Celestene N 0.5 Liquidum (30 ml)

Name: Celestene N 0.5 Liquidum
Brand: EMRA-MED Arzneimittel GmbH

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EMRA-MED Arzneimittel GmbH

PZN: 11025032 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: EMRA-MED Arzneimittel GmbH

PZN: 11025032 (rezeptfrei)

Darreichung: Loesung zum Einnehmen | Reimport

Wirkstoffe:

Betamethason

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Celestene N 0.5 Liquidum

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

EMRA-MED Arzneimittel GmbH PZN: 11025032 (rezeptpflichtig) Loesung zum Einnehmen, 30 ml Reimport 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Loesung zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Betamethason	0.5 mg
Hilfsstoffe
Apfelsinen Aroma	+
Glycerol	+
Phosphorsäure 85%	+
Sucralose	+
Gesamt Natrium Ion	+
Citronensäure 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Wasser, gereinigt	+
Dinatrium hydrogenphosphat	+
Propylenglycol	310 mg
Natrium hydroxid	+

Pflichtangaben: Celestene N 0.5 Liquidum

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Betamethason 0.5mg

Hilfsstoffe

Betamethason 0.5mg

Indikation

Der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Betamethason ist ein synthetisches Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Elektrolythaushalt und auf Gewebefunktionen.
Das Arzneimittel wird angewendet
- bei Sofortbehandlung nach Bienen- bzw. Wespenstichen bei Insektengiftallergie.
- bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen. Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad:
  - Erkrankungen des Immunsystems/Rheumatologische Erkrankungen
    - Behandlung rheumatischer Systemerkrankungen (rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können) wie systemischer Lupus erythematodes.
    - Aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (Systemvaskulitiden) wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).
    - Aktive rheumatische Gelenkentzündung (rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, und/oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen sind.
    - Juvenile idiopathische Arthritis (im Jugendalter ohne erkennbare Ursache auftretende Gelenkentzündung) mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis).
    - Rheumatisches Fieber mit Herzbeteiligung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Die Betamethason-Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt bei
- Sofortbehandlung nach Bienen- bzw. Wespenstichen bei Insektengiftallergie:
  - Unmittelbar nach dem Stichereignis:
    - Rufen Sie den Notarzt
    - In schweren Fällen (z. B. bei Krankheitszeichen wie Atemnot, Engegefühl im Hals und Schweregefühl der Zunge, Kreislaufbeschwerden) müssen Sie zuerst Epinephrin (Adrenalin) aus dem Notfallset anwenden.
    - Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein:
      - Erwachsene:
        Nehmen Sie den gesamten Inhalt einer Flasche auf einmal ein
      - Kinder und Jugendliche:
        Ihr Arzt wird die Betamethason-Dosis gemäß Gewicht individuell festlegen und in angemessenen Abständen überprüfen. Empfehlungen einschlägiger Fachliteratur lauten beispielsweise wie folgt:
