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Hersteller: HEC Pharm GmbH
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Produktinformationen zu Azithromycin HEC 250mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

HEC Pharm GmbH PZN: 3979734 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 6 Stück
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Azithromycin 2-Wasser 262.05 mg
Azithromycin 250 mg
Hilfsstoffe
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Silicium dioxid, hochdispers +
Natrium dodecylsulfat +
Hypromellose +
Cellulose, mikrokristallin +
Gesamt Natrium Ion 0.46 mg
Macrogol 400 +
Titan dioxid +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Kartoffelstärke, vorverkleistert +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Azithromycin HEC 250mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Azithromycin 2-Wasser 262.05mg
  • Azithromycin 250mg

Indikation

  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Azithromycin. Azithromycin ist ein Azalid-Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
  • Das Präparat wird angewendet bei folgenden Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:
    • Infektionen der oberen Atemwege, inklusive Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachenentzündung (Pharyngitis) und Entzündung der Gaumenmandeln (Tonsillitis)
    • Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie)
    • Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
    • Haut- und Weichteilinfektionen
    • Unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme)
  • Die allgemeinen anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von diesem Arzneimittel zu berücksichtigen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Azithromycin, gegen Erythromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene und Jugendliche über 45kg Körpergewicht:
  • Dosierung zur Behandlung von
    • Infektionen der oberen und unteren Atemwege
    • Mittelohrentzündung (akute Otitis media)
    • Haut- und Weichteilinfektionen
  • Die Gesamtdosis beträgt 1,5g Azithromycin, die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.
  • 3-Tage-Therapieschema:
    • Es werden 3 Tage lang einmal täglich 2 Filmtabletten (500mg Azythromycin) eingenommen.
  • 5-Tage-Therapieschema:
    • Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 2 Filmtabletten (500mg Azithromycin) auf einmal und an den folgenden 4 Tagen jeweils 1 Filmtablette (250mg Azithromycin) täglich eingenommen wird.
  • Dosierung zur Behandlung von unkomplizierten Genitalinfektionen durch
    • Chlamydia trachomatis
      • Die Gesamtdosis beträgt 1.000mg Azithyromycin, die auf einmal eingenommen wird.
    • Neisseria gonorrhoeae
      • Die empfohlene Dosis beträgt 1.000mg oder 2.000mg Azythromycin in Kombination mit 250 oder 500mg Ceftriaxon entsprechend lokalen klinischen Behandlungsrichtlinien. Wenn Sie allergisch gegen Penicillin und/oder Cephalosporine sind, sollte ihr Arzt die lokalen Behandlungsrichtlinien konsultieren.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten erhalten die empfohlenen Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein können als jüngere Patienten.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 45kg sollte die Verfügbarkeit von Azithromycin Trockensaft überprüft werden. Bei ihnen erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Genaue Angaben sind der Dosierungsanleitung zu entnehmen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Das Arzneimittel wird entweder über 3 Tage gemäß dem 3-Tage-Therapieregime oder über Tage gemäß dem 5-Tage-Therapieregime eingenommen (siehe unter Dosierung). Bei der Behandlung von Lungenentzündungen (Pneumonien) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung der 5-Tage-Terapie ausreichende belegt.
    • In den meisten Fällen erscheint auch eine Anwendung des 3-Tage-therapieschemas ausreichend.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als sie sollten
    • Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständige. Die typischen Symptome einer Überdosierung sind ein vorübergehender Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zu Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
      • Bei schwerwiegenden Lebererkrankungen und Leberfunktionsstörungen, beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung (hepatische Enzephalopathie) soll Ihr Arzt Leberfunktionstest/Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen,
      • Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 10ml/min) haben: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt,
      • Wenn Sie an Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden,
      • Wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergotalkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergotalkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergotalkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergotalkaloiden-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
      • Wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde einer Verlängerung der Repolarisation des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen.
      • Wenn Sie an einer sexuell übertragbaren Krankheit, verursacht durch einen bestimmten Erreger (T. pallidum, Erreger der Syphilis), leiden.
    • Daher gilt:
      • Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verlängerung angewendet werden.
      • Es sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Hydroxychloroquin, Cisaprid und Terfenadin, sowie bestimmte antipsychotische Wirkstoffe (Fluorchinolone).
      • Dieses Präparat sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.
      • Das Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevante Bradykardie, kardiale Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz) angewendet werden, sowie bei Frauen und älteren Patienten mit vorhandenen Proarrhythmien.
      • Das Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden: Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.
      • Das Präparat sollte nicht bei Patienten mit Infektionen mit Erythromycin-resistenten Gram-positiven Bakterienstämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken angewendet werden.
    • Zweitinfektionen (Sekundärinfektionen) durch einen anderen Krankheitserreger: Es solle auf mögliche Symptome von Sekundärinfektionen geachtet werden, die durch nicht empfindliche Erreger, wie z. B. Pilze, hervorgerufen werden.
    • Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
    • Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit dem Arzneimittel zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
    • Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Langzeitanwendung von Azithromycin in den genannten Anwendungsgebieten vor. Falls es zu eine, schnellen Wiederauftreten der Infektion kommt, sollte eine Behandlung mit einem anderen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
    • Unter einer Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
    • Bei Patienten, die mit Azithromycin behandelt wurden, wurde in seltenen Fällen über schwerwiegende allergische Reaktionen (selten tödlich verlaufend), einhergehend mit Schwellung und Wassereinlagerung in der haut (Angioödem) oder Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventueller Atemnot (Anaphylaxie) sowie über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Einige dieser Reaktionen gingen mit wiederkehrenden Symptomen einher und machen eine längerfristige Beobachtung und Behandlung erforderlich. Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit ihrem behandelnden Arzt auf. Die Einnahme des Präparates sollte unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von schweren Infektionen geeignet, bei denen schnell hohe Blutkonzentration des Antibiotikums erreicht werden müssen.
      Das Präparat ist nicht geeignet als Mittel der ersten Wahl für die Behandlung einer Entzündung der Nasennebenhöhlen, einer akuten Mittelohrentzündung, einer Rachenentzündung, einer Entzündung der Gaumenmandeln sowie als vorbeigende Behandlung des akuten rheumatischen Fiebers.
      Das Präparat ist nicht zur Behandlung von infizierten Brandwunden vorgesehen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Nach Anwendung von Azithromycin, dem Wirkstoff von dem Arzneimittel, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihrem betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin, dem Wirkstoff aus diesem Arzneimittel, vor. Aus Gründen der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.
  • Stillzeit
    • Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollten Sie während einer Behandlung mit dem Präparat nicht stillen. Unter anderem kann es beim gestillten Säugling zu einer Sensibilisierung sowie zu einer Irritation der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und 2 Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Abstillen wieder aufgenommen werden.

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