Cefadroxil 500 TS - 1 A Pharma 500 mg/5 ml PSE (60 ml)

Name: Cefadroxil 500 TS - 1 A Pharma 500 mg/5 ml PSE
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Hersteller: 1 A Pharma GmbH

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Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Generikum

Wirkstoffe:

Cefadroxil 1-Wasser, Cefadroxil

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Produktinformationen zu Cefadroxil 500 TS - 1 A Pharma 500 mg/5 ml PSE

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

1 A Pharma GmbH PZN: 16575317 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 60 ml Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Cefadroxil 1-Wasser	524.8 mg
Cefadroxil	500 mg
Hilfsstoffe
Carmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	+
Saccharose	2.3 g
Silicium dioxid, hochdispers	+
Benzyl alkohol	0.003 mg
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Erdbeer Aroma	+
Zitronen Aroma	+
Natrium benzoat	5 mg
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Cefadroxil 500 TS - 1 A Pharma 500 mg/5 ml PSE

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Cefadroxil 1-Wasser 524.8mg
Cefadroxil 500mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein orales Breitspektrum-Antibiotikum (Cephalosporin) zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Es wird angewendet bei Kindern ab 28 Tagen, Jugendlichen und Erwachsenen bei durch Cefadroxil-empfindliche Keime verursachten Infektionen
- der oberen Atemwege: durch Streptokokken verursachte Entzündungen des Rachenraumes und der Mandeln
- der unteren Atemwege: Lungenentzündung
- der Harnwege: Nierenbeckenentzündung, Entzündungen der Harnblase
- der Haut und des Weichteilgewebes: Abszesse, Furunkulose, Wundrose, durch Eitererreger hervorgerufene Hautkrankheiten, bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn bei Ihnen eine schwere Allergie auf Penicilline oder andere Betalaktame bekannt ist. Es kann dann bei Ihnen möglicherweise auch eine Allergie gegen Cefadroxil auftreten (Kreuzallergie).

