Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung (14 Stück)

Name: Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung
Brand: Laboratoires Delbert SAS

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Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung (14 Stück) im Preisvergleich

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Laboratoires Delbert SAS

PZN: 18769439 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Laboratoires Delbert SAS

PZN: 18769439 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Histamin dihydrochlorid, Histamin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Laboratoires Delbert SAS PZN: 18769439 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 14 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Histamin dihydrochlorid	0.5 mg
Histamin	0.3 mg
Hilfsstoffe
Natrium hydroxid	+
Natrium chlorid	+
Salzsäure, konzentriert	+
Wasser, für Injektionszwecke	+

Pflichtangaben: Ceplene 0.5 mg / 0.5 ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Histamin dihydrochlorid 0.5mg
Histamin 0.3mg

Indikation

Dieses Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden. Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken. Der Wirkstoff in dem Präparat ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper. Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
Es wird bei Erwachsenen zusammen mit IL-2 angewendet, um einen besonderen Typ von Leukämie zu behandeln, der als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird. AML ist ein Blutkrebs, der Zellen der Blutbildung im Knochenmark befällt. Das Arzneimittel wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht mehr so schwer oder gar nicht mehr nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten. Es mit IL-2 hilft Ihrem Immunsystem, alle restlichen Krebszellen nach einer vorausgegangenen Krebsbehandlung anzugreifen.
Während Ihrer Behandlung verwenden Sie stets beide Arzneimittel, IL-2 und dieses Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu diesem Arzneimittel oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:
  - Steroide wie Prednison und Dexamethason. Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen (Immunsuppressiva) und Entzündungen zu verringern.
  - Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
  - H₂-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden.
- wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben
- wenn Sie schwanger sind.
- wenn Sie stillen.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.
Empfohlene Dosis
- Da Sie sowohl IL-2 als auch dieses Arzneimittel in einer kombinierten Behandlung anwenden, werden Informationen zu beiden Dosierungen gegeben:
- Interleukin-2 (IL-2)
  - IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) 1 bis 3 Minuten vor der Injektion von Histamindihydrochlorid injiziert. Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
- Histamindihydrochlorid
  - Die übliche Dosis beträgt 0,5 ml Lösung zweimal täglich und wird langsam subkutan (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) injiziert.
  - Das Arzneimittel muss 1 bis 3 Minuten nach IL-2 injiziert werden.
  - Die beiden Arzneimittel IL-2 und Histamindihydrochlorid werden beide zweimal täglich mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Injektionen injiziert.
- Behandlungsphasen und Behandlungspausen
  - Die Behandlung mit IL-2 und Histamindihydrochlorid dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
  - Für die ersten 18 Wochen: Sie wenden IL-2 und dieses Arzneimittel 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 3 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
  - Für die folgenden 63 Wochen: Sie wenden IL-2 und dieses Präparat 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 6 Wochen (überhaupt keine Behandlung).

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Sie müssen dieses Arzneimittel genau nach Verordnung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie versehentlich mehr injizieren, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort. Wenn Sie an einem Tag eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen wollen, sollten Sie versuchen, Ihren Arzt vorher um Rat zu fragen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich dazu entschieden haben, die Anwendung von dem Präparat abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Histamindihydrochlorid und IL-2 dürfen nicht gleichzeitig injiziert werden. Zuerst muss IL-2 injiziert werden. Histamindihydrochlorid muss 1 bis 3 Minuten später injiziert werden.
- Das Arzneimittel muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten. Schnelle Injektion kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck abfällt und Sie sich schwach fühlen oder sogar das Bewusstsein verlieren.
- Sie werden Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen. Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion. Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
  Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen hatten, werden Sie während der nächsten Behandlungstage oder der nächsten Behandlungszyklen im Krankenhaus überwacht:
  - blutende Geschwüre,
  - Schlaganfall,
  - Verengung der Arterien (systemische periphere arterielle Krankheit),
  - Herzkrankheit (bei schweren Herzproblemen siehe Kategorie "Kontraindikation"),
  - eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (eine Krankheit, bei der das Immunsystem die eigenen Zellen oder Gewebe des Körpers angreift, wie z. B. systemischer Lupus, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung oder Psoriasis).
- Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das in der Kategorie "Wechselwirkungen" aufgeführt ist, oder wenn Sie sich einer Operation oder einer speziellen Röntgenuntersuchung unterziehen müssen, die eine Injektion erfordert, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
- Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber. Der Blutdruck kann absinken.
- Wenn Sie Leberprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber. Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung dieses Präparates wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Innerhalb einer Stunde nach Gabe einer Histamindihydrochlorid-Injektion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dies den Blutdruck senken kann, was zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führt und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Es liegen keine Informationen für die Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor.
- Deshalb darf die Behandlung mit diesem Präparat und IL-2 während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Sowohl Männer als auch Frauen, die diese Behandlung anwenden, müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden, da es wichtig ist, während der Behandlung mit diesem Präparat und IL-2 kein Kind zu empfangen bzw. zu zeugen.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen dieses Präparat und IL-2 während des Stillens nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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