        Körpergewicht: Weniger als 15 kg
        Dosierung
        0,5 mg / kg (entspricht dem Körpergewicht des Kindes in Milliliter des Arzneimittels).
        Der Einfachheit halber kann in Notfallsituationen etwa eine drittel bis halbe Flasche gegeben werden
        Körpergewicht: 15 bis 30 kg
        Dosierung
        7,5 mg (entspricht einer halben Flasche)
        Körpergewicht: Mehr als 30 kg
        Dosierung
        15 mg (entspricht einer ganzen Flasche)
    - Nehmen Sie ein Antihistaminikum aus Ihrem Notfallset ein
- Rheumatische Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen:
  - Rheumatisches Fieber mit Herzentzündung: 12 - 15 mg (24 - 30 ml / Tag).
  - Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Iridozyklitis): Anfangsdosis 12 - 15 mg (24 - 30 ml / Tag).
  - Systemischer Lupus erythematodes: 6 - 15 mg (12 - 30 ml / Tag).
  - Aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen: 12 - 15 mg (24 - 30 ml / Tag), oder wenn Gewebe außerhalb der Gelenke betroffen ist: 6 - 12 mg (12 - 24 ml/Tag).
  - Panarteriitis nodosa: 6 - 15 mg / Tag (12 - 30 ml / Tag) (bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis-B-Serologie sollte die Behandlungsdauer auf zwei Wochen begrenzt werden).
  - Bei Schilddrüsenunterfunktion oder Leberzirrhose können bereits niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisminderung erforderlich sein.
Anwendung bei Kindern über 6 Jahre
- Im Allgemeinen gelten die für Erwachsene vorgesehenen Mindestmengen, insbesondere bei kurzer Behandlungsdauer.
Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren
- Die Anfangsdosen betragen etwa 0,1 mg Betamethason pro kg Körpergewicht / Tag. Bei länger dauernder Behandlung sollte eine Dosisreduktion auf eine Erhaltungsdosis von ca. 0,015 mg pro kg Körpergewicht und Tag erfolgen. Eine Langzeitbehandlung wird nicht empfohlen.
- Die Dosierung für Kinder und Kleinkinder erfordert besondere Sorgfalt. Mehr noch als bei Erwachsenen gilt es, das gegebene Verhältnis von Alter zu Körpergewicht mit den Dosierungsvorgaben abzuwägen.
- Die Tagesdosis sollte in der Regel auf einmal circadian, d. h. dem Tagesrhythmus der Kortisolausschüttung angepasst (in der Zeit von 6 - 8 Uhr morgens), nach dem Frühstück eingenommen werden.
- Im Kindesalter ist eine alternierende (jeden zweiten Tag) oder intermittierende (intervallweise) Gabe günstiger.
- Nach Langzeitanwendung bzw. Anwendung hoher Dosen des Präparates kann eine Überwachung bis zu einem Jahr nach dem Absetzen notwendig sein.
- Beim Wechsel von einem anderen Kortikoid auf dieses Präparat ist u. U. die erhöhte Wirkungsintensität von Betamethason zu berücksichtigen. Hier erfolgt die Einstellung individuell durch den Arzt. Gegebenenfalls bieten die Äquivalenztabellen dazu eine Orientierungshilfe.
- Ergibt sich nach einem angemessenen Behandlungszeitraum kein zufriedenstellender Erfolg, sollte die Anwendung unterbrochen werden und andere Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden.

