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Bisoprolol dura plus 5mg/12.5mg Filmtabletten (30 Stück)

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Viatris Healthcare GmbH
PZN: 4837870 (rezeptfrei)
5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Viatris Healthcare GmbH
PZN: 4837870 (rezeptfrei)
Darreichung: Filmtabletten | Generikum
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Produktinformationen zu Bisoprolol dura plus 5mg/12.5mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Viatris Healthcare GmbH PZN: 4837870 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Hydrochlorothiazid 12.5 mg
Bisoprolol 4.24 mg
Bisoprolol hemifumarat 5 mg
Hilfsstoffe
Macrogol 400 +
Magnesium stearat +
Dimeticon 100 +
Titan dioxid +
Hypromellose +
Eisen (II,III) oxid +
Cellulose, mikrokristallin +
Silicium dioxid, hochdispers +
Maisstärke +
Eisen (III) oxid +
Calcium hydrogenphosphat +

Pflichtangaben: Bisoprolol dura plus 5mg/12.5mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Hydrochlorothiazid 12.5mg
  • Bisoprolol 4.24mg
  • Bisoprolol hemifumarat 5mg

Indikation

  • Selektiver Beta-Rezeptorenblocker und Thiazid-Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers)
  • Anwendungsgebiete
    • Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
    • Die fixe Dosiskombination ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazidalleine nicht ausreichend kontrolliert ist.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bisoprololfumarat, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • bei akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert.
    • bei durch Störungen der Herzfunktion ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock).
    • bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) ohne Herzschrittmacher.
    • bei Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom).
    • bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block).
    • bei stark verlangsamter Herzschlagfolge (weniger als 60 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn.
    • bei Neigung zu schweren Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale).
    • bei Spätstadien der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger (Raynaud-Syndrom).
    • bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
    • bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
    • bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/Minute bzw. Serumkreatinin über 1,8 mg/100 ml).
    • bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis).
    • bei Bewusstseinstrübungen, die durch schwere Lebererkrankungen bedingt sind (Koma/Präkoma hepaticum).
    • bei Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie), die auf Behandlung nicht ansprechen.
    • bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).
    • bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie).
    • bei Gicht.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Das Präparat kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt ist.
  • Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
  • Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.
  • Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung des Hydrochlorothiazidanteils vermindert.
  • Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
    • Das Präparat sollte nicht von Kindern eingenommen werden, da die Sicherheit und die Wirksamkeit nicht untersucht worden ist.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Die Dosierung darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
    • Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung sind verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), starker Blutdruckabfall, akute Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und Unterzuckerung (Hypoglykämie). Hinzu könnten Benommenheit, Übelkeit, Schläfrigkeit, Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie), kommen, die klinische Zeichen einer akuten oder chronischen Überdosierung von Hydrochlorothiazid sind.
    • Nach Überdosierung sollte die Behandlung nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
    • Die Behandlung darf nicht abrupt abgesetzt werden, da dies zu einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz führen kann.
    • Die Behandlung sollte langsam ausschleichend beendet werden (mit Dosishalbierung über 7 - 10 Tage), da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Herzinsuffizienz (die Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) muss mit dem Einzelwirkstoff Bisoprolol und der dafür empfohlenen Titrationsphase begonnen werden).
    • Bronchialverkrampfung (Asthma bronchiale, obstruktiven Atemwegserkrankungen).
    • gleichzeitige Behandlung mit Inhalationsnarkotika.
    • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome eines stark erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämiesymptome) können verschleiert werden.
    • strengem Fasten.
    • während einer Desensibilisierungstherapie.
    • geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block I. Grades).
    • Durchblutungsstörungen des Herzens infolge von krampfartigen Verengungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina).
    • peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstärkung der Beschwerden insbesondere bei Therapiebeginn möglich).
    • Verminderung des Blutvolumens (Hypovolämie).
    • Leberfunktionsstörung.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bei chronischen Lungenerkrankungen und bei Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale), die Symptome verursachen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung von bronchienerweiternden Arzneimitteln (ß2-Sympathomimetika) erfordern.
    • Wie auch andere ß-Blocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergie auslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere von allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen steigern. Das trifft auch bei einer laufenden Desensibilisierungstherapie zu. Adrenalin zeigt hierbei nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.
    • Bei Patienten mit bestehender Psoriasis oder Psoriasis in der Vorgeschichte sollte die Verordnung von ß-Blockern (z.B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
    • Bei Patienten mit einem Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom) dürfen ß-Blocker (z.B. Bisoprolol) erst nach Blockade der Alpha-Rezeptoren verabreicht werden.
    • Die Behandlung mit ß-Blockern (z.B. Bisoprolol) kann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) verschleiern.
    • Bei Patienten mit erhöhtem Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) ist das Risiko eines Gichtanfalls erhöht.
    • Die Therapie mit ß-Blockern (z.B. Bisoprolol) sollte ohne zwingende Indikation nicht abrupt beendet werden.
    • Fälle von akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) sind bei Patienten mit Gallensteinleiden (Cholelithiasis) berichtet worden.
    • Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkose-Arzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiter zu führen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.
    • Photosensibilitätsreaktionen können in Verbindung mit Thiaziddiuretika auftreten. Falls Photosensibilitätsreaktionen auftreten, wird empfohlen, exponierte Körperbereiche vor Sonnen- bzw. UVA-Strahlen zu schützen. In schweren Fällen kann es erforderlich sein, die Behandlung abzubrechen.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
    • Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie das Präparat einnehmen.
    • Durch die Hydrochlorothiazid-Komponente kann die kontinuierliche Langzeitgabe zu einer Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts führen, speziell Hypokaliämie und Hyponatriämie, aber auch Hypomagnesiämie, Hypochloridämie und Hyperkalzämie.
    • Schwerer Kaliummangel (Hypokaliämie) führt eher zur Entwicklung von schweren Rhythmusstörungen (Arrhythmien), teilweise zu Torsade de pointes mit tödlichem Ausgang.
    • Eine Störung des Säure-Base-Haushaltes (metabolische Alkalose) kann sich durch den gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlimmern.
    • Hydrochlorothiazid kann eine Überempfindlichkeitsreaktion verursachen, die zu vorübergehender Fehlsichtigkeit und Engwinkelglaukom führen kann. Die Symptome beinhalten plötzliches Auftreten einer verminderten Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise wenige Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme auf. Nicht-Behandlung eines Engwinkelglaukoms kann zu einem permanenten Sehverlust führen. Das schnellstmögliche Absetzen von Hydrochlorothiazid ist die Behandlung der ersten Wahl.
    • Hinweis
      • Während der Behandlung sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride), Harnsäure und Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden, um Störungen im Wasser-/Elektrolythaushalt, insbesondere Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose und Hypokaliämie, zu erkennen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf das Arzneimittel kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies sollte besonders zu Beginn der Behandlung sowie bei Änderungen der Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol berücksichtigt werden.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als diesem Präparat raten, da es nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass das Präparat in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborenen kommen kann.
  • Stillzeit
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten über die Anwendung des Kombinationspräparates und deren Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid zeigten in Tierstudien keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit.

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