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Biogen GmbH
PZN: 18271573 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Biogen GmbH
PZN: 18271573 (rezeptfrei)
Darreichung: Injektionsloesung
Wirkstoffe:
Ranibizumab
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Byooviz 10 mg/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Biogen GmbH PZN: 18271573 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Ranibizumab 2.3 mg
Hilfsstoffe
Histidin +
Histidin hydrochlorid 1-Wasser +
Polysorbat 20 +
Wasser, für Injektionszwecke +
Trehalose 2-Wasser +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Byooviz 10 mg/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Ranibizumab 2.3mg

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel
    • Es handelt sich um eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden.
    • Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt.
  • Wofür wird es angewendet
    • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
    • Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können:
      • Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes verursacht wird) beobachtet. Es kann auch mit einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM), gefäßähnlichen Streifen, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder einer entzündlichen CNV verbunden sein.
      • Makulaödem (Schwellung im Zentrum der Netzhaut). Diese Schwellung kann durch Diabetes (eine Erkrankung, die diabetisches Makulaödem [DMÖ] genannt wird) oder durch eine Verstopfung von retinalen Venen in der Netzhaut (eine Erkrankung, die retinaler Venenverschluss [RVV] genannt wird) hervorgerufen werden.
  • Wie es wirkt
    • Das Präparat erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist. Zuviel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung im Auge, was bei Erkrankungen wie AMD, DMÖ, PDR, RVV, PM und CNV zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann.
    • Durch seine Bindung an VEGF-A kann das Präparat dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum und die Bildung von Schwellungen verhindern.
  • Bei solchen Erkrankungen kann das Arzneimittel dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen Fällen zu verbessern.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ranibizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben.
    • wenn Sie Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben.

Dosierung

  • Das Präparat wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Einzelinjektion ins Auge verabreicht. Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält). Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht.
  • Zum Schutz vor Infektionen wird Ihnen der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen. Damit Sie möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der Injektion örtlich betäuben.
  • Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Monat. Ihr Arzt wird den Zustand Ihres Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und wann Sie eine weitere Behandlung benötigen.
  • Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
    • Das Arzneimittel kann bei Personen, die 65 Jahre oder älter sind, ohne Dosisanpassung verabreicht werden.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen, besprechen Sie diese Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
      • Das Präparat wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt. Nach der Behandlung können gelegentlich eine Infektion des Augeninneren, Schmerzen oder Rötung (Entzündung), Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des retinalen Pigmentepithels) oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten. Es ist wichtig, dass Infektionen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen kleiner Partikel oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten.
      • Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit ansteigen. Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb Ihr Arzt den Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen). Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob dieses Präparat die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.
    • Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen" für ausführlichere Informationen zu Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können.
    • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen; daher wird eine Anwendung nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach der Behandlung kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens drei weitere Monate nach der letzten Injektion eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
    • Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Schwangeren vor. Das Präparat sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • Geringe Mengen des Präparates könnten in die Muttermilch übergehen, daher wird die Behandlung während der Stillzeit nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Behandlung mit dem Präparat Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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