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Hersteller: ALIUD Pharma GmbH
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Darreichung: Filmtabletten | Generikum
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Produktinformationen zu Bisoplus AL 10/25mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ALIUD Pharma GmbH PZN: 4026551 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 100 Stück Generikum
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Bisoprolol 8.49 mg
Hydrochlorothiazid 25 mg
Bisoprolol hemifumarat 10 mg
Hilfsstoffe
Eisen (III) oxid +
Calcium hydrogenphosphat +
Hypromellose +
Maisstärke, vorverkleistert +
Titan dioxid +
Dimeticon 350 +
Macrogol 400 +
Silicium dioxid, hochdispers +
Cellulose, mikrokristallin +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Bisoplus AL 10/25mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Bisoprolol 8.49mg
  • Hydrochlorothiazid 25mg
  • Bisoprolol hemifumarat 10mg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist eine Kombination aus dem Beta-Rezeptorenblocker Bisoprololhemifumarat und dem harntreibenden Wirkstoff (Diuretikum) Hydrochlorothiazid.
  • Es wird angewendet
    • zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck.
  • Die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend behandelt werden kann.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Bisoprololhemifumarat, Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, andere Sulfonamide (vorwiegend Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn bei Ihnen eine akute Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche; beeinträchtigte Füllung oder Pumpfunktion des Herzens, so dass das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann) besteht oder wenn Sie sich in einer Phase einer Herzinsuffizienz befinden, die eine intravenöse Behandlung erfordert,
    • bei unzureichender Blutzirkulation aufgrund einer Funktionsstörung des Herzens (so genannter kardiogener Schock mit sehr niedrigem Blutdruck),
    • bei schweren Erregungsleitungsstörungen im Herzen (so genannter AV-Block II. oder III. Grades), wenn Sie keinen funktionstüchtigen Schrittmacher haben, oder bei Sick-Sinus Syndrom oder sinuatrialem Block,
    • bei verlangsamter Herzschlagfolge (weniger als 60 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn,
    • bei stark beeinträchtigter Durchblutung der Hände oder Füße (kalte Hände und Füße, Schmerzen beim Gehen),
    • wenn Sie ein Raynaud-Syndrom haben (Schmerzen in Fingern und Zehen mit zunächst weißlicher, dann bläulicher und schließlich rötlicher Verfärbung),
    • wenn Sie unter schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung (COPD) leiden,
    • bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose, wie sie z.B. bei Patienten mit Diabetes mellitus auftritt, deren Blutzucker zu hoch ist),
    • bei zu niedrigem Kalium- oder Natriumgehalt im Blut oder zu hohem Calciumgehalt im Blut,
    • bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder stark verminderter oder fehlender Harnausscheidung,
    • bei der so genannten akuten Glomerulonephritis (bestimmte Nierenentzündung),
    • bei schwerer Leberfunktionsstörung,
    • bei unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor der Nebennieren, der einen starken Blutdruckanstieg verursacht),
    • in der Stillzeit,
    • bei Einnahme von Floctafenin (entzündungshemmendes Schmerzmittel) oder Sultoprid (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen),
    • bei Gicht.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Arzneimittel kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend behandelt werden kann.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:
    • die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Bisoprololhemifumarat/12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag.
    • Der Arzt kann die Dosis falls erforderlich auf 10 mg Bisoprololhemifumarat/25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag erhöhen.
  • Ältere Patienten
    • Normalerweise ist keine Dosiserhöhung erforderlich. Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten möglichen Dosis zu beginnen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Daher kann der Arzt gegebenenfalls eine niedrigere Dosis verordnen.
    • Das Arzneimittel darf von Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder Leberfunktion nicht eingenommen werden.
  • Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
    • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
    • Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind häufiges Wasserlassen, langsame Herzschlagfolge, niedriger Blutdruck, der zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen führen kann, Atemnot (Bronchospasmus) oder Störungen der Erregungsleitung im Herzen oder des Herzrhythmus.
