Benazeplus STADA 10mg/12.5mg Filmtabletten (98 Stück)

Name: Benazeplus STADA 10mg/12.5mg Filmtabletten
Brand: STADAPHARM GmbH

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STADAPHARM GmbH

PZN: 3845324 (rezeptfrei)

Hersteller: STADAPHARM GmbH

PZN: 3845324 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Benazepril, Hydrochlorothiazid, Benazepril hydrochlorid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Benazeplus STADA 10mg/12.5mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

STADAPHARM GmbH PZN: 3845324 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 98 Stück Generikum

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Benazepril	9.21 mg
Hydrochlorothiazid	12.5 mg
Benazepril hydrochlorid	10 mg
Hilfsstoffe
Lactose 1-Wasser	139.5 mg
Maisstärke, vorverkleistert	+
Titan dioxid	+
Talkum	+
Macrogol 8000	+
Rizinusöl, hydriert	+
Hypromellose	+
Eisen (III) oxid	+
Gesamt Natrium Ion	0.36 mg
Croscarmellose, Natriumsalz	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Benazeplus STADA 10mg/12.5mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Benazepril 9.21mg
Hydrochlorothiazid 12.5mg
Benazepril hydrochlorid 10mg

Indikation

Das Präparat ist eine Kombination aus dem Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmer Benazeprilhydrochlorid und dem Thiaziddiuretikum Hydrochlorothiazid. Benazeprilhydrochlorid gehört zu der Substanzklasse der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, die vor allem die Umwandlung der körpereigenen Substanz Angiotensin I in die gefäßverengende Substanz Angiotensin II hemmen und so den Blutdruck senken.
Thiaziddiuretika wie Hydrochlorothiazid gehören zu der Stoffklasse der harntreibenden Medikamente (Diuretika). Wie andere Diuretika dieser Gruppe bewirkt es primär eine Mehrausscheidung von Elektrolyten (Salzen) und vergrößert sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss. Bei Patienten mit nicht organbedingtem Bluthochdruck hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt und verstärkt die Wirkung anderer blutdrucksenkender Substanzen.
Das Präparat wird angewendet
- zur Behandlung von nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist.
Die fixe Kombination dieses Arzneimittels ist nicht für den Behandlungsbeginn oder zur Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid für die Erhaltungstherapie.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Benazeprilhydrochlorid, Thiazide oder Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer wie z .B. Ramipril sind,
- wenn Sie zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) oder sonstigen Angioödemen (z. B. infolge einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer) neigen,
- wenn Sie kein Wasser lassen können,
- wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl oder Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min),
- wenn Sie Dialysepatient sind,
- wenn bei Ihnen eine Nierenarterienverengung vorliegt (beidseitig oder bei Einzelniere),
- wenn Sie gerade eine Nierentransplantation hatten,
- wenn bei Ihnen eine Aorten- oder Mitralklappenverengung oder andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegen,
- wenn Sie unter Herzleistungsschwäche leiden, die nicht ausreichend behandelt werden kann (dekompensierte Herzinsuffizienz),
- wenn bei Ihnen primär erhöhte Aldosteron-Konzentration im Blut vorliegen,
- wenn Sie unter primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung leiden,
- wenn bei Ihnen schwere Elektrolytstörungen (Hyperkalzämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie) vorliegen,
- wenn die Harnsäurekonzentration in Ihrem Blut erhöht ist (Gicht),
- bei Kindern,
- wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, das Arzneimittel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
- wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erhöht.
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. „AN 69") erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.
Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - kein ACE-Hemmer - umgestellt werden oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.
Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.
Während einer LDL-(Low-density lipoprotein-)Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Auch während einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung einer allergischen Reaktionsbereitschaft (Hyposensibilisierungsbehandlung) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.
Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Hyposensibilisierungsbehandlung gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Grundsätzlich sollte eine Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes einschleichend begonnen werden.
Die fixe Kombination aus 10 mg Benazeprilhydrochlorid und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Benazeprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid angewendet werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Bei Nichtansprechen der Behandlung darf die Dosierung dieses Kombinationsarzneimittels nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die Behandlung z. B . mit den Einzelkomponenten in einem geeigneten Dosisverhältnis fortzuführen.
Da es bei Erhöhung der Dosierung von Benazeprilhydrochlorid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B . Erbrechen, Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln) oder schwerem Bluthochdruck - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 6 Stunden zu überwachen.
Vor Beginn der Therapie mit dem Präparat sollte jeglicher Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Die geeignete Dosis sollte von Ihrem Arzt festgelegt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
- Die übliche Dosierung bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, beträgt täglich 1 Filmtablette. Die Dosierung ist den Erfordernissen des Patienten individuell anzupassen. Wird der Blutdruck durch diese Kombination unzureichend gesenkt, kann nach schrittweiser Erhöhung der Einzelkomponenten mit täglich 2 Filmtabletten behandelt werden.
- In begründeten Einzelfällen kann bei schwer einstellbarem, hohem Blutdruck vom Arzt eine Behandlung mit 2-mal täglich 2 Filmtabletten morgens und abends in Betracht gezogen werden. Das zeitliche Intervall zwischen den einzelnen Dosiserhöhungen sollte 3 bis 4 Wochen nicht unterschreiten.
- Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml pro min bzw. Serum-Kreatinin-Konzentration mehr als 1,2 und weniger als 1,8 mg pro dl) und älteren Patienten (über 65 Jahre)
  - Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten).

