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Hersteller: Recordati Pharma GmbH
PZN: 3555000 (rezeptfrei)
Darreichung: Tabletten Magensaftresistent
Wirkstoffe:
Mesalazin
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Produktinformationen zu CLAVERSAL 500MG TABLETTEN

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Recordati Pharma GmbH PZN: 3555000 (rezeptpflichtig) Tabletten Magensaftresistent, 50 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Magensaftresistent Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Mesalazin 500 mg
Hilfsstoffe
Eisen (III) hydroxid oxid +
Glycin +
Cellulose, mikrokristallin +
Povidon +
Talkum +
Macrogol 6000 +
Calcium stearat +
Gesamt Natrium Ion 47.7 mg
Silicium dioxid, hochdispers +
Natrium carbonat +
Titan dioxid +
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) +
Eudragit L 30 D-55 +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Eisen (III) oxid +
Eudragit S 100 +
Triethyl citrat +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: CLAVERSAL 500MG TABLETTEN

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Mesalazin 500mg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten.
  • Anwendungsgebiete
    • Die Tabletten werden eingenommen zur Akutbehandlung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und vorbeugenden Behandlung (Colitis ulcerosa) chronisch entzündlicher Erkrankungen des Darms.
  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

  • Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei,
    • wenn Sie allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure oder andere Abkömmlinge der Salicylsäure (wie z. B. Aspirin®) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken können.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Akutbehandlung der Colitis ulcerosa:
      • Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3 bis 6 Tabletten täglich (entspr. 1,5 - 3,0 g Mesalazin pro Tag) verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.
    • Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa:
      • 3 x täglich 1 Tablette (entspr. 1,5 g Mesalazin pro Tag).
    • Akutbehandlung des Morbus Crohn:
      • Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3 - 9 Tabletten täglich (entspr. 1,5 - 4,5 g Mesalazin pro Tag) verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
    • Die Behandlung mit den Tabletten sollte sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeittherapie zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Sollten Sie einmal deutlich mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
    • Auch bei Einnahme größerer Mengen ist aufgrund der Eigenschaften des Mesalazins nicht unbedingt mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
    • Prinzipiell müssten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Vergiftungen mit Salicylsäureabkömmlingen (z. B. mit Acetylsalicylsäure) bekannt sind. Die für die genannte Gruppe von Arzneimitteln bekannten Vergiftungserscheinungen beinhalten eine anfängliche übermäßige Steigerung der Atemtätigkeit (Hyperventilation), starkes Schwitzen und Reizbarkeit mit später zunehmender Atemlähmung, Bewusstlosigkeit und Exsikkose (Austrocknung durch Abnahme des Körperwassers); durch die Hyperventilation kommt es zu einer respiratorischen Alkalose (Verminderung des Kohlendioxidgehalts im Blut); mit fortschreitender Vergiftung tritt eine metabolische Azidose (Ansäuerung des Blutes infolge vermehrten Auftretens von sauren Stoffwechselprodukten) auf.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Holen Sie bitte die Einnahme baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollte die in der Dosierungsanleitung angegebene oder die Ihnen von Ihrem Arzt verordnete Tagesdosis wesentlich überschritten werden.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Therapie, insbesondere bei der vorbeugenden Behandlung der Colitis ulcerosa, kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit Ihrem behandelnden Arzt darüber.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Die Tabletten sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Tabletten einnehmen, wenn Sie:
      • eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
      • nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
      • eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz haben oder früher einmal hatten. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
      • eine Störung der Leberfunktion haben.
      • eine Störung der Nierenfunktion haben.
    • Die Anwendung von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
    • Nach der Behandlung mit Mesalazin wurde sehr selten von Veränderungen des Blutbildes (Blutdyskrasien, fehlerhafte Blutzusammensetzung) berichtet. Beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Blutergüssen, kleinfleckigen Hautblutungen, Blutarmut, Fieber oder Halsschmerzen sollten Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Falls der Verdacht einer Blutdyskrasie besteht, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
    • Durch Mesalazin verursachte Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzen (Entzündungen des Herzmuskels und -beutels) wurden selten beschrieben. Falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht, dürfen Mesalazin-haltige Produkte nicht wieder angewendet werden.
    • Es wurde über schwere Hautreaktionen einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) im Zusammenhang mit der Mesalazin-Behandlung berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
    • Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren geeignet, da bisher in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Die Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung der Tabletten bei Schwangeren vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von mit dem Wirkstoff Mesalazin behandelten Schwangeren lassen nicht auf nachteilige Auswirkungen der Tabletten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie die Tabletten nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
  • Stillzeit
    • Mesalazin und sein Abbauprodukt Acetyl-Mesalazin werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mesalazin in der Stillzeit vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie die Tabletten in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Falls der gestillte Säugling Durchfall bekommt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen werden.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Über den Einfluss des Präparates auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

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