Bexsero Injektionssuspension i.e.Fertigspritze (10X0.5 ml)

Name: Bexsero Injektionssuspension i.e.Fertigspritze
Brand: Kohlpharma GmbH

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Bexsero Injektionssuspension i.e.Fertigspritze (10X0.5 ml) im Preisvergleich

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Kohlpharma GmbH

PZN: 18497283 (rezeptfrei)

Hersteller: Kohlpharma GmbH

PZN: 18497283 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionssuspension | Reimport

Wirkstoffe:

Meningokokken B Adsorbat Multikomponenten Impfstoff, Meningokokken B Vesikel der äußeren Membran, Stamm NZ98/254, Meningokokken B NHBA-Fusionsprotein, rekombinant, Meningokokken B NadA-Protein, rekombinant, Meningokokken B fHbp-Fusionsprotein, rekombinant

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Produktinformationen zu Bexsero Injektionssuspension i.e.Fertigspritze

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Kohlpharma GmbH PZN: 18497283 (rezeptpflichtig) Injektionssuspension, 10X0.5 ml Reimport

Darreichungsform: Injektionssuspension Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Meningokokken B Adsorbat Multikomponenten Impfstoff	+
Meningokokken B Vesikel der äußeren Membran, Stamm NZ98/254	25 µg
Meningokokken B NHBA-Fusionsprotein, rekombinant	50 µg
Meningokokken B NadA-Protein, rekombinant	50 µg
Meningokokken B fHbp-Fusionsprotein, rekombinant	50 µg
Hilfsstoffe
Saccharose	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Natrium chlorid	+
Histidin	+
Aluminium Ion	0.5 mg
Kanamycin	0.01 µg
Aluminium hydroxid	+
Gesamt Natrium Ion	+

Pflichtangaben: Bexsero Injektionssuspension i.e.Fertigspritze

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Meningokokken B Adsorbat Multikomponenten Impfstoff
Meningokokken B Vesikel der äußeren Membran, Stamm NZ98/254 25µg
Meningokokken B NHBA-Fusionsprotein, rekombinant 50µg
Meningokokken B NadA-Protein, rekombinant 50µg
Meningokokken B fHbp-Fusionsprotein, rekombinant 50µg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B.
Es enthält vier verschiedene Oberflächenbestandteile des Bakteriums Neisseria meningitidis Gruppe B.
Das Arzneimittel wird Personen ab einem Alter von 2 Monaten verabreicht und hilft, vor einer Erkrankung, die von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursacht wird, zu schützen. Diese Bakterien können schwere, manchmal lebensbedrohliche Erkrankungen wie Meningitis (Hirnhaut- und Rückenmarksentzündung) oder Sepsis (Blutvergiftung) auslösen.
Der Impfstoff stimuliert spezifisch das natürliche Abwehrsystem des Körpers der geimpften Person, sodass ein Schutz vor der Erkrankung entsteht.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.

Dosierung

Das Arzneimittel (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Beachten Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals, damit Sie oder Ihr Kind die Impfreihe vollständig abschließen.
Säuglinge im Alter von 2 bis 5 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
- Ihr Kind erhält eine anfängliche Impfserie mit zwei oder drei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
  - Die erste Injektion ist frühestens im Alter von 2 Monaten zu verabreichen.
  - Wenn die anfängliche Impfserie mit drei Dosen verabreicht wird, muss zwischen den Injektionen ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
  - Wenn die anfängliche Impfserie mit zwei Dosen verabreicht wird, muss zwischen den Injektionen ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
  - Eine Auffrischimpfung wird im Alter von 12 bis 15 Monaten im Abstand von mindestens 6 Monaten nach der letzten Injektion der anfänglichen Impfserie verabreicht. Im Fall einer Verzögerung sollte die Auffrischimpfung spätestens im Alter von 24 Monaten verabreicht werden.
Säuglinge von 6 bis 11 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
- Säuglinge im Alter von 6 bis 11 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
  - Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
  - Eine Auffrischimpfung wird im zweiten Lebensjahr im Abstand von mindestens 2 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Dosis
- Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten erhalten zwei Injektionen, gefolgt von einer zusätzlichen Injektion (Auffrischimpfung).
  - Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 2 Monaten eingehalten werden.
  - Eine Auffrischimpfung wird im Abstand von 12 bis 23 Monaten nach der zweiten Injektion verabreicht.
Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis
- Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren erhalten zwei Injektionen.
  - Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat eingehalten werden.
  - Ihr Kind erhält möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
Jugendliche ab 11 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis und Erwachsene
- Jugendliche (ab 11 Jahren) und Erwachsene erhalten zwei Injektionen.
  - Zwischen den Injektionen muss ein Abstand von mindestens 1 Monat
  - Sie erhalten möglicherweise eine zusätzliche Injektion (Auffrischimpfung).
Erwachsene über 50 Jahren
- Für Erwachsene über 50 Jahren liegen keine Daten vor. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob es für Sie von Vorteil ist, dieses Arzneimittel zu erhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind das Präparat erhalten,
  - wenn Sie oder Ihr Kind unter einer schweren Infektion mit Fieber leiden. In diesem Fall wird die Impfung verschoben. Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
  - wenn Sie oder Ihr Kind unter Hämophilie oder anderen Problemen leiden, die dazu führen, dass das Blut nicht ausreichend gerinnen kann, wie beispielsweise bei einer Behandlung mit Blutverdünnern (Antikoagulanzien). Sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
  - wenn Sie oder Ihr Kind mit einem Arzneimittel behandelt werden, das den Teil des natürlichen Abwehrsystems des Körpers hemmt, der als Komplementaktivierung bezeichnet wird (z. B. Eculizumab). Auch wenn Sie oder Ihr Kind mit dem Präparat geimpft wurden besteht bei Ihnen bzw. Ihrem Kind weiterhin ein erhöhtes Risiko einer von dem Bakterium Neisseria meningitidis Gruppe B verursachten Erkrankung.
  - wenn Ihr Kind zu früh geboren wurde (vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere wenn Ihr Kind Atemprobleme hatte. In den ersten drei Tagen nach der Impfung können bei diesen Kindern Atempausen oder kurzzeitige Unregelmäßigkeiten in der Atmung häufiger auftreten und sie benötigen möglicherweise eine spezielle Überwachung.
  - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen das Antibiotikum Kanamycin sind. Kanamycin ist, sofern überhaupt, nur in sehr geringen Mengen im Impfstoff vorhanden. Wenn bei Ihnen oder bei Ihrem Kind eine Allergie gegen Kanamycin vorliegen könnte, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
- Bewusstlosigkeit, Schwäche oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits solche Reaktionen aufgetreten sind.
- Es liegen keine Daten über die Anwendung bei Personen über 50 Jahren vor. Es liegen begrenzte Daten über die Anwendung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder mit geschwächtem Immunsystem vor. Wenn Sie oder Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben (beispielsweise durch die Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln, durch eine HIV-Infektion oder durch erbliche Defekte des natürlichen Abwehrsystems des Körpers), ist die Wirksamkeit unter Umständen eingeschränkt.
- Wie jeder Impfstoff kann auch dieser keinen uneingeschränkten Schutz für alle geimpften Personen bieten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach einer Impfung mit diesem Arzneimittel könnten sich jedoch möglicherweise einige der unter der Kategorie „Nebenwirkungen" genannten Nebenwirkungen vorübergehend auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit diesem Arzneimittel, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.

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