CLARITHROMYCIN BASICS 250mg Filmtabletten (10 Stück)

Name: CLARITHROMYCIN BASICS 250mg Filmtabletten
Brand: Basics GmbH

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Basics GmbH

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Hersteller: Basics GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Clarithromycin

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Produktinformationen zu CLARITHROMYCIN BASICS 250mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Basics GmbH PZN: 3648173 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 10 Stück Generikum

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Clarithromycin	250 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Stearinsäure	+
Hyprolose	+
Povidon K30	+
Propylenglycol	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Hypromellose	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Vanillin	+
Magnesium stearat	+
Chinolingelb	+
Gesamt Natrium Ion	+
Talkum	+
Silicium dioxid, hochdispers	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: CLARITHROMYCIN BASICS 250mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Clarithromycin 250mg

Hilfsstoffe

Clarithromycin 250mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.
Clarithromycin ist angezeigt bei Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
- Infektionen der Atemwege wie z.B. akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung (Pneumonie), sog. atypische Lungenentzündung (Mykoplasmenpneumonie)
- Infektionen in den Nasennebenhöhlen und dem Rachen wie z.B. Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
- Infektionen der Haut wie z.B. Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), starke Entzündungen der Haarfollikel (schwere Follikulitis), tiefgehende Entzündungen des Haarbalges (Furunkulose), Wundinfektionen
- Infektionen, die bei AIDS-Patienten durch Mycobacterium avium oder Mycobacterium intracellulare verursacht werden. Es kann auch gegen Infektionen eingesetzt werden, die durch Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum oder Mycobacterium kansasii verursacht werden.
- In Kombination mit anderen Antibiotika und einer Ulkusbehandlung zur Behandlung von H. pylori (eine Infektion, die mit Magengeschwüren einhergeht)
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert.

Kontraindikation

Clarithromycin darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere sogenannte Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin oder gegen sonstige Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich in Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge äußern.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
  - Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen)
  - Orales Midazolam (Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen)
  - Lomitapid
  - Andere Arzneimittel, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können.
  - Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Antihistaminika), Cisaprid oder Domperidon (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen) da bei diesen Arzneimitteln in Kombination mit Clarithromycin lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten können.
  - Ticagrelor, Ivabradin oder Ranolazin (zur Behandlung von Angina pectoris oder zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls).
  - Lovastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse).
  - Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht.
- wenn Sie oder Familienangehörige unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben (ventrikuläre Rhythmusstörungen, „Torsades de pointes", QT-Intervallverlängerung).
- wenn Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), da die Gefahr einer QT-Intervallverlängerung besteht.
- bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 12 Jahre
  - Infektionen der Atemwege, Hals- oder Nasennebenhöhleninfektionen und Infektionen der Haut und Weichteile
    - Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 250 mg (im Abstand von 12 Stunden). Diese Dosis kann bei schweren Infektionen auf 2-mal täglich 500 mg erhöht werden.
  - Mykobakterielle Infektionen
    - Die empfohlene Anfangsdosis bei mykobakteriellen Infektionen beträgt 2-mal täglich 500 mg, und kann auf 2-mal täglich 1000 mg erhöht werden.
  - Behandlung von H.pylori im Rahmen einer Behandlung für Zwölffingerdarmgeschwüre
    - Die empfohlene Dosis bei H. pylori im Rahmen einer Behandlung für Zwölffingerdarmgeschwüre beträgt 2-mal täglich 500 mg.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Die Behandlung sollte auf maximal 14 Tage beschränkt werden.
- Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die Dosierung wie folgt zu reduzieren
  - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) nehmen täglich 250 mg Clarithromycin bzw. bei schweren Infektionen nicht mehr als 500 mg Clarithromycin pro Tag ein.
  - Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ist die Dosis auf 125 mg (hierfür steht ein entsprechendes Clarithromycin-haltiges Granulat zur Herstellung einer Suspension mit geringerem Wirkstoffgehalt als alternative Darreichungsform zur Verfügung) bzw. bei schweren Infektionen auf 250 mg Clarithromycin täglich zu reduzieren.
  - Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch sollte die tägliche Dosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.
- Anwendung bei Kindern
  - das Präparat eignet sich nicht für Kinder, die jünger als 12 Jahre sind oder weniger als 30 kg Körpergewicht haben. Diese sollten ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhalten.

