Azithromycin HEXAL 250mg Filmtabletten (6 Stück)

Name: Azithromycin HEXAL 250mg Filmtabletten
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

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Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Azithromycin, Azithromycin 2-Wasser

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Produktinformationen zu Azithromycin HEXAL 250mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 1038430 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 6 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Azithromycin	250 mg
Azithromycin 2-Wasser	262.05 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Gesamt Natrium Ion	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Lactose	7.2 mg
Lactose 1-Wasser	+
Titan dioxid	+
Hypromellose	+
Natrium dodecylsulfat	+
Macrogol 4000	+
Maisstärke	+
Cellulose, mikrokristallin	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Azithromycin HEXAL 250mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Azithromycin 250mg
Azithromycin 2-Wasser 262.05mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
Es wird angewendet zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
- leichte bis mittelschwere Lungenentzündung (Pneumonie)
- Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchialschleimhaut (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis)
- Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis)
- Infektionen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis) und akute Mittelohrentzündung (Otitis media) (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist)
- Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut (Pyodermie), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam- Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist)
- unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen
- Azithromycin
- Erythromycin
- ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum
- oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht
  - Behandlung von
    - Infektionen der oberen und unteren Atemwege
    - Mittelohrentzündung (Otitis media)
    - Haut- und Weichteilinfektionen
      - Die Gesamtdosis beträgt 6 Filmtabletten (entsprechend 1500 mg Azithromycin), die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.
        3-Tage-Therapieschema
        Es werden 3 Tage lang 1-mal täglich 2 Filmtabletten eingenommen.
        5-Tage-Therapieschema
        Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 2 Filmtabletten auf einmal und an den folgenden 4 Tagen jeweils 1 Filmtablette täglich eingenommen wird.
  - Behandlung unkomplizierter Genitalinfektionen
    - 1-Tages-Therapieschema
      - Die Gesamtdosis beträgt 4 Filmtabletten, die auf einmal eingenommen werden.
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 45 kg erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Hierfür stehen geeignete Darreichungsformen mit Azithromycin, z. B. Suspensionen, zur Verfügung.
- Anwendung bei älteren Patienten
  - Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen sein können als jüngere Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen. Die typischen Symptome einer Überdosierung sind ein vorübergehender Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie zu wenig eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
- Sollten Sie eine Einnahme ganz vergessen haben, dürfen Sie die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich einnehmen, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern.
- In jedem Fall sollten Sie aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin einnehmen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihren Arzt entsprechend informieren.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
  - wenn bei Ihnen schwerwiegende Lebererkrankungen vorliegen sollte das Präparat mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
  - wenn Sie eine hochgradige Einschränkung der Nierenfunktion haben (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min). Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  - bei Infektion mit Erythromycin-resistenten grampositiven Bakterien-Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokkoken. In diesen Fällen sollten die Tabletten nicht eingenommen werden.
  - wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergot-Alkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergot-Alkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergot-Alkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergot-Alkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
  - wenn Sie eine angeborene oder erworbene Veränderung in der elektrischen Aktivität des Herzens, bekannt als „QT-Verlängerung", haben, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Diese Veränderung ist sichtbar im EKG (Elektrokardiogramm). Besonders bei älteren Patienten sollte Azithromycin mit Vorsicht angewendet werden: Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.
  - wenn Sie Herzprobleme wie sehr langsamen Herzschlag, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzmuskelschwäche haben, sollten Sie das Präparat nicht einnehmen.
  - wenn Sie weiblich oder ein älterer Patient sind und an durch Medikamente ausgelösten Herzrhythmusstörungen leiden.
  - wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist; insbesondere bei zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut, sollten Sie Azithromycin nicht einnehmen.
  - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die eine QT-Verlängerung (Erklärung siehe oben) hervorrufen können:
    - Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol),
    - Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),
    - Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen),
    - Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),
    - Citalopram (zur Behandlung von Depressionen)
    - Fluorchinolone wie z. B. Moxifloxacin und Levofloxacin (Antibiotika).
  - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Krankheit, die Muskelschwäche verursacht. Unter Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden dieser Erkrankung berichtet.
  - wenn Sie an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden.
- Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
- Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
- Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sollte die Einnahme des Medikaments unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
- Nach Anwendung von Azithromycin, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin vor. Aus Gründen der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.
Stillzeit
- Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit nicht stillen. Unter anderem kann es beim gestillten Säugling zu einer Sensibilisierung sowie zu einer Irritation der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

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