Cefpodoxim-ratiopharm 40 mg/5ml TS (50 ml)

Name: Cefpodoxim-ratiopharm 40 mg/5ml TS
Brand: ratiopharm GmbH

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Hersteller: ratiopharm GmbH

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Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Generikum

Wirkstoffe:

Cefpodoxim proxetil, Cefpodoxim

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Produktinformationen zu Cefpodoxim-ratiopharm 40 mg/5ml TS

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ratiopharm GmbH PZN: 9124689 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 50 ml Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Cefpodoxim proxetil	52.18 mg
Cefpodoxim	40 mg
Hilfsstoffe
Phenylalanin	+
Maisstärke	+
Aspartam	20 mg
Carmellose, Natriumsalz	+
Natrium benzoat	10 mg
Saccharose	2.5 g
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	+
Propylenglycol	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Citronensäure, wasserfrei	+
Silicium dioxid	+
Bananen Aroma	+
Hyprolose	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Cefpodoxim-ratiopharm 40 mg/5ml TS

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Cefpodoxim proxetil 52.18mg
Cefpodoxim 40mg

Indikation

Das Präparat ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger verursacht werden, bei Kindern ab einem Alter von 4 Wochen bis 12 Jahre.
Dies sind insbesondere:
- Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:
  - Infektionen der Mandeln (Tonsillitis)
  - des Rachens (Pharyngitis)
  - der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und
  - akute Mittelohrentzündung (Otitis media)
- Infektionen der unteren Atemwege:
  - Lungenentzündung (Pneumonie und Bronchopneumonie)
  - Akuter Schub einer chronischen Bronchitis
- Unkomplizierte Infektionen der Harnwege
- Infektionen der Haut und Weichteile
Das Präparat ist besonders geeignet für die Behandlung von Säuglingen, Klein- und Schulkinder bis zum Alter von 12 Jahren.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Cefpodoxim, andere Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- wenn bei Ihrem Kind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei einer früheren Behandlung mit Penicillinen und anderen Betalaktam-Antibiotika auftraten.
- wenn Ihr Neugeborenes weniger als 28 Tage alt ist, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
- wenn Ihr Säugling 4 Wochen bis 3 Monate alt ist und an einer Niereninsuffizienz leidet, da bisher keine Erfahrungen vorliegen.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation

