Azathioprin dura N 25mg Filmtabletten (100 Stück)

Name: Azathioprin dura N 25mg Filmtabletten
Brand: Viatris Healthcare GmbH

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Viatris Healthcare GmbH

PZN: 5385246 (rezeptfrei)

Hersteller: Viatris Healthcare GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Azathioprin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Azathioprin dura N 25mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Viatris Healthcare GmbH PZN: 5385246 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 100 Stück Generikum

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Azathioprin	25 mg
Hilfsstoffe
Povidon K25	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Maisstärke	+
Mannitol	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Natrium stearylfumarat	+
Macrogol 8000	+
Hypromellose	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Azathioprin dura N 25mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Azathioprin 25mg

Hilfsstoffe

Azathioprin 25mg

Indikation

Das Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken). Es schwächt bzw. unterdrückt die körpereigene Abwehrreaktion (Immunreaktion) und kann zusammen mit anderen Arzneimitteln wie zum Beispiel Kortikosteroiden verwendet werden, um:
- einer Abstoßungsreaktion nach Organverpflanzung vorzubeugen.
Das Präparat wird auch zur Behandlung schwerer Erkrankungen angewendet, bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift (Autoimmunerkrankungen). Dazu zählen:
- rheumatoide Arthritis (Gelenkentzündungen und Gelenkschmerzen)
- Hepatitis (Leberentzündung)
- entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- systemischer Lupus erythematodes (auch „Lupus" genannt); eine Erkrankung, bei der die Haut und wichtige Organe betroffen sind.
- Störungen des Blutbildes wie Thrombozytopenie (verminderte Zahl der so genannten Blutplättchen). Eine Thrombozytopenie beeinträchtigt die Blutgerinnung und erhöht das Risiko für Hautblutungen und Blutergüsse.
- hämolytische Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)
- Dermatomyositis (Muskel- und Hautentzündung)
- Polyarteriitis nodosa (Entzündung der Blutgefäße).
- Pemphigus vulgaris (starke Blasenbildung im Bereich von Haut, Mund, Nase, Rachen oder Genitalien).
Zur Behandlung dieser Erkrankungen kann das Präparat allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- während der Stillzeit.
Während der Behandlung dürfen keine Lebendimpfstoffe (vor allem gegen Tuberkulose, Pocken und Gelbfieber) verwendet werden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihre Dosis wird Ihrem Gewicht entsprechend angepasst.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene:
  - Zur Vermeidung von Organabstoßungen
    - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung beurteilen und die Dosis wählen, die für Sie am besten ist. Die Erhaltungsdosis liegt gewöhnlich zwischen 1 und 4 mg/kg Körpergewicht/Tag.
  - Andere Erkrankungen
    - Die empfohlene Anfangsdosis liegt zwischen 1 und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag. Wenn Sie das Präparat zur Behandlung einer Hepatitis (Leberentzündung) erhalten, beträgt die übliche Dosis zwischen 1 und 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag. Ihr Arzt wird die Dosis Ihren Bedürfnissen entsprechend anpassen. Sie erhalten die niedrigste Dosis, die zur wirksamen Behandlung Ihrer Erkrankung erforderlich ist. Wenn innerhalb von 3 - 4 Monaten keine Besserung Ihrer Beschwerde eintritt, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise absetzen. Die Wirkung kann erst nach mehreren Wochen oder Monaten einsetzen.
- Ältere Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberkrankungen:
  - Wenn Sie älter sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, erhalten Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild und Ihre Leberfunktion sorgfältig überwachen. Das Arzneimittel sollte Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht gegeben werden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:
  - Aufgrund unzureichender Daten wird das Präparat nicht empfohlen zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis, des systemischen Lupus erythematodes, der Dermatomyositis und der Polyarteriitis nodosa.
  - Hinsichtlich der übrigen Anwendungsgebiete gelten die Dosierungsempfehlungen für Kinder, Jugendliche und Erwachsene.
  - Übergewichtige Kinder benötigen möglicherweise eine höhere Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Tablettenpackung und verbleibende Tabletten mit. Eine Überdosis kann zu einem Mangel an weißen Blutkörperchen und in der Folge zu vermehrt auftretenden Infektionen, Fieber, starkem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Rachengeschwüren führen. Andere mögliche Anzeichen sind Müdigkeit, ungewöhnliche Blutergüsse und Hautblutungen, Übelkeit und/oder Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Wenn es beinahe Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort und halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme beenden möchten. Sie müssen das Präparat unter Umständen für immer einnehmen, um eine Abstoßungsreaktion nach Organverpflanzung zu verhindern. Das Absetzen wird immer sorgfältig vom Arzt überwacht, da es schrittweise erfolgen muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie
