BUDIAIR 200 ug Standard Dosieraerosol (1 Stück)

Name: BUDIAIR 200 ug Standard Dosieraerosol
Brand: Chiesi GmbH

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Chiesi GmbH

PZN: 6707657 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Chiesi GmbH

PZN: 6707657 (rezeptfrei)

Darreichung: Dosieraerosol

Wirkstoffe:

Budesonid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu BUDIAIR 200 ug Standard Dosieraerosol

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Chiesi GmbH PZN: 6707657 (rezeptpflichtig) Dosieraerosol, 1 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Dosieraerosol Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Budesonid	200 µg
Hilfsstoffe
Norfluran	+
Ethanol	8.4 mg
Glycerol	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: BUDIAIR 200 ug Standard Dosieraerosol

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Budesonid 200µg

Hilfsstoffe

Budesonid 200µg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Glukokortikoid zur Inhalation.
Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Dauertherapie bei persistierendem (anhaltendem) Asthma bronchiale bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren,
- bei Erwachsenen zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von akuten Krankheitsausbrüchen (Exazerbationen) und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustands bei fortgeschrittener chronisch-obstruktiver (verengender) Lungenerkrankung (COPD), wenn ein Ansprechen auf inhalative Glukokortikoide durch die Verbesserung der Symptome und/oder der Lungenfunktion nachgewiesen werden konnte.
Das Arzneimittel ist nicht geeignet zur Behandlung von akuter Atemnot.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es ist notwendig, dass Sie das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen Therapieeffekt zu erreichen. Die Wirkung setzt nach etwa 10 Tagen ein. Der volle Therapieeffekt wird nach 2 - 4 Wochen kontinuierlicher Behandlung erreicht.
Die empfohlene Dosis beträgt, falls vom Arzt nicht anders verordnet,
- bei Asthma bronchiale
  - Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
    - 2 x täglich 1 - 2 Aerosolstöße, entsprechend 400 - 800 Mikrogramm Budesonid pro Tag.
  - Kinder ab 6 Jahren bis 12 Jahre:
    - 2 x täglich 1 Aerosolstoß, entsprechend 400 Mikrogramm Budesonid pro Tag.
  - Kinder unter 6 Jahren
    - Die Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.
    - In der Regel sollte als Tageshöchstdosis bei Kindern unter 12 Jahren 800 Mikrogramm und bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen 1600 Mikrogramm Budesonid nicht überschritten werden.
  - Hinweis:
    - Bei Kindern, die Schwierigkeiten mit der Koordinierung des Inhalationsmanövers haben, bei Patienten mit hohem Bedarf an Budesonid und bei älteren Patienten wird der Einsatz einer Inhalierhilfe (Spacer) dringend empfohlen.
    - Die oben genannten Dosierungsempfehlungen beziehen sich auch auf die Inhalation mit diesenInhalierhilfen. Eine regelmäßige klinische Kontrolle und gegebenenfalls eine Dosisanpassung durch den Arzt erscheinen aber ratsam.
    - Bitte beachten Sie, dass bei Verwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einer Inhalierhilfen die Dosis unter Umständen angepasst werden muss.
- bei chronisch-obstruktiver (verengender) Lungenerkrankung (COPD)
  - Erwachsene:
    - 2 x täglich 1 - 2 Aerosolstöße, entsprechend 400 - 800 Mikrogramm Budesonid pro Tag.
  - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
    - Es liegen keine Daten vor.
  - Sofern eine Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte, sollte die Dosis sich an den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z. B. Schweregrad der Erkrankung) orientieren.
  - Die Tageshöchstdosis von 1600 Mikrogramm Budesonid sollte nicht überschritten werden.
  - Tagesdosen oberhalb von 800 Mikrogramm sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.
  - Bei Patienten mit hohem Bedarf an Budesonid und bei älteren Patienten wird der Einsatz einer Inhalierhilfe (Spacer) dringend empfohlen.
  - Bitte beachten Sie, dass bei Verwendung zusammen mit einer Inhalierhilfe unter Umständen die Dosis angepasst werden muss.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Intervall) kann sie auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden. Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt. Bei manchen Patienten ist auch eine einmal tägliche Gabe möglich. Nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome soll auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Erkrankung aufrechterhalten werden kann, eingestellt werden.

Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist wichtig, dass Sie die vom Arzt verordnete Dosis anwenden. Sie dürfen die Dosis ohne medizinischen Rat weder erhöhen noch verringern.
- Bei akuten Vergiftungen (Intoxikationen) mit Budesonid, selbst mit übermäßig hohen Dosierungen, sind keine schwerwiegenden Probleme zu erwarten. Bei längerfristigen Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen, insbesondere einer Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion, zu rechnen. Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie bei der nächsten Anwendung die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten. Da Ihre Nebenniere aufgrund der Behandlung mit Budesonid unter Umständen nicht genug körpereigenes Kortisol produziert, kann es gefährlich sein, die Behandlung plötzlich zu unterbrechen. Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Er bespricht mit Ihnen, ob und wie Sie die Behandlung beenden können und ob Sie in bestimmten Situationen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten (Kortisontabletten) einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
  - wenn Sie ein Geschwür im Magen-Darm-Trakt, eine Lungentuberkulose oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege (z. B. Pilzinfektionen) haben. Dies gilt auch, wenn diese Erkrankungen in der Vergangenheit vorgelegen haben. Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte beinhalten: Störungen der Nebennierenrindenfunktion, Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt, grüner Star = Glaukom) sowie seltener auch eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Erkrankung möglich ist, verabreicht wird.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Budesonid folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
    - Fieber oder Schüttelfrost
    - vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
    - stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
  - Bei der Behandlung mit hohen Dosen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glukokortikoide auftreten. In solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z. B. vor Operationen, bei schweren Infektionen und Verletzungen) eine vorübergehende zusätzliche Glukokortikoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glukokortikoidproduktion erwogen werden.
  - Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Budesonid, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung mit Budesonid sofort abbrechen. Sie sollten umgehend Ihr Notfallspray (Bronchodilatator mit schnellemWirkeintritt) anwenden und Ihren Arzt aufsuchen. Er wird Ihr Asthma oder Ihre COPD beurteilen und Sie, falls notwendig, auf eine andere Behandlung umstellen.
  - Wenn trotz einer gut kontrollierten Erkrankung akute Atemnot auftritt, sollten Sie Ihr Notfallspray anwenden und Ihren Arzt aufsuchen.
  - Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budesonid beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.
  - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Kinder
  - In der Regel sollte bei Kindern unter 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 800 Mikrogramm Budesonid nicht überschritten werden. Kinder sollten Budesonid unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden. Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Die Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.
- Ältere Menschen
  - In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.
Weitere wichtige Warnhinweise
- Wenn Sie vorher noch keine Glukokortikoide eingenommen haben oder nur gelegentlich eine kurz andauernde Kortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Budesonid nach etwa 10 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform (systemische Glukokortikoide) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.
- Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisontabletten einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf dieses Arzneimittel umgestellt werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion für gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die Einnahme der Kortisontabletten (systemische Kortikoidgabe) allmählich verringert werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte das Arzneimittel für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Dosis der Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen stufenweise herabgesetzt. Ein vollständiges Absetzen der Kortisontabletten kann möglich sein.
  - Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletteneinnahme auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Infusionen notwendig werden.
  - Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt wurden, wie z. B. Symptome eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge, Kopfschmerzen, rheumatische Beschwerden, Muskel- und Gliederschmerzen und selten Übelkeit und Erbrechen. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
  - Solche Symptome können auch auftreten, wenn Sie über längere Zeit hohe Dosen inhalativer Glukokortikoide erhalten haben und diese abrupt abgesetzt wurden.
  - Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens, auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird entscheiden, ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann oder ob bei Ihnen z. B. Anzeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem entgegenstehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Budesonid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die meisten Erfahrungen aus großen prospektiven Studien und die weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung konnten kein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen durch die Anwendung des inhalierten Budesonids während der Schwangerschaft zeigen.
- Wie für andere Arzneimittel erfordert die Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft eine Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für den Fötus.
Stillzeit
- Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Eine Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal täglich) führt bei stillenden Frauen mit Asthma zu einer vernachlässigbaren systemischen Budesonid Exposition der gestillten Säuglinge. Das Arzneimittel kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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