CLOPIXOL Depot 200mg Amp. (5X1 Stück)

Name: CLOPIXOL Depot 200mg Amp.
Brand: ACA Müller/ADAG Pharma AG

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ACA Müller/ADAG Pharma AG

PZN: 9102802 (rezeptfrei)

Hersteller: ACA Müller/ADAG Pharma AG

PZN: 9102802 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung | Reimport

Wirkstoffe:

Zuclopenthixol decanoat, Zuclopenthixol

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu CLOPIXOL Depot 200mg Amp.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ACA Müller/ADAG Pharma AG PZN: 9102802 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 5X1 Stück Reimport

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Zuclopenthixol decanoat	200 mg
Zuclopenthixol	144.44 mg
Hilfsstoffe
Triglyceride, mittelkettig	+

Pflichtangaben: CLOPIXOL Depot 200mg Amp.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Zuclopenthixol decanoat 200mg
Zuclopenthixol 144.44mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Es enthält den Wirkstoff Zuclopenthixol als Decanoat.
Es wird angewendet zur Langzeitbehandlung bestimmter Krankheitsbilder bei seelischen Erkrankungen (bestimmte Psychoseformen).
Die Injektionslösung darf nur bei Patienten angewendet werden, bei denen eine entsprechende orale Therapie mit einem Neuroleptikum nicht möglich ist.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Zuclopenthixoldecanoat oder verwandte Stoffe (Thioxanthene und Phenothiazine, den Substanzklassen, denen Zuclopenthixoldecanoat zugeordnet wird) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka vorliegt;
- wenn bei Ihnen ein Kreislaufschock vorliegt;
- wenn bei Ihnen ein Koma vorliegt;
- wenn Sie an einem Nebennierentumor (Phäochromozytom) leiden;
- wenn Ihr Blutbild Veränderungen aufweist;
- wenn Sie an einer Leistungsverminderung des blutbildenden (hämatopoetischen) Systems leiden.
Aufgrund der Anwendungsart (intramuskuläre Injektion) darf das Präparat nicht angewendet werden
- wenn Sie an einer schweren Blutgerinnungsstörung leiden;
- wenn Sie mit Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien, z. B. Phenprocoumon, Warfarin) behandelt werden.

Dosierung

Ihr Arzt wird das Arzneimittel bei Ihnen unter Berücksichtigung der folgenden Hinweise anwenden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, dessen Verabreichungsmenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Während einer Langzeitbehandlung sollte der Therapieerfolg überwacht werden, um entscheiden zu können, ob eine Reduktion der Erhaltungsdosis angezeigt ist. Dies gilt insbesondere bei hohen Dosierungen. Die folgenden Angaben sind deshalb Durchschnittswerte.
- Bei Erwachsenen wird eine durchschnittliche Dosierung von 1 bis 2 ml (200 bis 400 mg Zuclopenthixoldecanoat) in Abständen von 2 bis 4 Wochen zur intramuskulären Injektion empfohlen.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn das Arzneimittel in zu großen Mengen angewendet wurde
- Bei Überdosierung kann es zu Müdigkeit, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlagfolge, Muskelverkrampfungen, Gangunsicherheit und Desorientiertheit kommen. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden nach wenigen Tagen zu rechnen. Verständigen Sie jedoch sofort Ihren Arzt, der Ihnen ein geeignetes Gegenmittel verabreichen kann.

Wenn bei Ihnen eine Anwendung ausgelassen wurde
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, damit er die Anwendung fortsetzen kann.
- Beachten Sie aber bitte, dass das Präparat nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig angewendet wird.