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Säuglinge ab 28 Tagen, Kleinkinder und Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg
  - erhalten bei normaler Nierenfunktion eine Tagesdosis von 50 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 Einzelgaben.
  - Zur Therapie der durch Streptokokken hervorgerufenen Mandel-Rachen-Entzündung (Tonsillopharyngitis) ist die halbe Dosis (25 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht) ausreichend. Diese Tagesdosis wird auf einmal verabreicht und sollte stets zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
  - Je nach Schweregrad der Erkrankung und Empfindlichkeit der Erreger kann die Tagesdosis bis auf 100 mg Cefadroxil/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 bis 3 Einzelgaben, erhöht werden.
- Früh- und Neugeborene bis unter 28 Tagen
  - Zur Behandlung von Früh- und Neugeborenen bis unter 28 Tagen ist das Arzneimittel nicht zugelassen und außerdem aufgrund der Darreichungsform nicht geeignet.
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 40 kg Körpergewicht
  - erhalten bei normaler Nierenfunktion im Allgemeinen 2-mal täglich 1 g Cefadroxil, entsprechend 2-mal täglich 20 ml Suspension.
  - Zur Therapie der Mandel-Rachen-Entzündung durch Streptokokken (Streptokokken-Tonsillopharyngitis) ist die Gabe von 1-mal täglich 1 g Cefadroxil, entsprechend 1-mal täglich 10 ml Suspension, ausreichend. Diese Tagesdosis wird auf einmal verabreicht und sollte stets zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
  - Je nach Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit der Erreger kann der Arzt die Tagesdosis auf 4 g Cefadroxil erhöhen.
  - Für diese Patientengruppe stehen auch höher konzentrierte Darreichungsformen (z. B. Cefadroxil 1000 mg Tabletten) zur Verfügung.
Dosierungsempfehlungen
- Anhaltspunkte für die Dosierung der gebrauchsfertigen Suspension bei Kindern gibt Tabelle 1.
- Entscheidend für die Dosierung ist das Körpergewicht. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Tabelle 1: Dosierung
  - Ungefähres Alter: Säuglinge ab 28 Tagen bis 3 Monate
    - Körpergewicht (KG): 5 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 1,25 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 1,25 ml
  - Ungefähres Alter: 4 - 6 Monate
    - Körpergewicht (KG): 6 - 7 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 1,5 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 1,5 ml
  - Ungefähres Alter: 6 - 12 Monate
    - Körpergewicht (KG): 8 - 10 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 2 ml bis 2,5 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 2 ml bis 2,5 ml
  - Ungefähres Alter: 1 - 2 Jahre
    - Körpergewicht (KG): 11 - 14 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 2,5 ml bis 3,5 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 2,5 ml bis 3,5 ml
  - Ungefähres Alter: 3 - 6 Jahre
    - Körpergewicht (KG): 15 - 17 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 3,75 ml bis 4 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 3,75 ml bis 4 ml
    - Körpergewicht (KG): 18 - 21 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 4,5 ml bis 5 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 4,5 ml bis 5 ml
    - Körpergewicht (KG): 22 - 23 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 6 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 6 ml
  - Ungefähres Alter: 7 - 12 Jahre
    - Körpergewicht (KG): 24 - 27 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 6 ml bis 6,5 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 6 ml bis 6,5 ml
    - Körpergewicht (KG): 28 - 31 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 7 ml bis 7,5 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 7 ml bis 7,5 ml
    - Körpergewicht (KG): 32 - 35 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 8 ml bis 8,5 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 8 ml bis 8,5 ml
    - Körpergewicht (KG): 36 - 38 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 9 ml bis 9,5 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 9 ml bis 9,5 ml
    - Körpergewicht (KG): 39 - 40 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 9,5 ml bis 10 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 9,5 ml bis 10 ml
  - Ungefähres Alter: Kinder, Jugendliche und Erwachsene
    - Körpergewicht (KG): über 40 kg
      - Dosierungsempfehlung/Tag
        Alle Indikationen (außer Mandel-Rachen-Entzündung) (50 mg/kg KG/Tag): 2-mal 10 ml
        Mandel-Rachen-Entzündung (25 mg/kg KG/Tag): 1-mal 10 ml
Dosierung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml x min^-1 x (1,73 m²)^-1 Körperoberfläche) muss der individuelle Wert zugrunde gelegt werden. Die Anfangsdosis soll der eines Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe oben) entsprechen. Die Folgedosis ist der nachfolgenden Tabelle 2 zu entnehmen.
- Tabelle 2: Dosis und Dosierungsintervalle bei eingeschränkter Nierenfunktion
  - Kreatinin-Clearance (ml x min-¹ x [1,73 m²]^-1 Körperoberfläche): 50 bis 25
    - Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,4 bis 2,5
    - Anfangsdosis (mg): 1000
    - Folgedosis (mg): 500
    - Dosierungsintervall: alle 12 Stunden
  - Kreatinin-Clearance (ml x min^-1 x [1,73 m²]^-1 Körperoberfläche): 25 bis 10
    - Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,5 bis 5,6
    - Anfangsdosis (mg): 1000
    - Folgedosis (mg): 500
    - Dosierungsintervall: alle 24 Stunden
  - Kreatinin-Clearance (ml x min^-1 x [1,73 m²]^-1 Körperoberfläche): 10 bis 0
