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STADAPHARM GmbH
PZN: 13835054 (rezeptfrei)
Hersteller: STADAPHARM GmbH
PZN: 13835054 (rezeptfrei)
Darreichung: Filmtabletten | Generikum
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Produktinformationen zu cellondan 4 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

STADAPHARM GmbH PZN: 13835054 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 10 Stück Generikum
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser 5 mg
Hilfsstoffe
Hyprolose +
Ondansetron 4 mg
Sorbitan oleat +
Vanillin +
Titan dioxid +
Chinolingelb +
Lactose 1-Wasser 84.5 mg
Hypromellose +
Cellulose, mikrokristallin +
Maisstärke, vorverkleistert +
Sorbinsäure +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Propylenglycol +

Pflichtangaben: cellondan 4 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser 5mg

Indikation

  • Dies ist ein Arzneimittel (5-HT3-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum) gegen Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
  • Es wird angewendet zur
    • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlenbehandlung hervorgerufen werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimttel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • von Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg,
    • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Durch Zytostatika und Bestrahlungen hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
  • Erwachsene
    • Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cisplatin
    • Fortsetzung der mit der Injektionslösung eingeleiteten Behandlung
      • Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Filmtabletten einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
    • Mäßig starken Brechreiz hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z. B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      • 1 bis 2 Stunden vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 2 Filmtabletten einnehmen.
      • Danach alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Filmtabletten einnehmen bis zu einer Dauer von insgesamt 5 Tagen.
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
      • Alle 12 Stunden (morgens und abends) 2 Filmtabletten einnehmen. Die erste Dosis sollte dabei 1 bis 2 Stunden vor der Bestrahlung eingenommen werden. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Länge der durchgeführten Strahlentherapie.
    • Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
  • Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit chemischen Stoffen (Chemotherapie)
      • Für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m2 stehen als Fortsetzung der mit der Injektionslösung eingeleiteten Behandlung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
      • Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m2 kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (1 Filmtablette) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
      • Bei Kindern mit einer Körperoberfläche größer 1,2 m2 kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 8 mg Ondansetron (2 Filmtabletten) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
      • Alternativ erhalten Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche eine auf das Körpergewicht bezogene Anfangsdosis mit der Injektionslösung. Bei Bedarf können im 4-Stunden-Intervall bis zu 2 weitere Dosen mit der Injektionslösung verabreicht werden.
      • Für Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg stehen als Fortsetzung der mit der Injektionslösung eingeleiteten Behandlung andere Darreichungsformen zur Verfügung.
      • Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg kann nach 12 Stunden als Fortsetzung der mit der Injektionslösung eingeleiteten Behandlung mit der oralen Dosis von 4 mg Ondansetron (1 Filmtablette) begonnen werden und diese kann alle 12 Stunden bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.
      • Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.
      • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlenbehandlung
        • Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie hervorgerufen wurden, sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Kindern vorhanden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Siehe Dosierung.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
    • Symptome und Zeichen
      • Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit Ondansetron bekannt. In der Mehrheit der Fälle waren die Symptome ähnlich denen, die bei normaler Dosierung berichtet wurden.
      • Nach Überdosierung wurde über folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger Blutdruck und eine vasovagale Episode mit vorübergehendem AV-Block II. Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig. Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall. Im Falle einer Überdosierung wird eine EKG-Überwachung empfohlen.
    • Therapie
      • Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron, daher sollen bei Verdacht auf Überdosierung erforderlichenfalls eine angemessene symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Nehmen Sie Ihre vergessene Dosis bei Übelkeit, Brechreiz oder Erbrechen so schnell wie möglich ein und setzen Sie dann Ihre Einnahme wie gehabt fort.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT3-Antagonisten entwickelt haben,
      • bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich),
      • wenn Sie unter stark verminderten Verdauungsbewegungen des Darms leiden, da dieses Präparat die Bewegungen des Dickdarms noch weiter vermindern kann,
      • bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können) erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.
      • Ondansetron verlängert das QT-Intervall (d.h. eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen) in Abhängigkeit von der Dosis. Nach der Markteinführung von Ondansetron wurden Fälle von Torsade de Pointes (besondere Form der Herzrhythmusstörung) berichtet. Bei Patienten, deren QT-Intervall bereits verlängert ist oder bei denen sich eine solche QT-Verlängerung entwickeln kann, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.
      • Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz (eine Herzkrankheit), Bradyarrhythmien (Herzrhythmusstörungen) oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen. Bitte wenden Sie sich diesbezüglich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
      • Eine Unterversorgung mit Kalium (Hypokaliämie) oder Magnesium (Hypomagnesiämie) sollte vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden (siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen").
      • Es gab nach der Markteinführung Berichte über Patienten, bei denen sich nach Anwendung von Ondansetron und anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI]) ein sogenanntes „Serotonin-Syndrom" entwickelte. Wenn Zeichen wie starke Erregung, Verwirrtheit, Schwitzen, Zittern, Muskelzucken und Fieber kombiniert auftreten, kann dies ein Vorzeichen dieses Zustandes sein. Bitte informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
      • Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.
    • Ältere Menschen
      • Wirksamkeit und Verträglichkeit waren bei über 65-jährigen Patienten ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron nicht beeinflusst.

Schwangerschaft

  • Sie sollten das Arzneimittel nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft einnehmen, denn es kann das Risiko, dass das Kind mit Lippenspalte und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder im Gaumenbereich) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  • Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

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