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheiden wird.
- Symptome einer Überdosierung sind:
  - starker Blutdruckabfall,
  - Störungen des Flüssigkeits- und Mineralstoffhaushalts,
  - Herzrhythmusstörungen,
  - Muskelkrämpfe,
  - Schwindel,
  - Übelkeit,
  - Benommenheit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten Einnahmezeitpunkt wie verordnet ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- In diesem Fall kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
  - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    - einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
    - Aliskiren.
  - Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Kategorie "Kontraindikation".
  - übermäßiger Wasserverlust infolge von:
    - Arzneimitteln, die die Harnmenge steigern,
    - Dialyse,
    - kochsalzarmer Diät,
    - Erbrechen oder Durchfall.
    - Ihr Blutdruck könnte zu Beginn der Behandlung stark abfallen und Sie könnten sich schwach oder benommen fühlen.
  - neben dem behandelten Problem bestehende, weitere Herzprobleme, z. B. Herzklappenerkrankungen, Verengung der Blutgefäße oder Verdickung des Herzmuskels,
  - Nieren- oder Leberprobleme oder Verengung der zur Niere führenden Blutgefäße.
    - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
  - wenn Sie eine der folgenden Behandlungen erhalten:
    - Dialyse mit „High-Flux"-Membranen,
    - dialyseähnliche Verfahren zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut,
    - Behandlung zur Verminderung der Neigung zu allergischen Reaktionen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Er wird Ihre Behandlung möglicherweise umstellen, um einer möglichen allergischen Reaktion vorzubeugen.
  - wenn Sie Allergien in der Vorgeschichte hatten,
  - wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der das körpereigene Abwehrsystem die Haut und innere Organe angreift (systemischer Lupus erythematodes),
  - wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen.
    Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  - Diabetes.
    - Die Dosierung des Antidiabetikums muss möglicherweise angepasst werden.
  - wenn Sie an einer Fettstoffwechselstörung leiden (Störungen der Resorption, Verwertung und/oder des Abbaus von Fetten),
  - wenn sich Ihr Sehvermögen ändert oder wenn Sie Schmerzen in einem oder in beiden Augen haben. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme von diesem Arzneimittel auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie bereits früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko haben, dies zu entwickeln.
  - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann das Risiko eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht sein:
    - Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.
    - Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören).
    - Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
  - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie das Präparat einnehmen.
  - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
- Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion, die Salz- und Zuckerwerte in Ihrem Blut sowie Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen. Diese Untersuchungen erfolgen in kürzeren Abständen, wenn Sie an Nierenproblemen, Diabetes oder einer Hauterkrankung leiden.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von diesem Präparat in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und das Arzneimittel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von dem Präparat in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
- Das Arzneimittel kann bei Patienten mit dunkler Hautfarbe den Blutdruck weniger effektiv senken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung von dem Arzneimittel kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, das Arzneimittel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung des Präparates in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und es darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Benazepril in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
- Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

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