Bugvi 5 mg/ml 100mg Plv.z.H.e.Inf.-Dispers.Dsfl. (1 Stück)

Name: Bugvi 5 mg/ml 100mg Plv.z.H.e.Inf.-Dispers.Dsfl.
Brand: STADAPHARM GmbH

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STADAPHARM GmbH

PZN: 19136357 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: STADAPHARM GmbH

PZN: 19136357 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension | Generikum

Wirkstoffe:

Paclitaxel-Nanopartikel, Humanserumalbumin-gebunden

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Bugvi 5 mg/ml 100mg Plv.z.H.e.Inf.-Dispers.Dsfl.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

STADAPHARM GmbH PZN: 19136357 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension, 1 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Paclitaxel-Nanopartikel, Humanserumalbumin-gebunden	100 mg
Hilfsstoffe
N-Acetyltryptophan	+
Albumin Lösung (human)	+
Natrium octanoat	+

Pflichtangaben: Bugvi 5 mg/ml 100mg Plv.z.H.e.Inf.-Dispers.Dsfl.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Paclitaxel-Nanopartikel, Humanserumalbumin-gebunden 100mg

Hilfsstoffe

Paclitaxel-Nanopartikel, Humanserumalbumin-gebunden 100mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Paclitaxel, das in Form kleiner, als Nanopartikel bezeichneter Teilchen an das menschliche Protein Albumin gebunden vorliegt. Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane" bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
  - Paclitaxel ist der gegen den Krebs wirkende Bestandteil des Arzneimittels. Paclitaxel wirkt dadurch, dass es die Teilung der Krebszellen unterbindet, so dass diese absterben.
  - Albumin ist derjenige Bestandteil des Arzneimittels, der Paclitaxel beim Lösungsvorgang im Blut und beim Durchtritt durch die Blutgefäßwände hilft, um in den Tumor zu gelangen. Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können. Solche Nebenwirkungen treten bei diesem Arzneimittel deutlich seltener auf.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
  - Brustkrebs
    - Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem" Brustkrebs).
    - Das Arzneimittel wird bei metastasiertem Brustkrebs angewendet, wenn mindestens schon eine andere Behandlung angewendet wurde, jedoch nicht erfolgreich war, und wenn Sie nicht für Behandlungen in Frage kommen, die eine Gruppe von Wirkstoffen enthalten, welche als „Anthracycline" bezeichnet werden.
    - Bei Betroffenen mit metastasiertem Brustkrebs, die dieses Arzneimittel erhielten, nachdem eine andere Therapie versagt hatte, kam es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Verminderung der Tumorgröße. Ihre Überlebenszeit war länger als bei Betroffenen, die eine alternative Behandlung erhielten.
  - Bauchspeicheldrüsenkrebs
    - Wenn Sie an metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden, erhalten Sie das Arzneimittel in Kombination mit einem als Gemcitabin bezeichneten Arzneimittel. Bei Betroffenen mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Bauchspeicheldrüsenkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat), die im Rahmen einer klinischen Prüfung des Arzneimittel zusammen mit Gemcitabin erhielten, war die Überlebenszeit länger als bei Betroffenen, die nur Gemcitabin erhielten.
  - Lungenkrebs
    - Wenn Sie an der häufigsten Form des Lungenkrebses, dem so genannten „nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom" leiden, wird das Arzneimittel ferner zusammen mit einem als Carboplatin bezeichneten Arzneimittel angewendet.
    - Das Arzneimittel wird beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in den Fällen angewendet, in denen eine Operation oder Strahlentherapie zur Behandlung der Erkrankung nicht geeignet ist.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;
- wenn Sie stillen;
- wenn Ihre weißen Blutkörperchen erniedrigt sind (Ausgangswerte der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm³ - Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).

Dosierung

Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen. Die übliche Dosis beträgt bei Brustkrebs 260 mg pro m² Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten. Die übliche Dosis beträgt bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs 125 mg pro m² Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten. Die übliche Dosis beträgt bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom 100 mg pro m² Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Wie oft werden Sie das Arzneimittel erhalten?
- Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird das Arzneimittel normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.
- Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird das Arzneimittel an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an dieses Arzneimittel verabreicht wird.
- Zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms wird das Arzneimittel einmal wöchentlich (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus) gegeben, wobei Carboplatin unmittelbar im Anschluss an die Gabe dieses Arzneimittels einmal alle drei Wochen (d. h. nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus) gegeben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
  - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben;
  - wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden;
  - wenn Sie Herzprobleme haben.
- Falls es bei Ihnen unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem der folgenden Zustände kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt wird eventuell die Behandlung absetzen oder die Dosis reduzieren:
  - wenn es bei Ihnen zu ungewöhnlichen blauen Flecken, Blutungen oder Anzeichen von Infektionen wie Halsschmerzen oder Fieber kommt;
  - wenn es bei Ihnen zu Taubheitsgefühl, Kribbeln, einem prickelnden Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt;
  - wenn es bei Ihnen zu Atemproblemen wie Kurzatmigkeit oder trockenem Husten kommt.
Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Manche Menschen können sich nach der Gabe des Arzneimittels müde oder benommen fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
- Wenn Sie im Rahmen Ihrer Behandlung auch andere Arzneimittel erhalten, sollten Sie sich in Bezug auf das Fahren oder Bedienen von Maschinen von Ihrem Arzt beraten lassen.

Schwangerschaft

Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Gebärfähige Frauen sollten während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
- Während der Anwendung des Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Männlichen Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, wird angeraten, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Außerdem sollten sie sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Paclitaxel-Behandlung die Möglichkeit einer bleibenden Unfruchtbarkeit besteht.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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