    - Serum-Kreatinin (mg/100 ml): > 5,6
    - Anfangsdosis (mg): 1000
    - Folgedosis (mg): 500
    - Dosierungsintervall: alle 36 Stunden
- Patienten mit Hämodialyse nehmen jeweils am Ende eines Hämodialysevorganges einmalig eine zusätzliche Dosis von 500 bis 1000 mg Cefadroxil ein.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
- Ältere Patienten
  - Da Cefadroxil über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis, falls erforderlich, wie oben für „Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion" beschrieben, angepasst werden. Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion sind keine speziellen Dosisanpassungen notwendig.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. von der Schwere der Infektion abhängig. Die Einnahme soll nach Keimbeseitigung und Abklingen der Beschwerden noch 2 bis 3 Tage fortgesetzt werden. Im Allgemeinen ist eine Therapiedauer zwischen 5 und 10 Tagen ausreichend. Bei Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlungsdauer, wie bei anderen Antibiotika auch, mindestens 10 Tage betragen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefadroxil bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen
- Setzen Sie sich bitte mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, da sich Ihre Erkrankung verschlechtern oder wieder auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
  - wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.
  - wenn bei Ihnen eine nicht schwere Allergie gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika bekannt ist, da möglicherweise dann auch mit diesem Präparat allergische Reaktionen (Kreuzallergie) auftreten können (Häufigkeit 5 bis 10%). Sprechen Sie in diesem Fall vor der Anwendung mit Ihrem Arzt. Bei bekannter schwerer Allergie dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Dosierung entsprechend dem Grad Ihrer Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden muss.
  - wenn bekannt ist, dass Sie in der Vorgeschichte an Magen-Darm-Störungen, insbesondere Colitis (Entzündung des Dickdarms mit Unterleibsschmerzen und/oder Durchfall), litten. Sprechen Sie in diesem Fall vor der Anwendung mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie dieses Präparat bereits einnehmen:
  - Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Nesselsucht, entzündliche Hauterscheinungen, Juckreiz, Blutdruckabfall, erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps, anaphylaktischer Schock etc. bei Ihnen auftreten. In diesem Fall müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren und dürfen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen.
  - Beim Auftreten von Krampfanfällen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren und dürfen es nicht weiter einnehmen.
  - Wenn bei Ihnen während der Behandlung oder nach Therapieende schwere anhaltende Durchfälle auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt verständigen, da dies ein Zeichen für eine ernst zu nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterocolitis) sein kann, die sofort behandelt werden muss (siehe Kategorie "Nebenwirkungen" unter „Informieren Sie umgehend einen Arzt"). Sie dürfen dieses Arzneimittel in diesem Fall nicht weiter einnehmen.
  - Wenn Sie das Präparat länger einnehmen, wird Ihr Arzt häufige Kontrollen des Blutbildes sowie regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests durchführen. Es können Zweit-Infektionen mit Pilzen (z. B. Candida) auftreten.
  - Wenn Sie an schweren Magen- und Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden oder an schweren lebensbedrohlichen Infektionen bzw. Infektionen, die eine höhere Dosierung oder wiederholte Anwendung erfordern, wird Ihr Arzt in diesen Fällen eine andere Behandlung in Erwägung ziehen (injizierbares Cephalosporin).
  - Da dieses Arzneimittel zu Erbrechen und Durchfall führen kann, kann in diesem Fall die Wirksamkeit von diesem Präparat und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z. B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten „Antibabypille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
  - Wenn Sie dieses Präparat einnehmen, kann dies in seltenen Fällen dazu führen, dass labordiagnostische Untersuchungen (Coombs-Test, Nachweis von Harnzucker mit nichtenzymatischen Methoden) beeinflusst werden und zu einem falsch positiven Ergebnis führen. Informieren Sie deshalb bitte rechtzeitig den behandelnden Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass unter der Therapie mit diesem Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefadroxil bei Schwangeren vor. Untersuchungen am Tier ergaben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Wirkung von Cefadroxil.
- Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollten Sie das Arzneimittel jedoch während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten 3 Monaten) nur einnehmen, wenn nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt die Notwendigkeit und Vertretbarkeit einer solchen Behandlung festgestellt wurde.
Stillzeit
- Der Wirkstoff Cefadroxil geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling kann sich dadurch eine Allergie gegen den Wirkstoff ausbilden, und er kann an Durchfällen oder einer Pilzbesiedelung (Sprosspilze) der Schleimhäute erkranken, sodass Sie eventuell abstillen müssen. Deshalb sollten Sie auch in der Stillzeit das Präparat nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen.

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