Wenn die Anwendung abgebrochen wird
- Besprechen Sie bei unangenehmen Nebenwirkungen bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie:
  - eine Leber- oder Nierenschädigung haben;
  - an einer schweren Herzkrankheit, besonders klinisch bedeutsamen Herzrhythmusstörungen (z. B. Torsade de Pointes, angeborenes QT-Syndrom) leiden. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;
  - ein vorgeschädigtes Herz haben. Es können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;
  - gleichzeitig Arzneimittel, die ebenfalls zu bestimmten EKG-Veränderungen (QT-Intervall-Verlängerung) führen können, einnehmen bzw. solche bei Ihnen angewendet werden. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen;
  - an einem Brusttumor leiden. Zuclopenthixoldecanoat kann zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung (ein Hormon, das unter anderem die Milchbildung in der weiblichen Brust beeinflusst) führen. Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumore prolaktinsensitiv sind;
  - einen stark erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben oder es bei Ihnen zu Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen kommt;
  - an einer Erkrankung des Gehirns bzw. an organischen Hirnschäden leiden oder bei Ihnen früher einmal Krampfanfälle aufgetreten sind. Es ist zu berücksichtigen, dass Zuclopenthixoldecanoat die Krampfschwelle herabsetzt. Regelmäßige Kontrollen der Hirnströme (EEG) werden empfohlen. Eine bestehende Therapie der Krampfanfälle sollte während der Behandlung mit diesem Präparat nicht unterbrochen werden;
  - an der Parkinsonschen Krankheit leiden;
  - an grünem Star (Glaukom), Harnverhalten oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden. Das Arzneimittel ist dann vorsichtig zu dosieren, da bestimmte Nebenwirkungen (anticholinerge Wirkungen) von Zuclopenthixoldecanoat diese Leiden verstärken können.
  - Da Zuclopenthixoldecanoat dazu führen kann, dass Sie empfindlich auf Sonnenbestrahlung reagieren (Photosensibilisierung) sollten Sie während der Behandlung längere oder starke Sonnenbestrahlung vermeiden.
- Vor einer Behandlung muss Ihr Arzt das Blutbild (einschließlich eines Differentialblutbildes) sowie die Blutplättchenzahl kontrollieren. Bei stark von der Norm abweichenden Blutwerten darf keine Behandlung mit Zuclopenthixoldecanoat erfolgen.
- Außerdem sollte Ihr Arzt während einer Weiterbehandlung mit einem Zuclopenthixoldecanoat Präparat in angemessenen Abständen Blutbild und Leberfunktionswerte kontrollieren.
- Vor der Behandlung mit Zuclopenthixoldecanoat und regelmäßig während der Weiterbehandlung mit einem Zuclopenthixoldecanoat Präparat muss Ihr Arzt EKG-Kontrollen (Herzfunktion) durchführen.
- Niedrige Kalium-Blutspiegel können bestimmte Herzrhythmusstörungen (QT-Intervall-Verlängerung im EKG) begünstigen. Daher wird Ihr Arzt vor Beginn der Therapie den Kalium-Blutspiegel kontrollieren und eventuell einen Kaliummangel (Hypokaliämie) entsprechend ausgleichen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, welche den Zuclopenthixol- (Wirkstoff von Zuclopenthixoldecanoat) Plasmaspiegel erhöhen können, ist Vorsicht geboten.
- Patienten mit einer Nieren-, Herzschädigung oder einer Einschränkung der Gehirnfunktion (zerebrale Insuffizienz) zeigen häufiger blutdrucksenkende Reaktionen auf die Gabe von Zuclopenthixol und sollten deshalb sorgfältig überwacht werden.
- Während einer Langzeitbehandlung sollte der Therapieerfolg überwacht werden, um entscheiden zu können, ob eine Reduktion der Erhaltungsdosis angezeigt ist. Dies gilt insbesondere bei hohen Dosierungen.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  - Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
  - Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
    - wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
    - wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens können Störungen der Erregungsleitung auftreten. Eine regelmäßige Überwachung der Herzfunktion wird empfohlen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden wissenschaftlichen Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, weil möglicherweise während einer Behandlung mit dem Präparat bzw. der Weiterbehandlung mit einem Zuclopenthixoldecanoat Präparat Müdigkeit auftritt. Ebenfalls kann es zu einem Schwindel- und Schwächegefühl kommen, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert sind. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
- Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge.
- Sie dürfen keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
- Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Es liegen keine ausreichenden Daten und Erfahrungen vor, die die Sicherheit der Anwendung des Präparates in der Schwangerschaft belegen. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im letzten Schwangerschaftsdrittel, nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Behandlung nach einer sorgfältigen Bewertung von Nutzen und Risiko für erforderlich hält.
- Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Zuclopenthixoldecanoat im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit
- Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollten Sie bei notwendiger Behandlung nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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