    • Bis ärztliche Hilfe/der Krankenwagen eintrifft, sollte der Patient auf den Rücken gelegt werden mit nur einem kleinen Kissen unter dem Kopf, wobei die Füße hochzulegen sind.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich zum dafür vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern muss durch schrittweise Dosisreduktion (nach Anweisung des Arztes) beendet werden. Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung kann zu einer akuten Verschlechterung Ihrer Erkrankung führen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Möglicherweise haben Sie derzeit oder hatten in der Vergangenheit bestimmte Erkrankungen, die vor oder während der Behandlung mit diesem Präparat besondere Maßnahmen erfordern. Informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit einmal hatten:
      • Herzleistungsschwäche (beeinträchtigte Füllung oder Pumpfunktion des Herzens, so dass das Herz nicht ausreichend Blut durch den Körper pumpen kann),
      • Atembeschwerden aufgrund einer plötzlichen Verkrampfung der Muskulatur in den Lungen (Bronchospasmus) bedingt durch ein mittelschweres Asthma oder eine andere obstruktive Lungenfunktionsstörung,
      • Diabetes mellitus mit starken Schwankungen der Blutzuckerwerte (die Anzeichen einer Unterzuckerung können verschleiert werden),
      • mittelschwere Erregungsleitungsstörung im Herzen (AV-Block I. Grades),
      • Prinzmetal-Angina (Brustschmerz aufgrund einer krampfartigen Verengung der Herzkranzgefäße),
      • Durchblutungsstörungen in den Gliedern (kalte Hände oder Füße, Schmerzen beim Gehen),
      • Verminderung des Blutvolumens z.B. aufgrund der Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder nach starkem oder längerfristigem Erbrechen oder Durchfall,
      • eingeschränkte Leberfunktion,
      • Gicht,
      • Gallensteine,
      • starke Allergie-Neigung (wie anaphylaktische Reaktionen),
      • Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
      • eine Erkrankung, die rote schuppende Flecken auf der Haut verursacht (Psoriasis).
      • wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie das Präparat einnehmen.
    • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte, dass dieses Präparat den Tränenfluss verringern und das Risiko für Reizerscheinungen am Auge erhöhen kann.
    • Bitte informieren Sie vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie:
      • eine Narkose benötigen (zum Beispiel vor einer Operation), da dieses Arzneimittel die Reaktionen ihres Körpers in dieser Situation beeinflussen kann,
      • strikt Fasten oder
      • derzeit eine Desensibilisierungstherapie erhalten.
    • Dieses Arzneimittel kann ihre Haut empfindlicher gegenüber der Sonne machen. Vermeiden Sie lange Sonnenbäder, Sonnenstudios und Höhensonne. Benutzen Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie schützende Kleidung wenn Sie sich im Freien aufhalten.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig die Mengen an bestimmten Salzen (Elektrolyte; insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), an Kreatinin und Harnstoff, an Blutfetten (Cholesterin und Triglyceride) und Harnsäure in Ihrem Blut sowie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.
    • Achten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel darauf, ausreichend Flüssigkeit und kaliumreiche Nahrungsmittel (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse) zu sich zu nehmen, um den erhöhten Kaliumverlust auszugleichen.
    • Wenn Sie einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) haben, kann dieses Arzneimittel das Risiko eines Gichtanfalls erhöhen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Aufgrund der individuell unterschiedlichen Reaktion auf das Arzneimittel, kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen jedoch beeinträchtigt sein. Diese Möglichkeit ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Dosis und bei gleichzeitigem Alkoholkonsum zu beachten. Wenn Sie hiervon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder andere Tätigkeiten ausüben, bei denen Aufmerksamkeit und Koordination gefordert sind.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als diesem raten, da das Arzneimittel nicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass das Präparat in die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.
  • Stillzeit
    • Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Das in diesem Präparat enthaltene Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion hemmen.

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