Briumvi 150mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 6ml in DFL (1 Stück)

Name: Briumvi 150mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 6ml in DFL
Brand: neuraxpharm Arzneimittel GmbH

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neuraxpharm Arzneimittel GmbH

PZN: 8819521 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: neuraxpharm Arzneimittel GmbH

PZN: 8819521 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

Wirkstoffe:

Ublituximab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Briumvi 150mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 6ml in DFL

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

neuraxpharm Arzneimittel GmbH PZN: 8819521 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ublituximab	150 mg
Hilfsstoffe
Salzsäure, konzentriert	+
Polysorbat 80	+
Natrium citrat	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Gesamt Natrium Ion	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium chlorid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Briumvi 150mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 6ml in DFL

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ublituximab 150mg

Hilfsstoffe

Ublituximab 150mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Ublituximab. Es handelt sich um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper" genannt wird. Antikörper wirken, indem sie an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), bei der die Patienten Schübe haben, nach denen Phasen mit leichteren oder gar keinen Symptomen folgen.
Was ist Multiple Sklerose?
- Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark. Bei MS arbeiten weiße Blutkörperchen, so genannte B-Zellen, die zum Immunsystem (dem Abwehrsystem des Körpers) gehören, fehlerhaft und greifen eine Schutzschicht (die so genannte Myelinschicht) um die Nervenzellen an, was zu Entzündungen und Schäden führt.
- Der Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.
- Dies wiederum verursacht die Symptome einer MS. Die MS-Symptome hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems betroffen ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Muskelschwäche, Taubheitsgefühl, Doppeltsehen und Verschwommensehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.
- Bei schubförmiger MS kommt es zu einem wiederholten Auftreten von Symptomen (Schüben). Die Symptome können plötzlich, d. h. innerhalb von wenigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten. Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Das Präparat wirkt, indem es an eine Zielstruktur namens CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen bindet.
- B-Zellen sind eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind. Bei Multipler Sklerose greift das Immunsystem die Schutzschicht um die Nervenzellen an. An diesem Vorgang sind B-Zellen beteiligt. Dieses Arzneimittel zielt auf die B-Zellen ab und beseitigt sie, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Schüben verringert, die Symptome gelindert und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ublituximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem stark beeinträchtigt ist,
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht, der/das in der Anwendung dieser Behandlung erfahren ist. Diese werden Sie während der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig auf etwaige Nebenwirkungen beobachten. Das Präparat wird Ihnen stets als Tropfinfusion (intravenöse Infusion) gegeben.
Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von diesem Präparat erhalten
- Vor der Anwendung von dem Arzneimittel erhalten Sie andere Arzneimittel, um mögliche Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern (Information über infusionsbedingte Reaktionen, siehe Kategorien "Patientenhinweis " und Nebenwirkungen".
- Sie erhalten vor jeder Infusion ein Kortikosteroid und ein Antihistaminikum sowie möglicherweise Arzneimittel gegen Fieber.
In welcher Dosis und wie oft Sie das Arzneimittel erhalten
- Die erste Dosis beträgt 150 mg. Diese Infusion dauert 4 Stunden.
- Die zweite Dosis beträgt 450 mg und wird 2 Wochen nach der ersten Dosis gegeben. Diese Infusion dauert 1 Stunde.
- Die nachfolgenden Dosen betragen 450 mg und werden 24 Wochen nach der ersten Dosis und danach alle 24 Wochen verabreicht. Diese Infusionen dauern 1 Stunde.