Dauer der Anwendung
- Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 - 14 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
- Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage. Die Dauer der Anwendung sollte 14 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
- Dort kann das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Bitte nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit Ihr Arzt sich über das Arzneimittel informieren kann.
- Eine Überdosierung führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen.
- Eine Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend.
- Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt bereits erreicht ist, nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie oben beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Auch wenn Sie sich besser fühlen, darf die Behandlung nicht abgebrochen werden. Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Beenden Sie die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt,
  - wenn Sie während oder nach der Behandlung mit dem Präparat schwere Durchfälle entwickeln. Arzneimittel zur Vermeidung der Peristaltik (Darmbewegung), wie etwa Antidiarrhoika, dürfen nicht eingenommen werden.
  - wenn Sie eine andere Infektion bekommen.
  - wenn Anzeichen und Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin einnehmen,
  - wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte das Arzneimittel nur unter genauer ärztlicher Beobachtung eingenommen werden.
  - wenn Sie andere Makrolid-Antibiotika oder die Antibiotika Lincomycin und Clindamycin) einnehmen.
  - wenn Sie gleichzeitig den Arzneistoff Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht) einnehmen. Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet. Clarithromycin und Colchicin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden.
  - wenn Sie antimikrobielle Therapien (wie z. B. Clarithromycin) zur Behandlung von H. pylori-Infektionen anwenden. Es kann zur Selektion von Antibiotika-resistenten Organismen kommen.
  - wenn Sie Clarithromycin und Triazolobenzodiazepine wie Triazolam und Midazolam (intravenös oder über die Mundschleimhaut verabreicht) gleichzeitig einnehmen/anwenden. Hier ist Vorsicht geboten.
  - wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können.
  - In diesen Fällen sollte Clarithromycin aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit mit Vorsicht angewendet werden.
  - wenn Sie unter einer angeborenen oder dokumentierten erworbenen Verlängerung der QT-Zeit leiden oder in Ihrer Vorgeschichte lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) bekannt sind. Dann dürfen Sie Clarithromycin nicht anwenden.
  - wenn Sie Hydroxychloroquin oder Chloroquin einnehmen.
  - wenn eine stationär erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) vorliegt. In diesem Fall sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
  - wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime „Staphylococcus aureus" und „Streptococcus pyogenes" ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.
  - wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Arzneimittel einnehmen, die zu einer erhöhten Aktivität des Cytochrom CYP3A4-Enzyms führen.
  - wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und orale Antidiabetika und/oder Insulin einnehmen bzw. anwenden, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.
  - wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie Phenprocoumon, Warfarin oder andere Gerinnungshemmer, z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban einnehmen, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.
  - wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin einnehmen. Es wurde von Patienten mit Auftreten eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse) berichtet, die Clarithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen.
  - In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen.
  - Die Verwendung eines anderen Statins (z. B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden.
  - wenn Clarithromycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die das Gehör schädigen können, besonders mit Aminoglykosiden (Antibiotika wie Streptomycin).
- Kinder
  - Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da dieses Arzneimittel für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder unter 12 Jahren stehen Clarithromycin orale Suspensionen für die Anwendung bei Kindern zur Verfügung.
- Ältere Patienten
  - Für ältere Patienten sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien auf die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel können Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung auftreten. Dieses Risiko sollte berücksichtigt werden, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Eine Einnahme von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und zweiten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Einnahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
Stillzeit
- Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.
- Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden.

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