Dauer der Behandlung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werden sollte. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Der Dosisabbau sollte grundsätzlich stufenweise erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keinebesonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Die unterlassene Einnahme kann im Laufe des Tages nachgeholt und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter eingenommen werden.
- Wenn mehrmals die Einnahme vergessen wurde, kann es u. U. zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und ggf. anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Das Arzneimittel darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, da insbesondere eine länger dauernde Behandlung zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden (Unterfunktion der Nebennierenrinde) führen kann. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation ohne ausreichende Glukokortikoidproduktion kann lebensgefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Die Behandlung mit Glukokortikoiden kann zu einer Unterfunktion der Nebennierenrinde (unzureichende körpereigene Produktion von Glukokortikoiden) führen, die in Abhängigkeit von der Dosis und der Behandlungsdauer noch mehrere Monate und im Einzelfall länger als ein Jahr nach Absetzen der Glukokortikoide anhalten kann. Kommt es während der Behandlung mit Glukokortikoiden zu besonderen körperlichen Belastungen wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis des Präparates notwendig werden. Auch bei anhaltender Unterfunktion der Nebennierenrinde nach Behandlungsende kann die Gabe von Glukokortikoiden in körperlichen Stresssituationen notwendig sein. Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt deshalb einen Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
- Um eine behandlungsbedingte akute Unterfunktion der Nebennierenrinde zu vermeiden, wird Ihr Arzt bei vorgesehenem Behandlungsende einen Plan zum Dosisabbau festlegen, den Sie genau einhalten sollten.
- Bei folgenden Erkrankungen sollte eine Behandlung mit dem Präparat nur dann begonnen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält. Ggf. müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden:
  - akute Virusinfektionen (Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
  - HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis (infektiöse Leberentzündung)
  - ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
  - akute und chronische bakterielle Infektionen
  - Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
  - bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)
  - Gehirn- und Hirnhautentzündung
  - Kinderlähmung
  - Myasthenia gravis (Muskelerkrankung)
  - Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
  - bei Tuberkulose in der Krankengeschichte oder verborgener Tuberkulose Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose; bei aktiver Tuberkulose sollte Betamethason nicht angewendet werden.
- Weiterhin sollte das Arzneimittel bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:
  - Magen-Darm-Geschwüre
  - schwerer Knochenschwund (Osteoporose)
  - Venenentzündung mit Blutgerinnsel
  - Hypoprothrombinämie
  - schwer einstellbarer Bluthochdruck
  - schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  - psychiatrische Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)
  - erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)
  - Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges
  - Nierenfunktionsschwäche
  - Phäochromozytom (ein Tumor der Nebennierenrinde)
- Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf das Arzneimittel nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung eingenommen werden:
  - bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen
  - bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
  - nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation
- Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.
- Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist zu berücksichtigen.
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
- Betamethason kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
- Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Betamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen).
- Eine lang dauernde Anwendung von Kortikosteroiden kann hintere subkapsuläre Linsentrübung (Grauer Star) und Glaukome mit möglicher Schädigung der Sehnerven verursachen und die Anfälligkeit für sekundäre Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren erhöhen.
- Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Kortikoide beeinträchtigt werden kann.
- Impfungen gegen Pocken sollten während der Therapie mit diesem Arzneimittel nicht durchgeführt werden. Im Falle einer Hormonersatztherapie, z. B. bei Morbus Addison, kann jedoch eine Immunisierung durchgeführt werden.
- Bei einer lang dauernden Behandlung mit Betamethason sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.
- Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen von Betamethason ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.
- Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.
- Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glukokortikoiden ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde, Kortison-Entzugssyndrom.
- Viruserkrankungen (z. B. Masern, Windpocken) können bei Patienten, die mit Betamethason behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit dem Präparat Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.
- Die potenzielle Wirkung von Betamethason auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse muss in Erwägung gezogen werden. Bei Verabreichung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum kann es zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse kommen.
- Bei zu schnellem Absetzen von Betamethason kann es zum Auftreten einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz kommen, was durch stufenweises Absetzen des Präparates verhindert werden kann. Eine solche relative Insuffizienz kann Monate über die Beendigung der Therapie hinaus anhalten; daher sollte beim Auftreten von Stress während dieser Phase die Kortikoidtherapie wieder aufgenommen werden.
- Bei Langzeittherapie sollten Patienten anfangs alle 14 Tage, später einmal im Monat auf Cushing-Symptome wie Gewichtszunahme oder Mondgesicht untersucht und nach anderen Kortikoidnebenwirkungen wie Magen- oder Rückenbeschwerden befragt werden.
- Die verminderte Mineralokortikoidsekretion während der Behandlung Betamethason kann evtl. die Verordnung von Elektrolyten und/oder Mineralokortikoiden erfordern.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder
  - Bei Kindern sollte das Arzneimittel wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden regelmäßig kontrolliert werden.
- Ältere Menschen
  - Auch bei älteren Patienten sollte wegen des erhöhten Osteoporose-Risikos eine besondere Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt. Einige der unerwünschten Wirkungen einer Kortisontherapie (Erkrankungen des Auges, des Nervensystems oder der Muskulatur) könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit herabsetzen.

Auswirkungen auf Dopingtests
- Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft:
- Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, daher sollten Frauen den Arzt von einer bestehenden oder eingetretenen Schwangerschaft verständigen.
- Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.
Stillzeit:
- Glukokortikoide, dazu gehört auch Betamethason, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

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