Wenn Sie eine Infusion versäumt haben
- Wenn Sie eine Infusion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit diese so bald wie möglich nachgeholt werden kann. Warten Sie nicht bis zu Ihrer nächsten geplanten Infusion.
- Es ist wichtig, dass Sie jede Infusion zum geplanten Zeitpunkt erhalten, um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung mit dem Arzneimittel zu erzielen.
Wenn Sie die Behandlung abbrechen
- Die Behandlung sollte unbedingt so lange fortgesetzt werden, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass sie Ihnen hilft.
- Einige Nebenwirkungen können auf eine niedrige Anzahl von B-Zellen zurückzuführen sein. Nachdem Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet haben, können solche Nebenwirkungen weiterhin bestehen bzw. auftreten, bis sich Ihre B-Zellen normalisiert haben.
- Bevor Sie mit einer anderen medikamentösen Behandlung beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, wann Sie Ihre letzte Infusion erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird, wenn einer der
  folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt könnte entscheiden, Ihre Behandlung mit dem Präparat zu verschieben, oder er könnte entscheiden, dass Sie das Arzneimittel nicht erhalten können, wenn:
  - Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er das Arzneimittel bei Ihnen anwendet.
  - Sie jemals Hepatitis B hatten oder wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind. Der Grund dafür ist, dass Arzneimittel wie dieses dazu führen können, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Bei Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, und sie werden vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion überwacht.
  - Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
  - Sie eine Krebserkrankung haben oder in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten. Der Arzt kann beschließen, Ihre Behandlung zu verschieben.
- Infusionsbedingte Reaktionen
  - Die häufigste Nebenwirkung der Behandlung mit dem Präparat sind infusionsbedingte Reaktionen, d. h. bestimmte Arten von allergischen Reaktionen, die während oder kurz nach der Verabreichung eines Arzneimittels auftreten. Diese können schwerwiegend sein.
  - Mögliche Symptome einer infusionsbedingten Reaktion sind:
    - juckende Haut
    - Nesselausschlag
    - Rötung des Gesichts oder der Haut
    - Rachenreizung
    - Probleme beim Atmen
    - Schwellung von Zunge oder Rachen
    - keuchende Atmung
    - Schüttelfrost
    - Fieber
    - Kopfschmerzen
    - Schwindel
    - Ohnmachtsgefühl
    - Übelkeit
    - Bauchschmerzen
    - beschleunigter Herzschlag.
  - Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine infusionsbedingte Reaktion haben oder dies vermuten. Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion und auch in den 24 Stunden nach einer Infusion auftreten.
  - Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von dem Präparat andere Arzneimittel verabreichen, und Sie werden während der Infusion sorgfältig überwacht.
  - Sollte es bei Ihnen zu einer Infusionsreaktion kommen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Infusion stoppen oder die Infusionsgeschwindigkeit verringern.
- Infektionen
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wenn Sie eine Infektion haben oder vermuten, an einer Infektion zu leiden. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er das Arzneimittel bei Ihnen anwendet.
  - Während der Behandlung mit diesem Präparat können Sie anfälliger für Infektionen sein. Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von dem Präparat angegriffen werden, auch an der Infektionsabwehr beteiligt sind.
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
    während oder nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Infektion haben oder eines der folgenden Anzeichen einer Infektion bemerken:
    - Fieber oder Schüttelfrost
    - hartnäckiger Husten
    - Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich)
  - Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie neue Symptome bemerken. Dies ist wichtig, weil in sehr seltenen Fällen eine lebensbedrohliche Infektion des Gehirns auftreten kann, die „progressive multifokale Leukenzephalopathie" (PML) genannt wird und ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann. Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit ähnlichen Arzneimitteln wie dieses und/oder anderen Arzneimitteln gegen MS behandelt werden.
  - Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Dieser könnte Symptome einer PML bemerken, die Ihnen selbst nicht auffallen, wie z. B. Erinnerungslücken, Denkstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder Veränderungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls abklären muss.
- Impfungen
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
  - Vor Beginn der Behandlung mit dem Prärparat wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie irgendwelche Impfungen benötigen. Eine Impfung mit einem so genannten Lebendimpfstoff oder einem abgeschwächten Lebendimpfstoff sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erfolgen. Solange Sie damit behandelt werden, sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächten Lebendimpfstoffe erhalten, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Ihr Immunsystem nicht mehr geschwächt ist.
  - Eine Impfung mit so genannten inaktivierten Impfstoffen (Totimpfstoffe) sollte nach Möglichkeit mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erfolgen. Falls Sie sich während der Behandlung mit dem Präparat mit einem inaktivierten Impfstoff impfen lassen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie vor der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihren Arzt. Der Grund ist, dass es die Plazentaschranke überwinden und Ihr Kind schädigen könnte.
- Wenden Sie das Präparat während einer Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
- Wenn Sie ein Kind haben und während der Schwangerschaft mit dem Arzneimittel behandelt wurden, müssen Sie Ihrem Kinderarzt mitteilen, dass Siedas Arzneimittel erhalten haben, damit er empfehlen kann, wann Ihr Kind geimpft werden sollte.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren, wenn Sie damit erhalten.
Empfängnisverhütung für Frauen
- Wenn Sie schwanger werden können (gebärfähig sind), müssen Sie eine Empfängnisverhütung praktizieren:
  - während der Behandlung mit dem Arzneimittel und
  - für die Dauer von mindestens 4 Monaten nach Ihrer letzten Infusion.

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