Azathioprin HEXAL 25mg Filmtabletten (100 Stück)

Name: Azathioprin HEXAL 25mg Filmtabletten
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

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Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Azathioprin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Azathioprin HEXAL 25mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 1502011 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 100 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Azathioprin	25 mg
Hilfsstoffe
Hypromellose	+
Polyoxyethylen (8) monostearat	+
Titan dioxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Povidon K25	+
Lactose 1-Wasser	+
Talkum	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Maisstärke	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Lactose	42.75 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Azathioprin HEXAL 25mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Azathioprin 25mg

Hilfsstoffe

Azathioprin 25mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Azathioprin. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Immunsuppressiva. Dies bedeutet, dass sie die Stärke Ihres Immunsystems vermindern.
Es kann angewendet werden, um Ihrem Körper zu helfen, ein Organtransplantat - beispielsweise eine neue Niere, Leber oder ein neues Herz - anzunehmen, oder um Krankheiten zu behandeln, bei denen sich Ihr Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet (Autoimmunerkrankungen).
Autoimmunerkrankungen sind unter anderem:
- schwere rheumatoide Arthritis (eine Krankheit, bei der das Immunsystem Zellen angreift, die die Gelenke auskleiden und Schwellungen, Schmerzen und Steifheit der Gelenke verursacht),
- systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der das Immunsystem viele Organe und Gewebe des Körpers angreift, einschließlich Haut, Gelenke, Nieren, Gehirn und andere Organe und eine starke Müdigkeit, Fieber, Steifigkeit und Gelenkschmerzen verursacht),
- Dermatomyositis und Polymyositis (eine Gruppe von Krankheiten, die Entzündungen der Muskeln, Muskelschwäche und Hautausschlag verursachen),
- chronisch-aktive Autoimmunhepatitis (eine Krankheit, bei der das Immunsystem Leberzellen angreift und Leberentzündungen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelbfärbung der Haut und Fieber verursacht)
- Pemphigus vulgaris (eine Krankheit, bei der das Immunsystem Hautzellen angreift und eine starke Blasenbildung im Bereich von Haut, Mund, Nase, Rachen und Genitalien verursacht),
- Polyarteritis nodosa (eine seltene Krankheit, die eine Entzündung der Blutgefäße verursacht),
- autoimmunhämolytische Anämie (eine schwerwiegende Blutkrankheit, bei der der Körper rote Blutkörperchen schneller zerstört, als er sie produzieren kann; Beschwerden sind Schwäche und Kurzatmigkeit),
- chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura (eine Krankheit mit niedrigen Blutplättchenzahlen, die leichte oder starke Blutergüsse und Blutungen verursachen kann).
Das Präparat kann auch zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) angewendet werden. Ihr Arzt hat dieses Arzneimittel speziell für Sie und Ihre Krankheit ausgewählt.
Es kann allein angewendet werden, wird aber häufiger in Kombination mit anderen Medikamenten angewendet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azathioprin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Mercaptopurin sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ändern Sie nicht die Dosis und beenden Sie nicht die Einnahme ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Azathioprin-Dosis, die von Ihnen eingenommen werden soll, kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein und wird von Ihrem Arzt verordnet. Die Dosis ist abhängig von Ihrer Erkrankung.
Während Ihrer Einnahme wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Dabei wird die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut überprüft und sichergestellt, dass Ihre Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Möglicherweise führt Ihr Arzt noch weitere Blut- und Urinuntersuchungen durch, um Ihre Nierenfunktion zu überwachen und den Harnsäurespiegel zu kontrollieren. Harnsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in Ihrem Körper produziert wird, und der Harnsäurespiegel kann während der Einnahme ansteigen. Hohe Harnsäurespiegel könnten Ihre Nieren schädigen.
In Folge dieser Untersuchungen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise gelegentlich ändern.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Erwachsene nach einer Organtransplantation
  - Die Dosis am ersten Tag der Behandlung beträgt üblicherweise bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht. Später beträgt die übliche Dosis 1 bis 4 mg pro kg Körpergewicht. Während der Behandlung wird der Arzt die Dosis entsprechend Ihres Ansprechens auf das Arzneimittel anpassen.
- Erwachsene mit anderen Erkrankungen
  - Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 1 mg bis 3 mg pro kg Körpergewicht. Anschließend liegt die übliche Tagesdosis bei weniger als 1 mg bis 3 mg pro kg Körpergewicht. Während der Behandlung wird der Arzt die Dosis entsprechend Ihres Ansprechens auf das Arzneimittel anpassen.
- Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Anwendung bei Kindern
- Kinder nach einer Organtransplantation
  - Die Dosierung für Kinder nach einer Organtransplantation ist die Gleiche wie bei Erwachsenen.
- Kinder mit anderen Erkrankungen
  - Die Dosierung für Kinder mit anderen Erkrankungen ist die Gleiche wie bei Erwachsenen.
  - Übergewichtige Kinder benötigen möglicherweise eine höhere Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Falls es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, warten Sie bis zu diesem Zeitpunkt und lassen Sie die verpasste Dosis aus. Ansonsten nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie danach mit der Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme beenden. Beenden Sie die Einnahme nur, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies sicher ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie kürzlich eine Impfung (einen Impfstoff) erhalten haben oder demnächst erhalten werden. Wenn Sie Azathioprin einnehmen, sollten Sie keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff (z. B. Impfstoffe gegen Grippe, Masern, BCG usw.) erhalten, sofern Ihr Arzt nicht bestätigt hat, dass dies sicher ist. Manche Impfstoffe könnten eine Infektion verursachen, falls Sie diese während der Anwendung erhalten.
  - wenn Sie an einer Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden. Dies ist eine seltene erblich bedingte Erkrankung bei der im Körper eine zu geringe Menge einer Substanz namens HPRT oder „Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyltransferase" vorliegt.
  - wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben
  - wenn Sie an einer Erbkrankheit namens TPMT-Mangel leiden (bei der Ihr Körper eine zu geringe Menge des Enzyms Thiopurin-Methyltransferase produziert)
  - wenn Sie jemals Windpocken oder Gürtelrose hatten
  - wenn Sie eine Hepatitis B hatten (eine Leberkrankheit, die durch einen Virus verursacht wird)
  - wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (weil mit Arzneimitteln wie Tubocurarin oder Succinylcholin, die während einer Operation zur Muskelentspannung verwendet werden, Wechselwirkungen mit Azathioprin auftreten könnten). Sie müssen vor der Operation Ihren Narkosearzt über Ihre Behandlung informieren.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Während der Einnahme von Azathioprin möchte Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich bei Ihnen Blutbildveränderungen ergeben haben. Die Häufigkeit der Blutuntersuchungen nimmt normalerweise mit der Dauer der Einnahme ab.
- Wenn Sie eine immunsuppressive Therapie erhalten, könnte die Einnahme zu einem größeren Risiko für folgende Krankheiten führen:
  - Tumore, einschließlich Hautkrebs. Daher ist während der Einnahme von Azathioprin eine übermäßige Sonnenbestrahlung zu vermeiden, schützende Kleidung zu tragen und ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor zu verwenden.
  - lymphoproliferative Erkrankungen
    - Die Behandlung mit Azathioprin erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
    - Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
  - Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
  - eine schwere Windpocken- oder Gürtelrose-Infektion. Daher ist während der Einnahme der Kontakt mit Personen zu vermeiden, die an Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind.
  - erneute Aktivierung einer früheren Hepatitis-B-Infektion
  - andere Infektionen wie PML (Progressive multifokale Leukoenzephalopathie), eine opportunistische Infektion. Sollten Sie bei sich Anzeichen einer Infektion bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
- Infektionen
  - Wenn Sie mit Azathioprin behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.
- NUDT15-Genmutation
  - Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise darauf, dass Azathioprin die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Sollten bei Ihnen aufgrund der Einnahme des Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Während Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin Azathioprin anwenden, müssen zuverlässige Verhütungsmethoden zur Verhinderung einer Schwangerschaft angewendet werden.
- Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt auf der Basis der Risiken und Nutzen der Behandlung sorgfältig abwägen, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollten.
Stillzeit
- Geringe Mengen könnten in die Muttermilch gelangen. Es wird empfohlen, dass Frauen mit Azathioprin auf das Stillen verzichten, sofern der Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind nicht überwiegt. Fragen Sie vor dem Stillen Ihren Arzt um Rat.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Die Auswirkungen von Azathioprin auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt.