva Pharma GmbH

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Zentiva Pharma GmbH

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Hersteller: Zentiva Pharma GmbH

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Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Colchicin

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Produktinformationen zu Colchicin Zentiva 0.5 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Zentiva Pharma GmbH PZN: 19053588 (rezeptpflichtig) Tabletten, 30 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Colchicin	0.5 mg
Hilfsstoffe
Lactose	45 mg
Lactose 1-Wasser	48.4 mg
Gesamt Natrium Ion	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Povidon K30	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Cellulose, mikrokristallin	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Colchicin Zentiva 0.5 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Colchicin 0.5mg

Hilfsstoffe

Colchicin 0.5mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Colchicin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der Gichtmittel und wird zur Vorbeugung oder Behandlung eines Gichtanfalls angewendet.
Gichtanfälle bei Erwachsenen
- Es wird bei Erwachsenen angewendet zur kurz dauernden Behandlung akuter Gicht, sogenannter Gichtanfälle, und zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Gicht.
- Bei Gicht ist die Konzentration der Harnsäure im Blut erhöht. Dies kann zu einer Ausfällung von Harnsäurekristallen in der Gelenkflüssigkeit führen. Colchicin hemmt die dadurch verursachte Entzündungsreaktion.
Familiäres Mittelmeerfieber
- Es wird angewendet bei familiärem Mittelmeerfieber zur Vorbeugung von Fieberschüben und Amyloidose (anormale Ablagerung von Proteinen in Geweben und Organen).
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine schwere Erkrankung des Blutes haben
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Anwendung bei Gicht
- Behandlung eines akuten Gichtanfalls:
  - Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg zwei- bis dreimal täglich. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, für den ersten Behandlungstag 1 mg zusätzlich zu verordnen.
  - Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie Symptome im Magen-Darm-Trakt verspüren oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.
  - Sie sollten während eines Behandlungszyklus nicht mehr als insgesamt 6 mg Colchicin einnehmen.
  - Nach Beendigung des Behandlungszyklus mit Colchicin Zentiva (oder einem anderen Colchicin-haltigen Arzneimittel) sollten Sie für mindestens 3 Tage keinen neuen Behandlungszyklus beginnen.
- Vorbeugung eines Gichtanfalls:
  - Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg bis 1 mg täglich und sollte abends eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung mit Colchicin dauern sollte.
- Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben:
  - Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg Colchicin pro Tag und Sie sollten engmaschig überwacht werden. Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Kindern und Jugendliche
  - Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von Gicht angewendet werden.
Anwendung bei Familiärem Mittelmeerfieber
- Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg bis 3 mg täglich. Die Tagesdosis kann als Einmaldosis eingenommen werden oder sie kann auf zwei Dosen täglich aufgeteilt werden (bei Dosen von mehr als 1 mg/Tag).
- Wenn Sie sich nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin schrittweise bis auf maximal 3 mg täglich erhöhen. Bei jeder Dosissteigerung von Colchicin sollten Sie von Ihrem Arzt sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren
  - Bei Kindern mit Familiärem Mittelmeerfieber richtet sich die empfohlene Dosierung nach dem Alter.
    - Kinder unter 5 Jahren: 0,5 mg täglich
    - Kinder von 5 bis 10 Jahren: 1 mg täglich
    - Kinder über 10 Jahren: 1,5 mg täglich
  - Bei Kindern mit Amyloidnephropathie ist es möglich, dass die Dosis auf 2 mg pro Tag erhöht werden muss.
- Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  - Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird die empfohlene Dosis halbiert.
  - Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Colchicin Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn z. B. ein Kind versehentlich Tabletten eingenommen hat, besteht die Gefahr einer Vergiftung. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die nächste Unfallund Notaufnahme eines Krankenhauses.
- Anzeichen einer Vergiftung
  - Nach Einnahme einer zu hohen Dosis von Colchicin treten die ersten Symptome einer Überdosierung erst nach mehreren Stunden auf. Zu diesen Symptomen gehören Brennen im Hals, im Magen und auf der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und blutige Durchfälle, die zu einem zu niedrigen pH-Wert im Blut, Dehydrierung, Blutdruckabfall und Schock führen können.
  - Später, 24 - 72 Stunden nach Einnahme einer zu hohen Dosis, können folgende lebensbedrohliche Komplikationen auftreten:
    - Bewusstseinsstörungen mit möglicher Verwirrtheit (Delirium), Koma, Lähmungserscheinungen, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Nierenschäden, Blutmangel und Herzstillstand.
  - Etwa 7 Tage nach Einnahme einer zu hohen Dosis kann es zu einer vorübergehenden Zunahme der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) und zu Haarausfall kommen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie sie einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie mit dem verordneten Dosierungsschema fort.
- Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können die Symptome, die Sie vor Beginn der Behandlung hatten, wieder auftreten. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Colchicin abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Es besteht nur ein geringer Unterschied zwischen einer wirksamen Dosis von Colchicin und einer Dosis, die Symptome einer Arzneimittelvergiftung verursacht. Das bedeutet, dass bereits eine nur ein wenig zu hohe Dosis akute Anzeichen einer Arzneimittelvergiftung hervorrufen kann. Wenn bei Ihnen Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten, beenden Sie die Einnahme von Colchicin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit zugetroffen sind:
  - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben.
  - wenn Sie eine Herz-Kreislauferkrankung haben.
  - wenn Sie Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt haben.
  - wenn Sie älter und geschwächt sind.
  - wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben.
- Colchicin kann eine schwere Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks verursachen, die zu einer Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), einer Abnahme der roten Blutkörperchen und des Blutfarbstoffs aufgrund einer unzureichenden Produktion roter Blutkörperchen (aplastische Anämie) führt. Sie müssen regelmäßig Blutproben abgeben, um etwaige Veränderungen zu überwachen.
- Wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Entzündungen im Mund, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hautprobleme auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie ernsthafte Probleme mit Ihrem Blut haben, und Ihr Arzt möchte möglicherweise sofort Blutuntersuchungen durchführen.
- Eine längere Einnahme von Colchicin kann zu einem Vitamin-B12-Mangel führen.
- Kinder und Jugendliche bis zum Alter von 18 Jahren
  - Colchicin darf Kindern nur unter der Aufsicht eines Facharztes verordnet werden.
  - Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer längeren Anwendung von Colchicin bei Kindern vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Daten zum Einfluss von Colchicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es ist jedoch damit zu rechnen, dass Schläfrigkeit und Schwindelgefühl auftreten können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter
- Behandlung von Gicht
  - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens 3 Monate nach dem Ende der Gichtbehandlung mit Colchicin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte es in diesem Zeitraum dennoch zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko von Geburtsfehlern sprechen.
Schwangerschaft
- Behandlung von Gicht:
  - Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Sollte es dennoch während der Behandlung oder innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko von Fehlbildungen sprechen.
- Behandlung von Familiärem Mittelmeerfieber:
  - Da sich der Verlauf des Familiärem Mittelmeerfiebers auch ohne Behandlung negativ auf eine Schwangerschaft auswirken kann, sollte die Anwendung während einer Schwangerschaft ebenfalls gegen die möglichen Risiken abgewogen werden und eine Behandlung in Betracht gezogen werden, sofern es klinisch notwendig ist.
Stillzeit
- Der Wirkstoff Colchicin geht in die Muttermilch über.
- Das Präparat sollte bei stillenden Frauen nicht zur Behandlung der Gicht angewendet werden.
- Bei stillenden Frauen mit Familiärem Mittelmeerfieber muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Colchicin verzichtet werden soll / die Behandlung mit Colchicin zu unterbrechen ist.
- Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Behandlung von Gicht
  - Männliche Patienten sollten während und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Colchicin-Behandlung kein Kind zeugen. Sollte es in dieser Zeit dennoch zu einer Schwangerschaft kommen, müssen Sie mit Ihrem Arzt über das Risiko von Geburtsschäden sprechen.
- Behandlung von Familiärem Mittelmeerfieber
  - Da der Verlauf des Familiärem Mittelmeerfiebers auch ohne Behandlung zu Unfruchtbarkeit führen kann, sollte die Anwendung von Colchicin gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. Eine Behandlung kann in Betracht gezogen werden, falls klinisch erforderlich.

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