Azur compositum SC 500 mg/30 mg Tabletten (30 Stück)

Name: Azur compositum SC 500 mg/30 mg Tabletten
Brand: Aristo Pharma GmbH

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Aristo Pharma GmbH

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Hersteller: Aristo Pharma GmbH

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Darreichung: Tabletten

Wirkstoffe:

Codein, wasserfrei, Paracetamol, Codein phosphat 0,5-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Azur compositum SC 500 mg/30 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Aristo Pharma GmbH PZN: 18788796 (rezeptpflichtig) Tabletten, 30 Stück

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Codein, wasserfrei	22.1 mg
Paracetamol	500 mg
Codein phosphat 0,5-Wasser	30 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers	+
Magnesium stearat	+
Copovidon	+
Cellulose, mikrokristallin	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Azur compositum SC 500 mg/30 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Codein, wasserfrei 22.1mg
Paracetamol 500mg
Codein phosphat 0,5-Wasser 30mg

Indikation

Das Arzneimittel kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßigen bis starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z. B. Paracetamol angewendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol und/oder Codein, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen,
- von Kindern unter 12 Jahren,
- wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,
- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,
- bei einem Asthmaanfall,
- bei Lungenentzündung (Pneumonie),
- bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,
- zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schafapnoe-Syndroms
- wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln
- wenn Sie stillen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.
Erwachsene (ab 43 kg) nehmen jeweils 1 - 2 Tabletten ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden). Die Höchstdosis von 8 Tabletten pro Tag darf nicht überschritten werden.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Tabelle
- Körpergewicht: ab 43 kg / Alter: Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
  - Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1 - 2 Tabletten (500 - 1000 mg Paracetamol und 30 - 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
    - max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 8 Tabletten (entsprechend 4000 mg Paracetamol und 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat)
Kinder
- Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sollten nach Bedarf 1 - 2 Tabletten alle 6 Stunden einnehmen. Es dürfen nicht mehr als 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
- Das Arzneimittel darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht eingenommen werden.

Dauer der Anwendung
- Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als drei Tage eingenommen werden. Wenn die Schmerzen nach drei Tagen nicht besser geworden sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Hinweis:
- Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei angeborenem vermehrtem Bilirubingehalt des Blutes (Gilbert-Syndrom oder Meulengracht-Krankheit) ist eine Verminderung der Dosis oder eine Verlängerung des Abstandes zwischen den Dosierungen notwendig.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen.
- Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.
- Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.
- Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.
- Bei Einnahme zu großer Mengen ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
- Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können jedoch Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei:
  - Abhängigkeit von Opioiden (u. a. starke Schmerz- und Beruhigungsmittel),
  - Bewusstseinsstörungen,
  - Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
  - gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen),
  - Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale).
- Sie dürfen das Arzneimittel nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei:
  - Leberfunktionsstörungen (z. B. durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),
  - chronischem Alkoholmissbrauch,
  - einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
  - Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).
- Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
- Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
- Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
- Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
- Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen haben eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
- Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf das Arzneimittel kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen.
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme des Arzneimittels muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
    - Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.
  - Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
    - Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt wird.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes einnehmen, da unerwünschte Wirkungen auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können.
- Bei nahender Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da der in dem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen führen kann.
- Bei längerfristiger Einnahme kann sich eine Codeinabhängigkeit des Feten entwickeln. Berichte über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Drittel der Schwangerschaft liegen vor.
- Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.
Stillzeit
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen. Paracetamol, Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

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