Bromazepam-ratiopharm 6mg Tabletten (10 Stück)

Name: Bromazepam-ratiopharm 6mg Tabletten
Brand: ratiopharm GmbH

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ratiopharm GmbH

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Hersteller: ratiopharm GmbH

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Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Bromazepam

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Produktinformationen zu Bromazepam-ratiopharm 6mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ratiopharm GmbH PZN: 943919 (rezeptpflichtig) Tabletten, 10 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Bromazepam	6 mg
Hilfsstoffe
Stearinsäure	+
Gelatine	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Talkum	+
Chinolingelb	+
Gesamt Natrium Ion	+
Silicium dioxid	+
Indigocarmin	+
Magnesium stearat	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Cellulose, mikrokristallin	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Bromazepam-ratiopharm 6mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Bromazepam 6mg

Hilfsstoffe

Bromazepam 6mg

Indikation

Das Präparat ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Das Arzneimittel wird angewendet zur
- Behandlung der von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ausgelösten Beschwerden.
Die Anwendung des Arzneimittels bei behandlungsbedürftigen Schlafstörungen, die durch Angst, Spannung und Erregung bedingt sind, ist nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig eine Beruhigung am Tage erforderlich ist.
Hinweis:
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel beseitigt nicht die Ursache Ihrer Spannungs-, Erregungs-, oder Angstzustände. Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bromazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren
- bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln oder Arzneimitteln gegen bestimmte seelische Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)
- bei schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
- bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
- bei schweren Leberschäden

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Alter und Gewicht, der Art und Schwere Ihrer Erkrankung sowie Ihrem persönlichen Ansprechen auf das Arzneimittel. Grundsätzlich soll die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Behandlung ohne Aufnahme in ein Krankenhaus (Ambulante Behandlung):
  - Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal 1/2 Tablette (entsprechend 3 mg Bromazepam) abends, etwa 1 Stunde vor dem Schlafengehen, ein.
  - Die Dosis kann vom Arzt auf 1 Tablette (entsprechend 6 mg Bromazepam) erhöht werden.
  - Im Allgemeinen hält die Wirkung nach abendlicher Einnahme von Bromazepam bis zum nächsten Abend an, so dass tagsüber zusätzliche Einnahmen nicht notwendig sind. Sollten bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Tagesdosis vom Arzt auf bis zu 11/2 Tabletten, in Einzelfällen auf bis zu 2 Tabletten (entsprechend 9 mg bzw. 12 mg Bromazepam), gesteigert werden. Diese Tagesdosen werden in der Regel auf mehrere Einzeldosen verteilt, gegebenenfalls mit einer größeren Dosis zur Nacht. Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig (z. B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen) und erfolgen in der Regel nur im Krankenhaus.
- Behandlung im Krankenhaus (Stationäre Behandlung):
  - Bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen ist eine schrittweise Dosissteigerung bis auf 3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-mal 6 mg Bromazepam) täglich möglich.
Besondere Dosierungshinweise
- Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung, d. h. anfangs 1/4 Tablette (entsprechend 1,5 mg Bromazepam) bis maximal 1 Tablette (entsprechend maximal 6 mg Bromazepam) zur Nacht.

Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen auf einzelne Einnahmen bzw. auf wenige Tage beschränkt.
- Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Anwendungsdauer nach dem Krankheitsverlauf. Nach ca. 2 Wochen täglicher Einnahme sollte der behandelnde Arzt prüfen, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist. Jedoch sollten Sie auch bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen Bromazepam nicht länger als 4 Wochen einnehmen.
- Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie möglicherweise mit dem Auftreten von Entzugserscheinungen rechnen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
- Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen und Augenzittern. Eine Überdosierung ist bei alleiniger Einnahme dieses Arzneimittels selten lebensbedrohlich, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende Atemstörungen bei Patienten mit Atemwegserkrankung.
- Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch keinesfalls die doppelte Menge.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit dem Arzt zuvor darüber zu sprechen.
- Nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und beim plötzlichen Beenden der Behandlung können die ursprünglichen Beschwerden in Form von Spannungszuständen, innerer Unruhe und Angst bis hin zu Krampfanfällen vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Deshalb sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  - bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)
  - bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  - bei Kreislauf- und Atemschwäche
  - bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen
- Das Präparat sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkung des Präparates verstärken und möglicherweise zu Bewusstlosigkeit und zu einer Abflachung der Herz-Kreislauf-Funktion und/oder der Atmung führen, die eine Notfallbehandlung erfordern.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Toleranzentwicklung
  - Nach wiederholter Einnahme über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit kommen (durch Entwicklung einer Toleranz gegenüber dem Beruhigungsmittel).
- Abhängigkeitsentwicklung
  - Wie auch bei anderen Beruhigungsmitteln kann die Einnahme des Arzneimittels zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung.
- Absetzen der Therapie/Entzugssymptome
  - Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugserscheinungen auf. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst- oder Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
  - In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:
    - Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen, epileptische Anfälle.
  - Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung können durch plötzliches Absetzen Angst-, Spannungs- und Erregungszustände vorübergehend verstärkt wieder auftreten. Als Begleiterscheinungen sind Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe möglich. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
- Gedächtnisstörungen
  - Das Präparat kann zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z. B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer verringert werden.
- Psychische und „paradoxe" Reaktionen
  - Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten „paradoxen Reaktionen" wie Unruhe, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen) kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung beendet werden.
- Psychosen
  - Das Arzneimittel wird nicht zur Erstbehandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen (Psychosen) empfohlen.
- Depressionen
  - Das Präparat sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, angewandt werden. Unter Umständen kann das Krankheitsbild der Depression verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt (Selbstmordgefahr!).
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder und Jugendliche dürfen das Arzneimittel nur einnehmen, wenn der Arzt dies angeordnet hat.
- Ältere Menschen
  - Ältere oder geschwächte Patienten müssen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis einnehmen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bekannte Nebenwirkungen führen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie sollten während der Schwangerschaft Bromazepam nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich erachtet. Beobachtungen beim Menschen haben gezeigt, dass die Substanz schädlich für das ungeborene Kind sein kann. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt über eine geplante oder bereits eingetretene Schwangerschaft, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass Sie dieses Arzneimittel gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt einnehmen dürfen, können bei Ihrem Neugeborenen erniedrigte Körpertemperatur, erniedrigter Blutdruck, Abgeschlagenheit, herabgesetzte Muskelspannung, Atembeschwerden und Trinkschwäche auftreten. Darüber hinaus können Kinder deren Mütter das Arzneimittel gegen Ende ihrer Schwangerschaft regelmäßig einnahmen, unmittelbar nach der Geburt Entzugserscheinungen aufweisen.
Stillzeit
- Während der Stillzeit sollten Sie das Präparat nicht einnehmen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

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