Cervarix (1 Stück)

Name: Cervarix
Brand: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

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GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

PZN: 1467160 (rezeptfrei)

Hersteller: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

PZN: 1467160 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionssuspension

Wirkstoffe:

Papillomvirus (human) Typ 18, L1-Protein, Papillomvirus (human) Impfstoff, rekombiniert, bivalent, Papillomvirus (human) Typ 16, L1-Protein

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Cervarix

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG PZN: 1467160 (rezeptpflichtig) Injektionssuspension, 1 Stück

Darreichungsform: Injektionssuspension Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Papillomvirus (human) Typ 18, L1-Protein	20 µg
Papillomvirus (human) Impfstoff, rekombiniert, bivalent	0.04 mg
Papillomvirus (human) Typ 16, L1-Protein	20 µg
Hilfsstoffe
Aluminium Ion	0.5 mg
Aluminium hydroxid	+
Natrium chlorid	+
3-O-Desacetyl-4'-monophosphoryl-Lipid A	50 µg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
AS04	+
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Cervarix

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Papillomvirus (human) Typ 18, L1-Protein 20µg
Papillomvirus (human) Impfstoff, rekombiniert, bivalent 0.04mg
Papillomvirus (human) Typ 16, L1-Protein 20µg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der dazu bestimmt ist, Personen ab einem Alter von 9 Jahren vor bestimmten Erkrankungen, die durch Infektionen mit humanen Papillomviren (HPV) hervorgerufen werden, zu schützen.
Zu diesen Erkrankungen gehören:
- Gebärmutterhalskrebs (Krebserkrankung des Gebärmutterhalses, d. h. des unteren Teils der Gebärmutter) und Analkrebs,
- präkanzeröse zervikale und anale Läsionen (Veränderungen der Zellen des Gebärmutterhalses, der Schamlippen, der Scheide und des Anus mit dem Risiko der Entstehung von Krebs).
Die humanen Papillomvirus (HPV)-Typen, die im Impfstoff enthalten sind (HPV-Typen 16 und 18), sind für ca. 70% der Fälle von Gebärmutterhalskrebs, 90% der Fälle von Analkrebs, 70% der HPV-assoziierten präkanzerösen Läsionen der Schamlippen und Scheide sowie 78% der HPV-assoziierten präkanzerösen Läsionen des Anus verantwortlich. Andere HPV-Typen können ebenfalls Krebs im Ano-Genitalbereich verursachen.
Das Arzneimittel schützt nicht vor allen HPV-Typen.
Nachdem eine Person mit diesem Präparat geimpft wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18. In klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass die Impfung mit diesem Präparat bei Frauen ab 15 Jahren Erkrankungen verhindert, die durch HPV hervorgerufen werden.
Das Arzneimittel führt auch bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren zur Bildung von Antikörpern.
Die Impfung mit dem Arzneimittel führt nicht zu einer Infektion und kann daher keine durch HPV verursachten Erkrankungen hervorrufen.
Das Arzneimittel wird nicht zur Behandlung der durch HPV verursachten Erkrankungen angewendet, die bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorlagen.
Es sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern

Dosierung

Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Personen ab einem Alter von 9 Jahren bestimmt.
Die Anzahl der Dosen, die Sie insgesamt erhalten, richtet sich nach Ihrem Alter zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
Wenn Sie 9 bis 14 Jahre alt sind, erhalten Sie 2 Dosen:
- Erste Dosis: zu einem gewählten Zeitpunkt
- Zweite Dosis: 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis
Wenn Sie 15 Jahre oder älter sind, erhalten Sie 3 Dosen:
- Erste Dosis: zu einem gewählten Zeitpunkt
- Zweite Dosis: 1 Monat nach der ersten Dosis
- Dritte Dosis: 6 Monate nach der ersten Dosis
Wenn erforderlich, ist eine flexiblere zeitliche Gestaltung des Impfschemas möglich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Wenn Sie die erste Impfdosis erhalten haben, wird empfohlen, dass die komplette Impfserie (und nicht mit einem anderen HPV-Impfstoff) abgeschlossen wird.
Das Präparat wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 9 Jahren empfohlen.
Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.

Wenn Sie eine Impfung versäumt haben
- Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich weiterer Termine folgen. Wenn Sie einen vereinbarten Termin vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie nicht die gesamte Impfserie (von zwei oder drei Dosen abhängig von Ihrem Alter zum Zeitpunkt der Impfung) abschließen, dann wird möglicherweise nicht die beste Immunantwort und Schutzwirkung erzielt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel erhalten,
  - wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen;
  - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen herabsetzt, wie z. B. eine HIV-Infektion;
  - wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. Es kann notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind. Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
- Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
- Wie alle Impfstoffe schützt dieses Präparat möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
- Es bietet keinen Schutz vor Erkrankungen, hervorgerufen durch Infektionen mit den HPV-Typen 16 oder 18, wenn bereits zum Zeitpunkt der Impfung eine Infektion mit humanem Papillomvirus-Typ 16 oder 18 vorliegt.
- Obwohl die Impfung Sie vor Gebärmutterhalskrebs schützen kann, ist sie kein Ersatz für die regelmäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
- Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Früherkennung
  von Zellveränderungen des Gebärmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
- Da das Präparat nicht gegen alle Typen des humanen Papillomvirus schützt, sind weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen gegen HPV-Infektionen und sexuell übertragbare Erkrankungen anzuwenden.
- Es schützt nicht vor Erkrankungen, die nicht durch humane Papillomviren hervorgerufen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Präparat die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, wenn während der Impfserie eine Schwangerschaft auftritt oder wenn Sie planen, schwanger zu werden, wird ein Aufschub oder eine Unterbrechung der Impfserie bis nach dem Ende der Schwangerschaft empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

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