  - an einem Lesch-Nyhan-Syndrom, einer Stoffwechselstörung, leiden. Die Behandlung wird in diesem Fall nicht empfohlen.
  - an einem Mangel des Enzyms Thiopurin-Methyl-Transferase (TPMT-Mangel) leiden. TPMT ist für den Abbau von Azathioprin und anderen Arzneimitteln zuständig.
  - an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
  - ein Intrauterinpessar (Spirale) zur Empfängnisverhütung tragen. Während der Behandlung ist eine andere Form der Empfängnisverhütung notwendig.
  - jemals an Windpocken oder an Gürtelrose erkrankt waren.
- Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme erhöhen:
  - Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie das Präparat einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
  - Lymphoproliferative Erkrankungen
    - Die Behandlung erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
    - Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
- Die Einnahme kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
  - Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
- Windpocken- / Gürtelrose-Infektion
  - Eine Infektion mit Windpocken oder Gürtelrose kann bei Patienten, die immunsuppressive Arzneimittel einnehmen, einen schweren Verlauf nehmen. Daher sollten Sie jeglichen Kontakt mit an Windpocken oder Gürtelrose erkrankten Personen meiden.
  - Ihr Arzt wird Sie während der gesamten Behandlung engmaschig überwachen. In den ersten beiden Behandlungsmonaten muss Ihr Blutbild mindestens einmal wöchentlich und anschließend einmal pro Monat oder mindestens alle drei Monate kontrolliert werden.
  - Ihr Arzt wird Ihr Blutbild engmaschig kontrollieren, wenn Sie das Präparat zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen:
    - Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol
    - Aminosalicylsäure-ähnliche Arzneimittel wie Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin
    - ACE-Hemmer, Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
    - Cimetidin
    - Indometacin
    - Arzneimittel, die die Knochenmarkfunktion unterdrücken bzw. Zellen schädigen.
  - Ihr Arzt wird häufiger Kontrollen durchführen, wenn Sie älter sind und eine hohe Dosis erhalten oder wenn Sie an einer Erkrankung der Leber, Nieren oder Milz oder einer Störung des Immunsystems leiden. Das Absetzen erfolgt immer unter strenger ärztlicher Überwachung, da es schrittweise erfolgen muss.
  - Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Rachengeschwüren, Fieber, ungewöhnlicher Bildung von Blutergüssen oder Hautblutungen oder vermehrt zu Infektionen kommt. Dies können Auswirkungen von Blutbildveränderungen sein.
  - Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während und mindestens drei Monate nach der Behandlung einen Empfängnisschutz anwenden.
  - Das Arzneimittel beeinträchtigt die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren (Spirale). Verwenden Sie deshalb andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen.
  - Wenn die Tabletten halbiert werden müssen, ist ein Kontakt zwischen der Haut und der Bruchkante oder dem Tablettenstaub zu vermeiden.
- NUDT15-Genmutation
  - Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild kontrollieren und Ihnen ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Das Arzneimittel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn es bei Ihnen zu einer Beeinträchtigung kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sie dürfen das Präparat nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken.
- Es darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens gegen das Risiko durch den Arzt verschrieben werden.
- Männliche und weibliche Patienten im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme des Präparats und mindestens drei Monate nach Behandlungsende einen Empfängnisschutz anwenden. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit aufgrund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Einschränkung der Fruchtbarkeit nach der Nierentransplantation im Allgemeinen normalisiert. Fallberichte deuten darauf hin, dass bestimmte empfängnisverhütende Mittel (Intrauterinpessar: Spirale, Kupfer-T) unter einer Behandlung versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
- Ihr Blutbild sollte regelmäßig kontrolliert werden, da es bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit dem Präparat behandelt wurden, zu einer Schwächung des Immunsystems kommen kann.
Stillzeit
- Stillen Sie während der Behandlung nicht, da im Körper gebildete Umwandlungsprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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