BisoLich 10 mg Tabletten (100 Stück)

Name: BisoLich 10 mg Tabletten
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Zentiva Pharma GmbH

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Hersteller: Zentiva Pharma GmbH

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Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Bisoprolol hemifumarat, Bisoprolol

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Produktinformationen zu BisoLich 10 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Zentiva Pharma GmbH PZN: 18656209 (rezeptpflichtig) Tabletten, 100 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Bisoprolol hemifumarat	10 mg
Bisoprolol	8.49 mg
Hilfsstoffe
Maisstärke, vorverkleistert	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Eisen (II,III) oxid	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Crospovidon	+

Pflichtangaben: BisoLich 10 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Bisoprolol hemifumarat 10mg
Bisoprolol 8.49mg

Indikation

Bisoprololhemifumarat ist ein herzspezifischer Betarezeptorenblocker.
Es wird angewendet:
- bei Bluthochdruck (essenzieller Hypertonie),
- bei Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina Pectoris),
- zur Behandlung der stabilen chronischen mittelgradigen bis schweren Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) bei eingeschränkter systolischer Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion </= 35 %, echokardiographisch bestimmt) - zusätzlich zu ACE-Hemmern und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) sowie gegebenenfalls Herzglykosiden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:
- akuter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder während einer Verschlechterung (Dekompensation) der Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit die Herzkraft stärkenden Substanzen erfordert,
- durch Pumpversagen des Herzens ausgelöster Schock (kardiogener Schock),
- höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades),
- Syndrom des kranken Sinusknotens (sick sinus syndrome),
- gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block),
- stark verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie: Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute) vor Behandlungsbeginn,
- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie: systolisch weniger als 90 mmHg),
- Übersäuerung des Blutes (metabolischer Azidose),
- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen (z. B. peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Raynaud-Syndrom),
- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe),
- schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenfunktionsstörung,
- Patienten mit einem unbehandelten Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom),
- Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol, anderen Betarezeptorenblockern odereinem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,
- Kindern (keine Therapieerfahrungen).
- Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika: z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron) bei Patienten, die mit Bisoprolol behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Grundsätzlich sollte die Behandlung mit niedrigen Dosen einschleichend begonnen und langsam gesteigert werden. In jedem Fall sollte die Dosierung individuell, vor allem nach der Pulsfrequenz und dem Behandlungserfolg, festgelegt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie)
  - Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 1/2 Filmtablette (5 mg Bisoprololhemifumarat).
  - Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
  - Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt einmal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 20 mg Bisoprololhemifumarat).
- Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina Pectoris bei koronarer Herzkrankheit)
  - Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 5 mg Bisoprololhemifumarat (entsprechend 1/2 Filmtablette)..
  - Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf einmal täglich 1 Filmtablette (10 mg Bisoprololhemifumarat) erhöht werden. Eine weitere Dosiserhöhung ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.
  - Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen:
    - Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leichterer oder mittlerer Ausprägung ist eine Dosisanpassung im Allgemeinen nicht erforderlich. Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine Tagesdosis von 10 mg Bisoprololhemifumarat nicht überschritten werden.
    - Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt einmal täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 20 mg Bisoprololhemifumarat).
- Stabile chronische mittelgradige bis schwere Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche)
  - Sie sollten eine stabile chronische Herzinsuffizienz ohne akute Verschlechterung (Dekompensation) während der letzten 6 Wochen aufweisen.
  - Sie sollten bereits eine Therapie mit einem ACE-Hemmer in optimaler Dosierung (oder bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit mit einem anderen gefäßerweiternden Arzneimittel [Vasodilatator]), einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) sowie gegebenenfalls mit einem Digitalispräparat erhalten. Diese Basismedikation sollte während der letzten 2 Wochen weitgehend unverändert geblieben sein, bevor die Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen wird.
  - Die Behandlung mit Bisoprolol muss mit einer langsamen schrittweisen Dosissteigerung eingeleitet werden. Der behandelnde Arzt sollte über Erfahrungen in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz verfügen.
  - Das Arzneimittel ist nicht für die Anfangsbehandlung der Herzleistungsschwäche vorgesehen. Hierfür stehen niedrigere Dosisstärken zur Verfügung.
  - Folgende Dosissteigerung wird empfohlen:
    - 1,25 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
    - 2,5 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
    - 3,75 mg Bisoprolol einmal täglich für 1 Woche. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
    - 5 mg Bisoprolol einmal täglich für 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
    - 7,5 mg Bisoprolol einmal täglich für 4 Wochen. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, Steigerung auf:
    - 10 mg Bisoprolol (entspricht 1 Filmtablette) einmal täglich als Erhaltungsdosis.
  - Bei Beginn der Behandlung mit 1,25 mg Bisoprolol sollten die Patienten 4 Stunden lang überwacht werden (Blutdruck, Herzfrequenz, Erregungsleitungsstörungen sowie Symptome der Herzinsuffizienz).
  - Die maximal empfohlene Dosis von 10 mg Bisoprolol (entspricht 1 Filmtablette) pro Tag wird frühestens nach einer Dosissteigerung über 12 Wochen erreicht und sollte nicht überschritten werden.
  - Das Auftreten von Nebenwirkungen (z. B. mit Symptomen einhergehende Verlangsamung der Herzschlagfolge oder Blutdruckabfall oder Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz) kann dazu führen, dass nicht alle Patienten mit der höchsten empfohlenen Dosierung behandelt werden können. Falls erforderlich, kann die Betablockerdosierung auch schrittweise wieder reduziert bzw. die Behandlung unterbrochen und zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
  - Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzinsuffizienz ist in der Regel eine Langzeittherapie. Die Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden.
- Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen:
  - Die Dosistitration bei herzinsuffizienten Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen, da hier keine pharmakokinetischen Untersuchungen vorliegen.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
- Die Dosierung des Arzneimittels darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nicht ohne Anweisung des Arztes erfolgen.
- Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung des Arzneimittels benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
- Eine Überdosierung von Bisoprolol kann zu starkem Blutdruckabfall (schwerer Hypotonie), verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Unterzuckerung (Hypoglykämie) und Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchialverkrampfung (Bronchospasmen), Erbrechen und Bewusstseinsstörungen sowie gelegentlich generalisierte Krampfanfälle auftreten.
- AV-Block (2. oder 3. Grades): Die Patienten sollten sorgfältig überwacht und einer Infusionsbehandlung mit Isoprenalin unterzogen werden. Falls angebracht, sollte ein vorübergehend implantierter Herzschrittmacher gelegt werden.
- Bei Überdosierung muss die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel darf - insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronarer Herzkrankheit: Angina Pectoris) - nicht abrupt, sondern muss grundsätzlich ausschleichend (d. h. über 7 - 10 Tage) beendet werden, da ein abruptes Absetzen zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.
- Die Behandlung einer stabilen chronischen Herzleistungsschwäche ist eine Langzeittherapie. Die Dosierung darf ohne Anweisung Ihres Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nicht ohne Anweisung Ihres Arztes erfolgen. Bei einer Beendigung der Therapie muss die Dosis schrittweise reduziert werden (z. B. Halbierung der Dosis im Wochenabstand).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel darf - insbesondere bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann. Die Behandlung mit dem Präparat sollte bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina Pectoris und begleitender Herzinsuffizienz mit Vorsicht erfolgen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität: z. B. obstruktiven Atemwegserkrankungen, z. B. Asthma bronchiale).
  - Bei Bronchialverkrampfungen (Asthma bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die mit Symptomen einhergehen können, sollte eine begleitende bronchienerweiternde Therapie erfolgen. Gelegentlich kann eine Zunahme des Atemwegswiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und eine Dosiserhöhung des ß2-Sympathomimetikums erforderlich machen.
- bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades),
  - bei Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Hier sind Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker (schwere hypoglykämische Zustände) möglich. Diese Hypoglykämiesymptome können bei der Einnahme des Arzneimittels verschleiert werden, daher ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers notwendig, siehe auch unter „Hinweise").
  - bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände von stark erniedrigtem Blutzucker möglich),
  - bei Prinzmetal-Angina,
  - bei parallel verlaufender Desensibilisierungstherapie,
  - falls Sie eine periphere arterielle Verschlusskrankheit aufweisen, da eine Verstärkung der Beschwerden, insbesondere bei Therapiebeginn, möglich ist,
  - bei Patienten mit Nebennierenmarktumor (Phäochromozytom). Das Arzneimittel darf erst nach vorheriger Behandlung mit Alpharezeptorenblockern verabreicht werden.
  - Wenn Sie eine Vollnarkose erhalten, muss der Narkosearzt von der Therapie mit Betablockern unterrichtet sein. Gegenwärtig wird empfohlen, die Therapie weiterzuführen, da während der Operation möglicherweise auftretende Rhythmus- und Durchblutungsstörungen des Herzens günstig beeinflusst werden können. Falls das Absetzen der Betablockertherapie vor der Operation für notwendig erachtet wird, sollte dies ausschleichend erfolgen und ca. 48 Stunden vor der Narkose abgeschlossen sein.
- Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Verordnung von Betarezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
- Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Dosierungsanleitung zu beachten (siehe hierzu Kategorie "Dosierung" und siehe auch unter „Hinweise").
- Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie [Vorsicht: überschießende anaphylaktische Reaktionen]) geboten.
- Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) können durch Bisoprolol verschleiert werden.
Hinweise:
- Die Behandlung der Herzmuskelschwäche mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Überwachung. Dies ist insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Beendigung der Behandlung unbedingt erforderlich.
- Bisher liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen für dieses Präparat bei herzinsuffizienten Patienten mit folgenden Begleiterkrankungen/-umständen vor:
  - insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I),
  - Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin >/= 3,4 mg/dl),
  - Leberfunktionsstörungen,
  - bestimmten Herzmuskelerkrankungen (restriktiver Kardiomyopathie),
  - angeborenen Herzerkrankungen,
  - die Blutströmung betreffenden (hämodynamisch relevanten) Herzklappenerkrankungen,
  - auch bei milder Herzinsuffizienz (NYHA II) sowie Herzinsuffizienz und Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten.
- Die Therapie mit Bisoprolol darf ohne zwingenden Grund nicht plötzlich abgesetzt werden.
Kinder
- Das Arzneimittel sollte von Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.
Ältere Menschen
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei herzinsuffizienten Patienten über 80 Jahre liegen noch keine ausreichenden Therapieerfahrungen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen
- Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schmwangerschaft
- Erfahrungen mit der Anwendung von Bisoprolol bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt entschieden hat, dass der Nutzen für die Schwangere bedeutungsvoller ist als die möglichen Risiken für das Kind.
- Im Allgemeinen vermindern Betablocker die Durchblutung des Mutterkuchens. Hierdurch kann es zu Wachstumsstörungen, zum Tode des Feten, zu Fehlgeburten oder vorzeitigen Wehen kommen. Ist eine Therapie mit Betablockern erforderlich, sollten die Durchblutung der Gebärmutter und des Mutterkuchens sowie das Wachstum des Ungeborenen kontrolliert werden.
- Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion des Neugeborenen sollte die Behandlung mit Bisoprolol 48 - 72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 - 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
- Der Übergang von Bisoprolol in die Muttermilch ist bisher nicht untersucht. Vom Stillen während der Einnahme des Präparates wird daher abgeraten.

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