Dosierung

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt ein. Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
- Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder ab einem Alter von 4 Wochen bis 12 Jahre (unter 25 kg Körpergewicht) 5 - 12 mg / kg Körpergewicht / Tag, verabreicht als 2 Einzelgaben in ca. 12-stündigen Abständen.
- Die Normaldosis beträgt im Allgemeinen 2-mal 4 mg/kg Körpergewicht/Tag, bis zu der normalen Tageshöchstdosis von 2-mal 100 mg Cefpodoxim (bei Kindern ab 25 kg Körpergewicht).
- Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen ist nicht erwiesen.
Richtwerte für eine durchschnittliche Tagesdosis von 8 mg / kg Körpergewicht:
- Zusätzliche Hinweise zur Dosierung bei Kindern:
  - Kinder: 4 Wochen bis 12 Jahre
    - Tageshöchstdosis: 200 mg (= 2-mal 100 mg im 12-Stunden- Abstand
    - Normaldosis/Tag: 5 - 12 mg/kg KG (= meist 2-mal Einzeldosis von 4 mg/kg KG im 12-Stunden-Abstand)
- Für die Einzeldosis von 4 mg/kg KG gilt: (bitte auf 2-malige Gabe im Abstand von 12 Stunden achten)
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 1 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 4 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 0,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 2 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 8 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 1 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 3 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 12 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 1,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 4 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 16 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 2 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 5 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 20 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 2,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 6 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 24 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 3 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 7 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 28 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 3,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 8 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 32 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 4 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 9 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 36 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten):4,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 10 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 40 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 11 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 44 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 5,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 12 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 48 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 6 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 13 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 52 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 6,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 14 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 56 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 7 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 15 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 60 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 7,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 16 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 64 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 8 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 17 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 68 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 8,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 18 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 72 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 9 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 19 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 76 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 9,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 20 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 80 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 10 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 21 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 84 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 10,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 22 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 88 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 11 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 23 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 92 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 11,5 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 24 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 96 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 12 ml
  - Gewicht des Kindes in Kilogramm (kg): 25 kg
    - Entspricht Cefpodoxim-Menge in Milligramm (mg) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 100 mg
    - Entspricht Volumen in Milliliter (ml) pro Einzeldosis (bitte 2-mal tägliche Gabe beachten): 12 ml
  - Für Kinder, deren Körpergewicht mehr als 25 kg beträgt, stehen auch Tabletten in der geeigneten Dosierung für die Verordnung über die Apotheken zur Verfügung
- Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
  - Säuglinge bis zu einem Alter von 3 Monaten mit Niereninsuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.
    - Kinder mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 bis 10 ml/min/1,73 m² erhalten eine Einzeldosis der üblichen Dosierung alle 24 Stunden. Dies entspricht der Hälfte der normalen Tagesdosis.
    - Kinder mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min/1,73 m² erhalten eine Einzeldosis der üblichen Dosierung alle 48 Stunden. Dies entspricht einem Viertel der normalen Tagesdosis.
    - Hämodialyse-Patienten erhalten eine Einzeldosis der üblichen Dosierung nach jeder Dialyse. Dies entspricht der Hälfte der normalen Tagesdosis nach jeder Dialyse.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5 - 10 Tage. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.
- Bei der Behandlung von Infektionen durch die Bakterienart Streptococcus pyogenes ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen wie dem rheumatischen Fieber oder einer schweren Nierenerkrankung, der Glomerulonephritis vorzubeugen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
- Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind bei Erwachsenen Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1.000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten
  Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei empfohlener Dosierung bekannt sind.
- Bei Überdosierung nehmen Sie mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, der Symptomatik entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Wenn zu wenig eingenommen wurde oder wenn die Einnahme vergessen wurde
- Wurde eine Einnahme vergessen oder versehentlich zu wenig der verordneten Dosis verabreicht, kann Ihr Kind die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie Ihres Kindes mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
- Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit dem Arzt darüber, bevor Ihr Kind das Arzneimittel einnimmt,
  - wenn Ihr Kind vorher schon an ausgeprägten Allergien (z. B. Heuschnupfen) oder an Asthma litt.
  - wenn Ihr Kind an einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml / min / 1,73 m²) leidet oder ein Hämodialyse-Patient ist. In solchen Fällen muss der Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Zeitabstände zwischen den Einnahmen verlängern.
  - wenn Ihr Kind an Magen-Darmstörungen leidet, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen. In diesem Fall ist eine Einnahme von Cefpodoxim nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.
  - Der Saft ist für Kinder im Alter von 4 Wochen bis 12 Jahren geeignet. Für Jugendliche über 12 Jahre steht die Tablettenform zur Verfügung.
- Allergische Reaktionen
  - Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Cefpodoxim auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss das Präparat sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.
- Erbrechen und Durchfall
  - Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen, selbst mehrere Wochen nachdem die Behandlung beendet wurde. In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Cefpodoxim und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (z. B. die empfängnisverhütende Wirkung der sogenannten „Pille") beeinträchtigt werden.
  - Fragen Sie hierzu bei Bedarf den Arzt oder Apotheker.
  - Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind Blut oder Schleim im Stuhl hat, beenden Sie die Anwendung von Cefpodoxim sofort, da dies eine lebensbedrohliche Dickdarmentzündung sein kann. Geben Sie Ihrem Kind keine Arzneimittel, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen, und wenden Sie sich an einen Arzt, der sofort eine entsprechende Behandlung einleiten wird.
- Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
  - Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Cefpodoxim kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.
  - Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
- Einfluss auf Laboruntersuchungen
  - Der Coombs-Test und nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können falsch-positiv ausfallen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat das Präparat im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefpodoximproxetil bei Schwangeren vor. Durchgeführte Untersuchungen ergaben keinen Hinweis darauf, dass Cefpodoxim Missbildungen oder andere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirkt. Aufgrund der fehlenden Erfahrungen, sollte das Arzneimittel insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.
Stillzeit
- Der Wirkstoff geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Durchfällen und zu einer Besiedlung des Darmes mit Sprosspilzen kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit beim Kind eine Überempfindlichkeit hervorzurufen ist ebenfalls zu berücksichtigen. Das Präparat sollte daher in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.

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