CABOMETYX 60 mg Filmtabletten (30 Stück)

Name: CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
Brand: Ipsen Pharma GmbH GB Specialty Care

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Ipsen Pharma GmbH GB Specialty Care

PZN: 12358037 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Ipsen Pharma GmbH GB Specialty Care

PZN: 12358037 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Cabozantinib, Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat]

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu CABOMETYX 60 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Ipsen Pharma GmbH GB Specialty Care PZN: 12358037 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Cabozantinib	60 mg
Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat]	76.04 mg
Hilfsstoffe
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Hypromellose 2910	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Titan dioxid	+
Lactose	46.61 mg
Hyprolose	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	+
Triacetin	+
Magnesium stearat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: CABOMETYX 60 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Cabozantinib 60mg
Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] 76.04mg

Indikation

Was das Arzneimittel ist
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält.
- Es wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von
  - Fortgeschrittenem Nierenkrebs, dem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom
  - Leberkrebs, sofern das Fortschreiten der Erkrankung mit einem bestimmten Anti-Krebs-Arzneimittel (Sorafenib) nicht mehr aufgehalten werden kann.
- Das Präparat wird auch zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs (dem sogenannten differenzierten Schilddrüsenkarzinom), der lokal fortgeschrittenen oder metastasiert ist, bei Erwachsenen angewendet, wenn die Behandlung mit radioaktivem Jod und bestimmten Krebsmedikamenten das Fortschreiten der Krankheit nicht mehr aufhalten konnte.
- Es kann auch in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Nierenkrebs gegeben werden. Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformation des Arzneimittels Nivolumab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Arzneimitteln haben.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Das Präparat blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefäße beteiligt sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann dieses Arzneimittel die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Das Arzneimittel sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Nivolumab für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebs gegeben wird, ist die empfohlene Dosis einmal täglich 40 mg Cabozantinib, der Wirkstoff dieses Arzneimittels.
Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, werden Sie zuerst Nivolumab verabreicht bekommen und danach dieses Arzneimittel. Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation von Nivolumab, um die Anwendung dieses Arzneimittels zu verstehen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und die Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
- Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung absetzen, kann das einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit haben. Sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.

Wenden Sie sich mit allen weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
  - an Bluthochdruck leiden
  - ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten
  - Durchfall haben
  - in letzter Zeit starke Blutungen hatten
  - innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe
  - an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden
  - vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten
  - Schilddrüsenprobleme haben. Ihre Schilddrüsenfunktion sollte vor der Einnahme von diesem
    Arzneimittel und regelmäßig während der Einnahme überprüft werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leichter müde werden, Sie allgemein mehr frieren als andere Menschen oder wenn sich Ihre Stimme während der Einnahme dieses Arzneimittels vertieft. Wenn Ihre Schilddrüse nicht genug Schilddrüsenhormon produziert, werden Sie möglicherweise mit einem Schilddrüsenhormonersatz behandelt
  - an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch Kategorie „Nebenwirkungen".
- Sie sollten auch Ihren Zahnarzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Während der Behandlung ist es wichtig für Sie, dass Sie eine gute Mundhygiene durchführen.
Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen von diesem Arzneimittel bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit dem Präparat müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.

Schwangerschaft

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
- Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
Schwangerschaft
- Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit dem Präparat zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
- Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit dem Arzneimittel beeinträchtigt wird.
Stillzeit
- Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.

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